Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie osób z nadwagą lub otyłością

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Internetowe leczenie pacjentów z nadwagą i otyłością – badanie pilotażowe

Nadwaga i otyłość wzrastają, a ponad 50% wszystkich osób powyżej 18 roku życia w Szwecji ma nadwagę lub otyłość. Głównymi przyczynami są zmiany nawyków związanych ze stylem życia w zakresie diety i aktywności fizycznej. Otyłość zwiększa ryzyko różnych chorób, takich jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia, artroza i rak; wpływa również na jakość życia. Utrata 5-10% masy ciała może poprawić zdrowie metaboliczne i jakość życia. Jednak utrata masy ciała jest trudna do osiągnięcia, a zwłaszcza do utrzymania przez dłuższy okres czasu. Leczenie oparte na terapii poznawczo-behawioralnej poprawia długoterminowe wyniki. Opracowano behawioralny program leczenia przez Internet, który zawiera 12 modułów leczenia, które pacjent realizuje przez 6 miesięcy. Pacjent ma stały kontakt z terapeutą, który śledzi proces leczenia pacjenta i udziela wsparcia. Celem tego badania pilotażowego jest ocena leczenia internetowego w zakresie redukcji masy ciała, zmiany nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej i jakości życia. Zamierzamy również zbadać, na ile wykonalny i przyjazny dla użytkownika jest program leczenia oraz jakie są doświadczenia pacjentów z efektami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • BMI 30 lub więcej
  • BMI powyżej 28 i poniżej 30 z jednym lub więcej z następujących: nadciśnienie, stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, choroba niedokrwienna serca, hiperlipidemia, stłuszczenie wątroby, bezdech senny lub zespół policystycznych jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna
  • Przebyte lub obecne zaburzenia odżywiania
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Poważny rak w trakcie leczenia
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Leczenie odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Cukrzyca typu 1
  • Brak umiejętności mówienia/czytania/pisania po szwedzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowe leczenie pacjentów z nadwagą i otyłością
Interwencja polega na leczeniu nadwagi i otyłości w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną świadczoną przez Internet. Kuracja trwa pół roku i obejmuje 12 modułów zabiegowych. Pacjent pracuje z każdym modułem przez dwa tygodnie. Moduły kończą się jednym lub kilkoma zadaniami ćwiczeniowymi do wykonania przed aktywacją następnego modułu. Pacjent ma pisemny kontakt z terapeutą za pośrednictwem platformy internetowej.
Behawioralne: Internetowe leczenie pacjentów z nadwagą i otyłością
Terapia behawioralna prowadzona jest przez Internet i składa się z 12 modułów, które pacjent realizuje przez 6 miesięcy. Moduły leczenia obejmują samokontrolę, wyznaczanie celów, zapobieganie nawrotom, psychoedukację na temat odżywiania, zachowań żywieniowych, aktywności fizycznej, snu i radzenia sobie ze stresem. Każdy moduł kończy się jednym lub kilkoma ćwiczeniami, które należy wykonać przed aktywacją kolejnego modułu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Redukcja wagi w kg
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana nawyków żywieniowych mierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji. Kwestionariusz zawiera pięć pytań o to, jak często dana osoba spożywa warzywa, owoce, ryby, słodycze i śniadanie.
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Krajową Radę Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji. Kwestionariusz zawiera dwa pytania dotyczące ćwiczeń i codziennych czynności, które mierzą, ile czasu osoba wykonuje w tygodniu: bieganie, gra w piłkę oraz 2) umiarkowanie forsowne zajęcia, np. spacery, jazda na rowerze.
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego związanego z wagą mierzona skalą Problemy związane z otyłością, wersja 3 (OPv3). OPv3 składa się z 26 pozycji na czteropunktowej skali odpowiedzi. Badani wskazują, jak bardzo przeszkadza im otyłość w szerokim zakresie aktywności społecznych oraz w jakim stopniu unikają aktywności społecznych z powodu swojej otyłości. Odpowiedzi są zagregowane w dwóch domenach: Dystres (13 pozycji) i Unikanie (13 pozycji). Wyniki skali wahają się od 0 (brak dystresu/unikania) do 100 (maksymalny dystres/unikanie).
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Doświadczenia programu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do obserwacji po zakończeniu leczenia po 6 miesiącach
Doświadczenia pacjenta związane z programem leczenia są mierzone pięcioma pytaniami dotyczącymi konkretnego badania, dotyczącymi tego, jak łatwe lub trudne było 1) przestrzeganie programu leczenia, 2) zrozumienie języka i treści, 3) korzystanie z programu, 4) zrozumienie zadania domowe i czy były one istotne oraz 5) jak przydatne były informacje zwrotne od terapeuty.
Od rozpoczęcia leczenia do obserwacji po zakończeniu leczenia po 6 miesiącach
Doświadczenia efektów leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Doświadczenia pacjentów związane z efektami leczenia są mierzone za pomocą pytań specyficznych dla badania (odpowiednio 18 i 15 pytań po 6 i 12 miesiącach obserwacji). Pytania dotyczą następujących aspektów: 1) czy leczenie pomogło w zmianie stylu życia, 2) czy pacjentka jest zadowolona lub niezadowolona ze zmiany masy ciała, 3) czy pacjentka uważa, że ​​kuracja wpłynęła na stan zdrowia i dobre samopoczucie.
Od punktu początkowego do obserwacji po 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia
Wywiady z uczestnikami przedwcześnie kończącymi kurację
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Örebro County

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 272763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami