Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Intervention vaikutus kannabinoidireseptoreihin BADissa (WHM_BAD)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Otto Muzik, Wayne State University

Behavioral Intervention vaikutus kannabinoidireseptorijärjestelmään potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ei-huumeisiin liittyvän interventiotekniikan (hengitysharjoituksia, kylmäaltistusta ja meditaatiota sisältävä käytösmuutostekniikka) harjoittamisella pitkäaikaiseen kannabinoidireseptorin toimintaan kontrolliryhmässä. sekä potilasryhmässä, joka kärsii kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BAD). Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, pystyykö sovellettu käyttäytymismuutostekniikka muuttamaan kannabinoidireseptoritiheyttä aivoalueilla, jotka moduloivat mielialaa ja motivaatiota (kuten vmPFC, PAG, VTA, amygdala ja OFC). Tutkijat uskovat, että nämä tutkimukset antavat sysäyksen lääkkeisiin liittymättömien hoitomenetelmien parempaan ymmärtämiseen ja käyttöön ottamiseen potilailla, joilla on erilaisia ​​masennusoireita. Erityisesti näyttää siltä, ​​​​että ehdotettu käyttäytymismuutostekniikka saattaa olla tehokas, tällä hetkellä aliarvostettu menetelmä aivojen oman kannabinoidijärjestelmän positiiviseen modulointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BAD) on usein huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä. Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että endokannabinoidijärjestelmä ei toimi BAD:ssa eikä pysty hallitsemaan aivokuoren virityksen ja eston tasoa aivoissa. Näin ollen liian korkea endokannabinoiditonus (mania) tai liian alhainen endokannabinoidiväri (masennus) voi ilmetä BAD-potilailla. Mielenkiintoista on, että kannabiksen käyttö on yleistä potilailla, joilla on tämä sairaus, ja anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että jotkut potilaat käyttävät sitä sekä manian että masennuksen oireiden lievittämiseen. Tutkijat ovat äskettäin tutkineet aivojen aktivaatioita kylmästressiparadigman aikana 57-vuotiaalla hollantilaisella (Wim Hof), niin sanotulla "jäämiehellä", jolla on kyky kestää toistuvia pitkiä aikoja äärimmäisen kylmälle altistumiselle itse kehittämällä tekniikka, joka sisältää yhdistelmän hengitysharjoituksia, kylmäaltistusta ja meditaatiota (kutsutaan WH-tekniikaksi). WH-tekniikan avulla "Iceman" voi säädellä omaa autonomista hermostoaan kovassa kylmässä ja suorittaa merkittäviä selviytymistoimia äärimmäisissä lämpöolosuhteissa. Lisäksi on osoitettu, että WH-tekniikkaa voidaan menestyksekkäästi opettaa aloitteleville käyttäjille. Tutkijoiden tekemät alustavat tutkimukset ovat tutkineet WH-tekniikan harjoittamiseen liittyviä keskushermoston mekanismeja ja saadut löydökset osoittivat yksiselitteisesti stressin aiheuttamaan kivunlievitykseen liittyvien autonomisten aivorungon alueiden sekä kognitiivisten aivokuoren alueiden aktivoitumisen, jotka liittyvät itseheijastukseen. (kuten anterior insula). Erityisesti määritettiin periaqueduktaalisen harmaan (PAG) voimakas aktivaatio, joka liittyy endogeenisten opiaattien/kannabinoidien vapautumiseen, jotka välittävät heikentynyttä herkkyyttä kylmälle altistumiselle ja (yhteyksien kautta korkeamman asteen aivokuoren alueisiin) edistävät euforian tunnetta. ja hyvinvointia. Tämä havainto viittaa siihen, että WH-tekniikan avulla lääkärit voivat vahvistaa mielialajärjestelmän keskeisten osien hallinnan tasoa, minkä seurauksena se voi olla toteuttamiskelpoinen, ei-lääkkeisiin liittyvä lähestymistapa potilaille, joilla on patologisia mielialanvaihteluita. Tutkijat uskovat, että tämä menetelmä voi olla erityisen tehokas potilailla, jotka kärsivät huonosta häiriöstä, koska WH-tekniikan harjoittelua voidaan toteuttaa sekä remission aikana että erittäin motivoivien maanisten jaksojen alkaessa, mikä auttaa rajoittamaan negatiivisen mielialan vaikutuksia. heilahtelee masennuksen (ja maanisten) jaksojen aikana. Tutkijat tutkivat WH-tekniikan vaikutuksia kannabinoidireseptoritiheyteen käyttämällä kannabinoidi-PET-merkkiainetta (F18-FMPEP-d2) määrittämällä alueellisia muutoksia kannabinoidireseptoritiheydessä eri aivoalueilla ennen ja jälkeen käyttäytymisinterventiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BAD tyyppi I tai II, akuutin mielialajakson kliinisessä remissiossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Hän on kokenut akuutin mielialakohtauksen viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kärsinyt ainakin kahdesta elinikäisestä masennusjaksosta
  • Monoterapia tai yhdistelmä mielialaa stabiloivan aineen (litium, valproaatti, karbamatsepiini tai lamotrigiini) kanssa optimaalisilla annoksilla, ketiapiinimonoterapia tai yhdistelmänä edellä mainittujen stabilointiaineiden kanssa, mikä tahansa oraalinen atyyppinen psykoosihoito yhdessä masennuslääkkeen kanssa
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteet (>8 ja
  • Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään tutkimusprotokollan vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • (i) Mikä tahansa akuutti mielialajakso 12 viikon aikana ennen kokeen alkua
  • Mikä tahansa nykyinen DSM-IV-diagnoosi, joka poikkeaa BAD:sta (mukaan lukien päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriö tutkimukseen tullessa, paitsi jos se on täydellisessä remissiossa. Ei koske nikotiinia tai kofeiinia)
  • Itsemurhan tai itse-/heteroaggressiivisuuden riski
  • Raskaus
  • Vakava ja epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Kehitysvammaisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Säätimet
Kontrollihenkilöt, joille tehdään 8 viikon käyttäytymismuutostekniikka, joka koostuu hengitysharjoitusten, kylmäaltistuksen ja meditaation yhdistelmästä
Käyttäytyminen: Wim Hofin menetelmä
8 viikon käyttäytymismuutosinterventio, joka ohjaa osallistujia hengitysharjoituksia, kylmäaltistusta ja meditaatiota
Kokeellinen: HUONO
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BAD), joille tehdään 8 viikon käyttäytymismuutostekniikka, joka koostuu hengitysharjoitusten, kylmäaltistuksen ja meditaation yhdistelmästä
Käyttäytyminen: Wim Hofin menetelmä
8 viikon käyttäytymismuutosinterventio, joka ohjaa osallistujia hengitysharjoituksia, kylmäaltistusta ja meditaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabinoidi PET-kuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset kannabinoidireseptoritiheydessä mitattuna F18-FMPEP-d2 PET/CT-kuvauksella ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19061167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä aiomme jakaa vain yhteenvetotiedot, jotka julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia