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Tratamiento de Internet para Personas con Sobrepeso u Obesidad

28 de abril de 2022 actualizado por: Region Örebro County

Tratamiento de Internet para pacientes con sobrepeso y obesos: un estudio piloto

El sobrepeso y la obesidad están aumentando y más del 50% de todas las personas mayores de 18 años en Suecia tienen sobrepeso u obesidad. Las principales causas son los cambios en los hábitos de vida relacionados con la alimentación y la actividad física. La obesidad aumenta el riesgo de diversas enfermedades como diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, artrosis y cáncer; también afecta la calidad de vida. Perder del 5 al 10 % del peso corporal puede mejorar la salud metabólica y la calidad de vida. Sin embargo, la pérdida de peso es difícil de lograr y especialmente de mantener durante un período de tiempo más largo. El tratamiento basado en la terapia cognitiva conductual mejora los resultados a largo plazo. Se ha desarrollado un programa de tratamiento conductual vía Internet que contiene 12 módulos de tratamiento que el paciente sigue durante 6 meses. El paciente tiene contacto regular con un terapeuta que sigue el proceso de tratamiento del paciente y le brinda apoyo. El propósito de este estudio piloto es evaluar el tratamiento basado en Internet en cuanto a reducción de peso, cambio de hábitos alimentarios, actividad física y calidad de vida. También tenemos la intención de investigar qué tan factible y fácil de usar es el programa de tratamiento y las experiencias de los pacientes con los efectos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 703 62
        • Obesity Unit, Örebro University Hospital, Region Örebro County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • IMC 30 o más
  • IMC superior a 28 y inferior a 30 con uno o más de los siguientes: hipertensión, prediabetes, diabetes tipo 2, enfermedad coronaria, hiperlipidemia, esteatosis hepática, apnea del sueño o síndrome de ovario poliquístico

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mental grave
  • Trastorno alimentario previo o presente
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Cáncer grave en tratamiento
  • Uso de medicamentos para bajar de peso.
  • Tratamiento de pérdida de peso en los últimos 6 meses
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Diabetes tipo 1
  • No poder hablar/leer/escribir sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento por Internet para pacientes con sobrepeso y obesidad
La intervención es un tratamiento del sobrepeso y la obesidad basado en la terapia cognitivo conductual proporcionada a través de Internet. El tratamiento tiene una duración de seis meses y consta de 12 módulos de tratamiento. El paciente trabaja con cada módulo durante dos semanas. Los módulos concluyen con una o más tareas de ejercicios a realizar antes de que se active el siguiente módulo. El paciente tiene contacto por escrito con el terapeuta a través de la plataforma de Internet.
Conductual: Tratamiento por Internet para pacientes con sobrepeso y obesidad
El tratamiento conductual se realiza a través de Internet y consta de 12 módulos que el paciente sigue durante 6 meses. Los módulos de tratamiento incluyen autocontrol, establecimiento de metas, prevención de recaídas, psicoeducación sobre nutrición, conducta alimentaria, actividad física, sueño y manejo del estrés. Cada módulo termina con uno o más ejercicios que deben completarse antes de que se active el siguiente módulo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
Reducción de peso en kg
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio en los hábitos dietéticos medido por un cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar, Suecia. El cuestionario incluye cinco preguntas sobre la frecuencia con la que la persona come verduras, frutas, pescado, dulces y desayuno.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio en la actividad física medido con un cuestionario de la Junta Nacional de Salud y Bienestar, Suecia. El cuestionario contiene dos preguntas sobre ejercicio y actividades cotidianas que miden cuánto tiempo a la semana realiza la persona: 1) actividades extenuantes, p. correr, jugar a la pelota y 2) actividades moderadamente extenuantes, p. caminar, andar en bicicleta.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
Cambio en el funcionamiento psicosocial relacionado con el peso medido por la escala de problemas relacionados con la obesidad, versión 3 (OPv3). OPv3 consta de 26 ítems en una escala de respuesta de cuatro puntos. Los participantes indican cuán molestos están por su obesidad en una amplia gama de actividades sociales y en qué medida evitan las actividades sociales debido a su obesidad. Las respuestas se agregan en dos dominios: Angustia (13 ítems) y Evitación (13 ítems). Las puntuaciones de la escala varían de 0 (sin angustia/evitación) a 100 (máxima angustia/evitación).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
Experiencias del programa de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento después de que termine el tratamiento a los 6 meses
Las experiencias del paciente con el programa de tratamiento se miden con cinco preguntas específicas del estudio sobre qué tan fácil o difícil fue 1) seguir el programa de tratamiento, 2) entender el lenguaje y el contenido, 3) usar el programa 4) entender el tareas del hogar y si eran relevantes, y 5) qué tan útil fue la retroalimentación del terapeuta.
Desde el inicio del tratamiento hasta el seguimiento después de que termine el tratamiento a los 6 meses
Experiencias de los efectos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses
Las experiencias del paciente con los efectos del tratamiento se miden con preguntas específicas del estudio (18 y 15 preguntas a los 6 y 12 meses de seguimiento, respectivamente). Las preguntas se refieren a los siguientes aspectos: 1) si el tratamiento ha sido útil para realizar cambios en el estilo de vida, 2) si el participante está satisfecho o insatisfecho con el cambio de peso, 3) si el participante considera que el tratamiento ha tenido un efecto sobre la salud y bienestar.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causas de abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores al final del tratamiento.
Entrevistas con participantes que terminan el tratamiento prematuramente
Dentro de las dos semanas posteriores al final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Örebro County

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Jansson, MD, PhD, Region Örebro County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 272763

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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