Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adfærdsmæssig intervention på cannabinoidreceptorer i BAD (WHM_BAD)

18. november 2019 opdateret af: Otto Muzik, Wayne State University

Effekten af ​​adfærdsmæssig intervention på cannabinoidreceptorsystemet hos patienter med bipolar affektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om praktiseringen af ​​en ikke-narkotikarelateret interventionsteknik (adfærdsmodifikationsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation) har en effekt på langsigtet cannabinoid-receptorfunktion i en kontrolgruppe samt hos en gruppe patienter, der lider af bipolar affektiv lidelse (BAD). Specifikt er formålet med denne undersøgelse at teste, om den anvendte adfærdsmodifikationsteknik er i stand til at ændre cannabinoidreceptordensiteten i hjerneområder, der modulerer humør og motivationsdrift (såsom vmPFC, PAG, VTA, amygdala og OFC). Efterforskerne mener, at disse undersøgelser vil danne drivkraften til en bedre forståelse og anvendelse af ikke-lægemiddelrelaterede behandlingsmetoder hos patienter med forskellige depressive symptomer. Især ser det ud til, at den foreslåede adfærdsmodifikationsteknik kan være en kraftfuld, i øjeblikket undervurderet metode til positivt at modulere hjernens eget cannabinoidsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bipolar affektiv lidelse (BAD) er ofte dårligt kontrolleret af ordineret medicin. Kliniske observationer tyder på, at det endocannabinoide system er dysfunktionelt i BAD og ikke formår at kontrollere niveauet af kortikal excitation og hæmning i hjernen. Således kan overdrevent høj endocannabinoid tonus (mani) eller overdrevent lav endocannabinoid tonus (depression) manifestere sig hos DÅRLIGE patienter. Interessant nok er cannabisbrug almindeligt hos patienter med denne lidelse, og anekdotiske rapporter tyder på, at nogle patienter tager det for at lindre symptomer på både mani og depression. Efterforskerne har for nylig undersøgt hjerneaktiveringer under et kuldestress-paradigme hos en 57-årig hollandsk statsborger (Wim Hof), den såkaldte "Iceman", som har evnen til at modstå hyppige længere perioder med ekstrem kuldeeksponering ved hjælp af en selvudviklet teknik, der omfatter en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation (benævnt WH-teknikken). WH-teknikken tillader "Iceman" at regulere sit eget autonome nervesystem i nærvær af stærk kulde og at udføre bemærkelsesværdige overlevelseshandlinger under ekstreme termiske forhold. Desuden har det vist sig, at WH-teknikken med succes kan læres til nybegyndere. Foreløbige undersøgelser udført af efterforskerne har undersøgt CNS-mekanismer forbundet med udøvelse af WH-teknikken, og de opnåede resultater demonstrerede utvetydigt aktivering af autonome hjernestammeområder, der er impliceret i stress-induceret analgesi samt kognitive kortikale områder, der er forbundet med selvrefleksion (såsom den forreste insula). Især blev en stærk aktivering af den periaqueductal grå (PAG) bestemt, hvilket er impliceret i frigivelsen af ​​endogene opiater/cannabinoider, der medierer nedsat følsomhed over for kuldepåvirkning og (via forbindelser til højere-ordens kortikale områder) fremmer en følelse af eufori. og velvære. Dette fund tyder på, at WH-teknikken kan give praktiserende læger mulighed for at hævde øget niveau af kontrol over nøglekomponenter i det affektive system og som følge heraf kan være en levedygtig, ikke-lægemiddelrelateret tilgang til patienter med patologiske humørsvingninger. Efterforskerne mener, at denne metode kan være særlig effektiv hos patienter, der lider af DÅRLIGT, da praktiseringen af ​​WH-teknikken kan implementeres under både remission og ved begyndelsen af ​​stærkt motiverende maniske episoder, hvilket så vil hjælpe med at begrænse virkningerne af negativt humør. svingninger under depressive (og maniske) episoder. Efterforskerne vil studere virkningerne af WH-teknikken på cannabinoidreceptortæthed ved hjælp af cannabinoid PET-sporeren (F18-FMPEP-d2) ved at bestemme regionale ændringer i cannabinoidreceptordensitet i forskellige hjerneregioner før og efter adfærdsintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DÅRLIG type I eller II, i klinisk remission af akut stemningsepisode mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Har oplevet en akut affektiv episode inden for de seneste 3 år
  • Efter at have lidt af mindst to livslange depressive episoder
  • Monoterapi eller kombination med en humørstabilisator (lithium, valproat, carbamazepin eller lamotrigin) i optimale doser, quetiapin monoterapi eller i kombination med de førnævnte stabilisatorer, ethvert oralt atypisk antipsykotikum i kombination med et antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score (>8 og
  • At kunne forstå og tilslutte sig kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • (i) Enhver akut stemningsepisode i de 12 uger før forsøgets start
  • Enhver aktuel DSM-IV-diagnose, der er forskellig fra BAD (inklusive stof- eller alkoholforbrugsforstyrrelser på tidspunktet for studiestart, undtagen hvis den er under fuldstændig remission. Ikke relevant for nikotin eller koffein)
  • Risiko for selvmord eller selv-/hetero-aggressivitet
  • Graviditet
  • Alvorlig og ustabil medicinsk sygdom
  • Mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolelementer
Kontrolpersoner, der gennemgår en 8-ugers adfærdsændringsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
Adfærdsmæssigt: Wim Hof ​​metode
8-ugers adfærdsmodificerende intervention, der instruerer deltagerne i en kombination af åndedrætsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
Eksperimentel: DÅRLIG
Patienter med bipolar affektiv lidelse (BAD), der gennemgår en 8-ugers adfærdsændringsteknik bestående af en kombination af vejrtrækningsøvelser, kuldepåvirkning og meditation
Adfærdsmæssigt: Wim Hof ​​metode
8-ugers adfærdsmodificerende intervention, der instruerer deltagerne i en kombination af åndedrætsøvelser, kuldepåvirkning og meditation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabinoid PET-billeddannelse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i cannabinoidreceptordensitet målt ved hjælp af F18-FMPEP-d2 PET/CT-billeddannelse før og efter adfærdsintervention
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19061167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Derfor planlægger vi kun at dele sammenfattende data, der vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger