Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv behaviorální intervence na kanabinoidní receptory u BAD (WHM_BAD)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Otto Muzik, Wayne State University

Vliv behaviorální intervence na systém kanabinoidních receptorů u pacientů s bipolární afektivní poruchou

Cílem této studie je zjistit, zda praktikování intervenčních technik, které nesouvisejí s drogami (technika modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, expozice chladu a meditace) má vliv na dlouhodobou funkci kanabinoidních receptorů v kontrolní skupině. stejně jako u skupiny pacientů trpících bipolární afektivní poruchou (BAD). Konkrétně je cílem této studie otestovat, zda je aplikovaná technika modifikace chování schopna změnit hustotu kanabinoidních receptorů v oblastech mozku, které modulují náladu a motivaci (jako jsou vmPFC, PAG, VTA, amygdala a OFC). Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto studie budou impulsem pro lepší pochopení a nasazení nelékových léčebných metod u pacientů s různými depresivními symptomy. Zejména se zdá, že navrhovaná technika modifikace chování by mohla být výkonnou, v současnosti nedoceněnou metodou, jak pozitivně modulovat vlastní kanabinoidní systém mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bipolární afektivní porucha (BAD) je často špatně kontrolována předepsanými léky. Klinická pozorování naznačují, že endokanabinoidní systém je u BAD dysfunkční a nedokáže kontrolovat úroveň kortikální excitace a inhibice v mozku. U pacientů s BAD se tedy může projevit nadměrně vysoký endokanabinoidní tonus (mánie) nebo nadměrně nízký endokanabinoidní tonus (deprese). Je zajímavé, že užívání konopí je u pacientů s touto poruchou běžné a neoficiální zprávy naznačují, že někteří pacienti ho užívají ke zmírnění příznaků mánie i deprese. Vyšetřovatelé nedávno studovali mozkové aktivace během paradigmatu chladového stresu u 57letého nizozemského státního příslušníka (Wim Hof), takzvaného „Icemana“, který má schopnost odolávat častým prodlouženým obdobím vystavení extrémnímu chladu pomocí vlastního vyvinutého technika, která zahrnuje kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci (označovaná jako technika WH). Technika WH umožňuje „Icemanovi“ regulovat svůj vlastní autonomní nervový systém v přítomnosti silného chladu a provádět pozoruhodné činy přežití v extrémních tepelných podmínkách. Navíc se ukázalo, že techniku ​​WH lze úspěšně naučit začínající uživatele. Předběžné studie provedené vyšetřovateli zkoumaly mechanismy CNS spojené s praktikováním techniky WH a získané poznatky jednoznačně prokázaly aktivaci oblastí autonomního mozkového kmene, které se podílejí na stresem indukované analgezii, a také kognitivních korových oblastí, které jsou spojeny se sebereflexí. (jako je přední insula). Zejména byla stanovena silná aktivace periaqueduktální šedi (PAG), která se podílí na uvolňování endogenních opiátů/kanabinoidů, které zprostředkovávají sníženou citlivost na vystavení chladu a (prostřednictvím spojení s kortikálními oblastmi vyššího řádu) podporují pocit euforie. a pohodu. Toto zjištění naznačuje, že technika WH by mohla umožnit praktikům prosadit zvýšenou úroveň kontroly nad klíčovými složkami afektivního systému a v důsledku toho by mohla být životaschopným přístupem, který není spojen s drogami pro pacienty s patologickými změnami nálady. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato metoda by mohla být zvláště účinná u pacientů trpících BAD, protože praktikování techniky WH lze provádět jak během remise, tak na začátku vysoce motivačních manických epizod, které pak pomohou omezit účinky negativní nálady. výkyvy během depresivních (a manických) epizod. Výzkumníci budou studovat účinky techniky WH na hustotu kanabinoidních receptorů pomocí kanabinoidního PET indikátoru (F18-FMPEP-d2) stanovením regionálních změn v hustotě kanabinoidních receptorů v různých oblastech mozku před a po behaviorální intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BAD typu I nebo II, v klinické remisi epizody akutní nálady alespoň 3 měsíce před studií
  • Prožil akutní afektivní epizodu v posledních 3 letech
  • Prodělal alespoň dvě celoživotní depresivní epizody
  • Monoterapie nebo kombinace se stabilizátorem nálady (lithium, valproát, karbamazepin nebo lamotrigin) v optimálních dávkách, monoterapie kvetiapinem nebo v kombinaci s výše uvedenými stabilizátory, jakékoli perorální atypické antipsychotikum v kombinaci s antidepresivy
  • Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) (>8 a
  • Schopnost porozumět požadavkům studijního protokolu a souhlasit s nimi

Kritéria vyloučení:

  • (i) Jakákoli epizoda akutní nálady během 12 týdnů před začátkem studie
  • Jakákoli současná diagnóza DSM-IV odlišná od BAD (včetně poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu v době vstupu do studie, kromě případů, kdy je v úplné remisi. Nevztahuje se na nikotin nebo kofein)
  • Riziko sebevraždy nebo sebe/heteroagresivity
  • Těhotenství
  • Těžké a nestabilní onemocnění
  • Mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Kontrolní subjekty podstupující 8týdenní techniku ​​modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, vystavení chladu a meditace
Behaviorální: Metoda Wima Hofa
8týdenní intervence modifikace chování instruující účastníky v kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci
Experimentální: ŠPATNÝ
Pacienti s bipolární afektivní poruchou (BAD) podstupující 8týdenní techniku ​​modifikace chování sestávající z kombinace dechových cvičení, vystavení chladu a meditace
Behaviorální: Metoda Wima Hofa
8týdenní intervence modifikace chování instruující účastníky v kombinaci dechových cvičení, vystavení chladu a meditaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cannabinoidní PET zobrazování
Časové okno: 12 týdnů
Změny v hustotě kanabinoidních receptorů měřené pomocí F18-FMPEP-d2 PET/CT zobrazování před a po behaviorální intervenci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19061167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na tomto místě plánujeme sdílet pouze souhrnná data, která budou publikována v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení