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Wirkung von Verhaltensinterventionen auf Cannabinoid-Rezeptoren bei BAD (WHM_BAD)

18. November 2019 aktualisiert von: Otto Muzik, Wayne State University

Die Wirkung von Verhaltensinterventionen auf das Cannabinoidrezeptorsystem bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung einer nicht drogenbezogenen Interventionstechnik (Technik zur Verhaltensmodifikation, die aus einer Kombination von Atemübungen, Kälteexposition und Meditation besteht) eine Wirkung auf die langfristige Cannabinoidrezeptorfunktion in einer Kontrollgruppe hat sowie in einer Gruppe von Patienten, die an einer bipolaren affektiven Störung (BAD) leiden. Das Ziel dieser Studie ist insbesondere zu testen, ob die angewandte Verhaltensmodifikationstechnik in der Lage ist, die Cannabinoidrezeptordichte in Gehirnbereichen zu verändern, die die Stimmung und den Motivationsantrieb modulieren (wie vmPFC, PAG, VTA, Amygdala und OFC). Die Forscher glauben, dass diese Studien den Anstoß für ein besseres Verständnis und den Einsatz von nicht-medikamentösen Behandlungsmethoden bei Patienten mit verschiedenen depressiven Symptomen geben werden. Insbesondere scheint es, dass die vorgeschlagene Technik zur Verhaltensmodifikation eine wirksame, derzeit unterschätzte Methode sein könnte, um das eigene Cannabinoidsystem des Gehirns positiv zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bipolare affektive Störung (BAD) wird oft schlecht durch verschriebene Medikamente kontrolliert. Klinische Beobachtungen legen nahe, dass das Endocannabinoid-System bei BAD dysfunktional ist und das Niveau der kortikalen Erregung und Hemmung im Gehirn nicht kontrollieren kann. Daher kann sich bei BAD-Patienten ein übermäßig hoher Endocannabinoid-Tonus (Manie) oder ein übermäßig niedriger Endocannabinoid-Tonus (Depression) manifestieren. Interessanterweise ist der Cannabiskonsum bei Patienten mit dieser Störung weit verbreitet, und anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass einige Patienten es einnehmen, um die Symptome von Manie und Depression zu lindern. Die Forscher haben kürzlich Gehirnaktivierungen während eines Kältestress-Paradigmas bei einem 57-jährigen Niederländer (Wim Hof), dem sogenannten „Iceman“, untersucht, der die Fähigkeit besitzt, häufig längere Perioden extremer Kälteexposition mit einem selbst entwickelten zu widerstehen Technik, die eine Kombination aus Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation umfasst (als WH-Technik bezeichnet). Die WH-Technik ermöglicht es dem "Iceman", sein eigenes vegetatives Nervensystem bei starker Kälte zu regulieren und unter extremen thermischen Bedingungen bemerkenswerte Überlebensleistungen zu erbringen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die WH-Technik Anfängern erfolgreich beigebracht werden kann. Von den Forschern durchgeführte Vorstudien haben ZNS-Mechanismen untersucht, die mit der Anwendung der WH-Technik verbunden sind, und die erhaltenen Ergebnisse zeigten eindeutig die Aktivierung autonomer Hirnstammbereiche, die an stressinduzierter Analgesie beteiligt sind, sowie kognitiver kortikaler Bereiche, die mit Selbstreflexion verbunden sind (wie die vordere Insula). Insbesondere wurde eine starke Aktivierung des periaquäduktalen Graus (PAG) festgestellt, das an der Freisetzung von endogenen Opiaten/Cannabinoiden beteiligt ist, die eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Kälteeinwirkung vermitteln und (über Verbindungen zu übergeordneten kortikalen Bereichen) ein Euphoriegefühl fördern und Wohlbefinden. Dieser Befund deutet darauf hin, dass die WH-Technik es Ärzten ermöglichen könnte, ein erhöhtes Maß an Kontrolle über Schlüsselkomponenten des affektiven Systems geltend zu machen, und daher ein praktikabler, nicht medikamentenbezogener Ansatz für Patienten mit pathologischen Stimmungsschwankungen sein könnte. Die Forscher glauben, dass diese Methode bei Patienten mit BAD besonders effektiv sein könnte, da die Praxis der WH-Technik sowohl während der Remission als auch zu Beginn hochmotivierender manischer Episoden durchgeführt werden kann, was dann dazu beitragen wird, die Auswirkungen der negativen Stimmung zu begrenzen Schwankungen während depressiver (und manischer) Episoden. Die Forscher werden die Auswirkungen der WH-Technik auf die Cannabinoidrezeptordichte unter Verwendung des Cannabinoid-PET-Tracers (F18-FMPEP-d2) untersuchen, indem sie regionale Veränderungen der Cannabinoidrezeptordichte in verschiedenen Gehirnregionen vor und nach Verhaltensinterventionen bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BAD Typ I oder II, in klinischer Remission einer akuten Stimmungsepisode mindestens 3 Monate vor der Studie
  • Wenn Sie in den letzten 3 Jahren eine akute affektive Episode erlebt haben
  • Mindestens zwei lebenslange depressive Episoden erlitten haben
  • Monotherapie oder Kombination mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat, Carbamazepin oder Lamotrigin) in optimaler Dosierung, Quetiapin-Monotherapie oder in Kombination mit den oben genannten Stabilisatoren, jedes orale atypische Antipsychotikum in Kombination mit einem Antidepressivum
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score (>8 und
  • In der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und ihnen zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • (i) Jede akute Stimmungsepisode in den 12 Wochen vor Beginn der Studie
  • Jede aktuelle DSM-IV-Diagnose, die sich von BAD unterscheidet (einschließlich Substanz- oder Alkoholkonsumstörung zum Zeitpunkt des Studieneintritts, außer wenn sie sich in vollständiger Remission befindet. Gilt nicht für Nikotin oder Koffein)
  • Suizidgefahr oder Selbst-/Hetero-Aggressivität
  • Schwangerschaft
  • Schwere und instabile medizinische Erkrankung
  • Mentale Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollen
Kontrollpersonen, die sich einer 8-wöchigen Verhaltensmodifikationstechnik unterziehen, die aus einer Kombination von Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation besteht
Verhalten: Wim-Hof-Methode
8-wöchige Intervention zur Verhaltensmodifikation, bei der die Teilnehmer in einer Kombination aus Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation angeleitet werden
Experimental: SCHLECHT
Patienten mit bipolarer affektiver Störung (BAD), die sich einer 8-wöchigen Verhaltensmodifikationstechnik unterziehen, die aus einer Kombination von Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation besteht
Verhalten: Wim-Hof-Methode
8-wöchige Intervention zur Verhaltensmodifikation, bei der die Teilnehmer in einer Kombination aus Atemübungen, Kälteeinwirkung und Meditation angeleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabinoid-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Cannabinoidrezeptordichte, gemessen mit F18-FMPEP-d2 PET/CT-Bildgebung vor und nach Verhaltensintervention
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19061167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

An dieser Stelle planen wir, nur zusammenfassende Daten zu teilen, die in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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