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Efeito da Intervenção Comportamental nos Receptores Canabinóides no TAB (WHM_BAD)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Otto Muzik, Wayne State University

O efeito da intervenção comportamental no sistema receptor canabinóide em pacientes com transtorno afetivo bipolar

O objetivo deste estudo é determinar se a prática de uma técnica de intervenção não relacionada a drogas (técnica de modificação comportamental que consiste em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação) tem efeito na função do receptor canabinóide a longo prazo em um grupo controle bem como em um grupo de pacientes que sofrem de transtorno afetivo bipolar (BAD). Especificamente, o objetivo deste estudo é testar se a técnica de modificação comportamental aplicada é capaz de alterar a densidade de receptores canabinóides em áreas cerebrais que modulam o humor e o impulso motivacional (como vmPFC, PAG, VTA, amígdala e OFC). Os investigadores acreditam que esses estudos irão formar o ímpeto para uma melhor compreensão e implantação de métodos de tratamento não relacionados a drogas em pacientes com vários sintomas depressivos. Em particular, parece que a técnica de modificação comportamental proposta pode ser um método poderoso, atualmente subestimado, para modular positivamente o próprio sistema canabinóide do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno afetivo bipolar (TAB) geralmente é mal controlado por medicamentos prescritos. Observações clínicas sugerem que o sistema endocanabinóide é disfuncional no TAB e falha em controlar o nível de excitação cortical e inibição no cérebro. Assim, o tônus ​​endocanabinóide excessivamente alto (mania) ou o tônus ​​endocanabinóide excessivamente baixo (depressão) podem se manifestar em pacientes com TAB. Curiosamente, o uso de cannabis é comum em pacientes com esse distúrbio e relatos anedóticos sugerem que alguns pacientes a tomam para aliviar os sintomas de mania e depressão. Os pesquisadores estudaram recentemente as ativações cerebrais durante um paradigma de estresse pelo frio em um cidadão holandês de 57 anos (Wim Hof), o chamado "Homem do Gelo", que tem a capacidade de resistir a períodos prolongados de exposição ao frio extremo usando um sistema autodesenvolvido técnica que inclui uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação (conhecida como técnica WH). A técnica WH permite ao "Iceman" regular seu próprio sistema nervoso autônomo na presença de frio intenso e realizar atos notáveis ​​de sobrevivência sob condições térmicas extremas. Além disso, foi demonstrado que a técnica WH pode ser ensinada com sucesso a usuários iniciantes. Estudos preliminares realizados pelos investigadores examinaram os mecanismos do SNC associados à prática da técnica WH e os achados obtidos demonstraram inequivocamente a ativação de áreas autônomas do tronco cerebral que estão implicadas na analgesia induzida por estresse, bem como áreas corticais cognitivas associadas à auto-reflexão (como a ínsula anterior). Em particular, foi determinada uma forte ativação da substância cinzenta periaquedutal (PAG), que está implicada na liberação de opiáceos/canabinóides endógenos que medeiam a diminuição da sensibilidade à exposição ao frio e (através de conexões com áreas corticais de ordem superior) promovem uma sensação de euforia e bem-estar. Essa descoberta sugere que a técnica WH pode permitir que os profissionais afirmem um maior nível de controle sobre os principais componentes do sistema afetivo e, como resultado, pode ser uma abordagem viável e não relacionada a drogas para pacientes com alterações patológicas de humor. Os investigadores acreditam que este método pode ser particularmente eficaz em pacientes que sofrem de BAD, pois a prática da técnica WH pode ser implementada tanto durante a remissão quanto no início de episódios maníacos altamente motivacionais, o que ajudará a limitar os efeitos do humor negativo oscilações durante episódios depressivos (e maníacos). Os investigadores estudarão os efeitos da técnica WH na densidade de receptores canabinóides usando o PET tracer canabinóide (F18-FMPEP-d2) determinando mudanças regionais na densidade de receptores canabinóides em várias regiões do cérebro antes e depois da intervenção comportamental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TAB tipo I ou II, em remissão clínica de episódio agudo de humor pelo menos 3 meses antes do estudo
  • Ter experimentado um episódio afetivo agudo nos últimos 3 anos
  • Ter sofrido pelo menos dois episódios depressivos ao longo da vida
  • Monoterapia ou combinação com um estabilizador de humor (lítio, valproato, carbamazepina ou lamotrigina) em doses ideais, monoterapia com quetiapina ou em combinação com os estabilizadores acima mencionados, qualquer antipsicótico atípico oral em combinação com um antidepressivo
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) (>8 e
  • Ser capaz de entender e concordar com os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • (i) Qualquer episódio de humor agudo nas 12 semanas anteriores ao início do ensaio
  • Qualquer diagnóstico atual do DSM-IV diferente de TAB (incluindo transtorno por uso de substâncias ou álcool no momento da entrada no estudo, exceto se estiver em remissão completa). Não aplicável a nicotina ou cafeína)
  • Risco de suicídio ou auto/hetero agressividade
  • Gravidez
  • Doença médica grave e instável
  • Retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controles
Sujeitos de controle submetidos a uma técnica de modificação comportamental de 8 semanas que consiste em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação
Comportamental: Método Wim Hof
Intervenção de modificação comportamental de 8 semanas instruindo os participantes em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação
Experimental: MAU
Pacientes com transtorno afetivo bipolar (TAB) submetidos a uma técnica de modificação comportamental de 8 semanas que consiste em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação
Comportamental: Método Wim Hof
Intervenção de modificação comportamental de 8 semanas instruindo os participantes em uma combinação de exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagiologia PET canabinóide
Prazo: 12 semanas
Alterações na densidade de receptores canabinóides medidos usando imagens F18-FMPEP-d2 PET/CT pré e pós-intervenção comportamental
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19061167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Neste momento, planejamos compartilhar apenas dados resumidos que serão publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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