Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gedragsinterventie op cannabinoïde-receptoren bij BAD (WHM_BAD)

18 november 2019 bijgewerkt door: Otto Muzik, Wayne State University

Het effect van gedragsinterventie op het cannabinoïdereceptorsysteem bij patiënten met een bipolaire affectieve stoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of de praktijk van een niet-drugsgerelateerde interventietechniek (techniek voor gedragsverandering bestaande uit een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie) een effect heeft op de cannabinoïde-receptorfunctie op lange termijn in een controlegroep evenals in een groep patiënten die lijden aan bipolaire affectieve stoornis (BAD). Het doel van deze studie is met name om te testen of de toegepaste gedragsmodificatietechniek in staat is om de cannabinoïde-receptordichtheid te veranderen in hersengebieden die de stemming en motivatie moduleren (zoals vmPFC, PAG, VTA, amygdala en OFC). De onderzoekers zijn van mening dat deze onderzoeken de aanzet zullen vormen voor een beter begrip en toepassing van niet-medicamenteuze behandelmethoden bij patiënten met diverse depressieve symptomen. Het lijkt er met name op dat de voorgestelde gedragsveranderingstechniek een krachtige, momenteel ondergewaardeerde methode zou kunnen zijn om het eigen cannabinoïdesysteem van de hersenen positief te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire affectieve stoornis (BAD) wordt vaak slecht onder controle gehouden door voorgeschreven medicijnen. Klinische observaties suggereren dat het endocannabinoïdesysteem disfunctioneel is bij BAD en er niet in slaagt het niveau van corticale excitatie en remming in de hersenen onder controle te houden. Een te hoge endocannabinoïde toon (manie) of een te lage endocannabinoïde toon (depressie) kan zich dus manifesteren bij SLECHTE patiënten. Interessant is dat cannabisgebruik veel voorkomt bij patiënten met deze aandoening en anekdotische rapporten suggereren dat sommige patiënten het gebruiken om de symptomen van zowel manie als depressie te verlichten. De onderzoekers hebben onlangs hersenactivaties bestudeerd tijdens een koudestress-paradigma bij een 57-jarige Nederlander (Wim Hof), de zogenaamde "Iceman", die het vermogen heeft om frequente langdurige perioden van blootstelling aan extreme kou te weerstaan ​​met behulp van een zelfontwikkelde techniek die een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie omvat (ook wel de WH-techniek genoemd). De WH-techniek stelt de "Iceman" in staat om zijn eigen autonome zenuwstelsel te reguleren in de aanwezigheid van ernstige kou en om opmerkelijke overlevingsdaden te verrichten onder extreme thermische omstandigheden. Bovendien is aangetoond dat de WH-techniek met succes kan worden aangeleerd aan beginnende gebruikers. Voorlopige studies uitgevoerd door de onderzoekers hebben CZS-mechanismen onderzocht die verband houden met de praktijk van de WH-techniek en de verkregen bevindingen toonden ondubbelzinnig activatie aan van autonome hersenstamgebieden die betrokken zijn bij stress-geïnduceerde analgesie, evenals cognitieve corticale gebieden die geassocieerd zijn met zelfreflectie (zoals de voorste insula). Er werd met name een sterke activering van het periaqueductale grijs (PAG) vastgesteld, dat betrokken is bij de afgifte van endogene opiaten/cannabinoïden die een verminderde gevoeligheid voor blootstelling aan kou mediëren en (via verbindingen met corticale gebieden van hogere orde) een gevoel van euforie bevorderen en welzijn. Deze bevinding suggereert dat de WH-techniek beoefenaars in staat zou kunnen stellen meer controle uit te oefenen over de belangrijkste componenten van het affectieve systeem en als gevolg daarvan een levensvatbare, niet-drugsgerelateerde benadering zou kunnen zijn voor patiënten met pathologische stemmingswisselingen. De onderzoekers zijn van mening dat deze methode bijzonder effectief zou kunnen zijn bij patiënten die lijden aan SLECHTE, aangezien de praktijk van de WH-techniek zowel tijdens remissie als bij het begin van zeer motiverende manische episodes kan worden toegepast, wat dan zal helpen om de effecten van een negatieve stemming te beperken. schommelingen tijdens depressieve (en manische) episodes. De onderzoekers zullen de effecten van de WH-techniek op de dichtheid van de cannabinoïde-receptor bestuderen met behulp van de cannabinoïde PET-tracer (F18-FMPEP-d2) door regionale veranderingen in de dichtheid van de cannabinoïde-receptor in verschillende hersengebieden voorafgaand aan en na gedragsinterventie te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SLECHT type I of II, in klinische remissie van acute stemmingsepisode ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • In de afgelopen 3 jaar een acute affectieve episode hebben meegemaakt
  • Ten minste twee levenslange depressieve episodes hebben doorgemaakt
  • Monotherapie of combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium, valproaat, carbamazepine of lamotrigine) in optimale dosering, quetiapine monotherapie of in combinatie met de bovengenoemde stabilisatoren, elk oraal atypisch antipsychoticum in combinatie met een antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score (>8 en
  • In staat zijn om de vereisten van het studieprotocol te begrijpen en ermee in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • (i) Elke acute stemmingsepisode in de 12 weken vóór de start van de proef
  • Elke huidige DSM-IV-diagnose die verschilt van BAD (inclusief stoornis in het gebruik van middelen of alcohol op het moment van deelname aan de studie, behalve als deze in volledige remissie is. Niet van toepassing op nicotine of cafeïne)
  • Risico op zelfmoord of zelf/hetero-agressiviteit
  • Zwangerschap
  • Ernstige en onstabiele medische ziekte
  • Geestelijke achterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Controles
Controlepersonen die een gedragsveranderingstechniek van 8 weken ondergaan, bestaande uit een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie
Gedragsmatig: Wim Hof-methode
Gedragsveranderingsinterventie van 8 weken waarin de deelnemers een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie wordt geïnstrueerd
Experimenteel: SLECHTE
Patiënten met een bipolaire affectieve stoornis (BAD) die een gedragsveranderingstechniek van 8 weken ondergaan, bestaande uit een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie
Gedragsmatig: Wim Hof-methode
Gedragsveranderingsinterventie van 8 weken waarin de deelnemers een combinatie van ademhalingsoefeningen, blootstelling aan kou en meditatie wordt geïnstrueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cannabinoïde PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in cannabinoïde-receptordichtheid gemeten met behulp van F18-FMPEP-d2 PET/CT-beeldvorming vóór en na gedragsinterventie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19061167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we van plan om alleen samenvattende gegevens te delen die zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen