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Effet de l'intervention comportementale sur les récepteurs cannabinoïdes dans la BAD (WHM_BAD)

18 novembre 2019 mis à jour par: Otto Muzik, Wayne State University

L'effet de l'intervention comportementale sur le système des récepteurs cannabinoïdes chez les patients atteints de trouble affectif bipolaire

L'objectif de cette étude est de déterminer si la pratique d'une technique d'intervention non médicamenteuse (technique de modification du comportement consistant en une combinaison d'exercices respiratoires, d'exposition au froid et de méditation) a un effet à long terme sur la fonction des récepteurs aux cannabinoïdes dans un groupe témoin. ainsi que dans un groupe de patients souffrant de trouble affectif bipolaire (BAD). Plus précisément, l'objectif de cette étude est de tester si la technique de modification comportementale appliquée est capable de modifier la densité des récepteurs cannabinoïdes dans les zones cérébrales qui modulent l'humeur et la motivation (telles que vmPFC, PAG, VTA, amygdale et OFC). Les chercheurs pensent que ces études donneront l'élan à une meilleure compréhension et au déploiement de méthodes de traitement non médicamenteuses chez les patients présentant divers symptômes dépressifs. En particulier, il semble que la technique de modification comportementale proposée pourrait être une méthode puissante, actuellement sous-estimée, pour moduler positivement le propre système cannabinoïde du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble affectif bipolaire (BAD) est souvent mal contrôlé par les médicaments prescrits. Les observations cliniques suggèrent que le système endocannabinoïde est dysfonctionnel dans la BAD et ne parvient pas à contrôler le niveau d'excitation et d'inhibition corticale dans le cerveau. Ainsi, un tonus endocannabinoïde excessivement élevé (manie) ou un tonus endocannabinoïde excessivement bas (dépression) peut se manifester chez les patients BAD. Fait intéressant, la consommation de cannabis est courante chez les patients atteints de ce trouble et des rapports anecdotiques suggèrent que certains patients en prennent pour soulager les symptômes de manie et de dépression. Les chercheurs ont récemment étudié les activations cérébrales lors d'un paradigme de stress dû au froid chez un ressortissant néerlandais de 57 ans (Wim Hof), le soi-disant "Iceman", qui a la capacité de résister à de fréquentes périodes prolongées d'exposition au froid extrême à l'aide d'un auto-développé technique qui comprend une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation (appelée technique WH). La technique WH permet au "Iceman" de réguler son propre système nerveux autonome en présence de froid intense et d'accomplir des actes de survie remarquables dans des conditions thermiques extrêmes. De plus, il a été démontré que la technique WH peut être enseignée avec succès aux utilisateurs novices. Des études préliminaires réalisées par les enquêteurs ont examiné les mécanismes du SNC associés à la pratique de la technique WH et les résultats obtenus ont démontré sans équivoque l'activation des zones autonomes du tronc cérébral impliquées dans l'analgésie induite par le stress ainsi que des zones corticales cognitives associées à l'autoréflexion. (comme l'insula antérieure). En particulier, une forte activation du gris périaqueducal (PAG) a été déterminée, qui est impliquée dans la libération d'opiacés/cannabinoïdes endogènes qui induisent une diminution de la sensibilité à l'exposition au froid et (via des connexions aux zones corticales d'ordre supérieur) favorisent une sensation d'euphorie et bien-être. Cette découverte suggère que la technique WH pourrait permettre aux praticiens d'affirmer un niveau accru de contrôle sur les composants clés du système affectif et, par conséquent, pourrait être une approche viable et non liée à la drogue pour les patients présentant des sautes d'humeur pathologiques. Les enquêteurs pensent que cette méthode pourrait être particulièrement efficace chez les patients souffrant de BAD, car la pratique de la technique WH peut être mise en œuvre à la fois pendant la rémission et au début des épisodes maniaques très motivationnels, ce qui contribuera alors à limiter les effets de l'humeur négative. oscille pendant les épisodes dépressifs (et maniaques). Les chercheurs étudieront les effets de la technique WH sur la densité des récepteurs cannabinoïdes à l'aide du traceur cannabinoïde PET (F18-FMPEP-d2) en déterminant les changements régionaux de la densité des récepteurs cannabinoïdes dans diverses régions du cerveau avant et après l'intervention comportementale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BAD de type I ou II, en rémission clinique d'un épisode d'humeur aiguë au moins 3 mois avant l'étude
  • Avoir vécu un épisode affectif aigu au cours des 3 dernières années
  • Avoir subi au moins deux épisodes dépressifs au cours de sa vie
  • En monothérapie ou en association avec un thymorégulateur (lithium, valproate, carbamazépine ou lamotrigine) aux doses optimales, quétiapine en monothérapie ou en association avec les stabilisateurs précités, tout antipsychotique atypique oral en association avec un antidépresseur
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) (> 8 et
  • Être capable de comprendre et d'accepter les exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • (i) Tout épisode aigu d'humeur dans les 12 semaines précédant le début de l'essai
  • Tout diagnostic actuel du DSM-IV différent de BAD (y compris un trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool au moment de l'entrée dans l'étude, sauf s'il est en rémission complète. Non applicable à la nicotine ou à la caféine)
  • Risque de suicide ou d'auto/hétéro agressivité
  • Grossesse
  • Maladie médicale grave et instable
  • Retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Les contrôles
Sujets témoins subissant une technique de modification du comportement de 8 semaines consistant en une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation
Comportemental: Méthode Wim Hof
Intervention de modification du comportement de 8 semaines enseignant aux participants une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation
Expérimental: MAL
Patients atteints de trouble affectif bipolaire (BAD) subissant une technique de modification du comportement de 8 semaines consistant en une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation
Comportemental: Méthode Wim Hof
Intervention de modification du comportement de 8 semaines enseignant aux participants une combinaison d'exercices de respiration, d'exposition au froid et de méditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP aux cannabinoïdes
Délai: 12 semaines
Changements dans la densité des récepteurs cannabinoïdes mesurés à l'aide de l'imagerie TEP/CT F18-FMPEP-d2 avant et après l'intervention comportementale
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19061167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

À ce stade, nous prévoyons de ne partager que des données sommaires qui seront publiées dans des revues à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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