Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová intervence přizpůsobená zdravotnímu chování pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva (eWellness) (eWellness)

3. prosince 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Primárním cílem této studie je porovnat rozdíly v příjmu ovoce a zeleniny a fyzické aktivitě mezi intervenční a kontrolní skupinou (tj. rozdíl v rozdílech) mezi intervenční a kontrolní skupinou. Studie zahrnuje použití webových vzdělávacích materiálů po dobu čtyř týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti v intervenční skupině budou vykazovat větší nárůst příjmu ovoce a zeleniny a budou se věnovat více fyzické aktivitě než ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny. Vyberou se způsobilé pacientky, které přežily rakovinu prsu a tlustého střeva a konečníku z UNC Health Registry/Kohorta přežití rakoviny (UNC HR/CSC), budou vybrány, budou schváleny a randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny vyplní základní průzkumy. Intervenční skupina obdrží celkem až 4 zpravodaje po dobu 4 týdnů a na začátku 5. týdne bude požádána o vyplnění následného průzkumu online. Intervenční zpravodaje se zaměřují na zvýšení fyzické aktivity a zdravé výživy. Kontrolní skupina obdrží 4 informační bulletiny ve stejném časovém rámci jako intervence. Informační bulletiny kontrolní skupiny se zaměří na témata relevantní pro pacienty, kteří přežili rakovinu (např. návrat do práce po léčbě, hospodaření s financemi), ale nezaměří se na fyzickou aktivitu nebo dietu. Veškerý kontakt s účastníky bude probíhat online (tj. průzkumy a doručování newsletterů) z webové stránky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je převzata z projektu WATCH (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH byla randomizovaná studie mezi 587 afroamerickými členy 12 venkovských církví v Severní Karolíně, která prokázala účinnost e-mailu přizpůsobeného tisku a video intervence sestávající ze čtyř individuálně přizpůsobených informačních bulletinů a cílených videí ke zlepšení chování při dietě a fyzické aktivitě: došlo k výraznému zlepšení konzumace ovoce a zeleniny (0,6 porce) a rekreační fyzická aktivita (2,5 MET-hodin týdně) a nevýznamný pokles příjmu tuků v intervenčních sborech. Celkovým cílem této aplikace je provést studii (nazvanou „eWellness“), která by prozkoumala, zda lze tištěné zprávy a videa šité na míru WATCH efektivně a efektivně šířit mezi jinou populaci (pacienti, kteří přežili rakovinu prsu a tlustého střeva) a pomocí jiného kanálu doručení. (elektronická technologie přes internet a World Wide Web.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • primárním jazykem je angličtina
  • histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia 1-111A nebo kolorektální karcinom stadia 1-3
  • mezi alespoň 6 měsíci až 5 lety od dokončení všech primárních léčebných postupů proti rakovině (např. operace, ozařování, chemoterapie s výjimkou žen na adjuvantní léčbě Herceptinem)
  • mít přístup k internetu; mít e-mail a/nebo mobilní telefon (k přijímání připomenutí textových zpráv ze studia).

Kritéria vyloučení:

Zahrňte ženy, které mohou být těhotné, a kohokoli, kdo je/má:

  • Anamnéza jiné rakoviny (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže)
  • Samostatně hlášené komorbidity, které by znemožňovaly bezpečné zapojení do fyzické aktivity (např. funkční omezení nebo symptomatické kardiovaskulární nebo plicní onemocnění)
  • Plánuje nebo plánuje rozsáhlou operaci (včetně rekonstrukce prsu) během období intervence
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by znesnadnilo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrola – ovoce a zelenina
Účastníkům tohoto ramene se dostane obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
4 nešité zpravodaje zaměřené na problémy související s pacienty, kteří přežili rakovinu (např. návrat do práce)
Jiný: Intervence fyzické aktivity
Účastníci v této větvi budou povzbuzováni prostřednictvím přizpůsobených informačních bulletinů a e-mailových/nebo textových připomenutí, aby zlepšili stravu a fyzické aktivity.
Behaviorální: Intervenční pohybová aktivita
4 newslettery na míru zaměřené na zlepšení zdravé výživy a fyzické aktivity dodávané v týdenních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre ovoce a zeleniny
Časové okno: 6. měsíc
Spotřeba ovoce a zeleniny bude upravena z 35-položkového měření použitého ve zkoušce pro americké černochy, upraveného z 35-položkového měření pro americké jižní černochy, které měří frekvenci příjmu během předchozího měsíce. Hodnoty skóre se mohou pohybovat od 2 do 24. Pozitivní nebo lepší výsledky se odrážejí ve vyšším průměrném skóre ovoce a zeleniny.
6. měsíc
Souhrnné skóre ovoce a zeleniny
Časové okno: 6. měsíc
Frekvence příjmu ovoce a zeleniny bude měřena během předchozího měsíce pomocí 2položkového měřítka (Kolik porcí ovoce denně jíte?) a podobné otázky pro zeleninu, která hodnotí obvyklý příjem zeleniny. Skóre se může pohybovat od 0 do N, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příjem ovoce a/nebo zeleniny.
6. měsíc
Metabolické ekvivalentní pracovní hodiny (MET) pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 6. měsíc
Bude hodnocena mírná až fyzická aktivita a frekvence různých typů aktivity s možnostmi reakce: nedělat, 1-3krát za měsíc, 1-2krát za týden, 3-4krát za týden nebo 5 nebo více krát/týden. Položky zahrnují různé typy aktivit shromážděných z 11-položkového nástroje upraveného pro kulturní přiměřenost z předchozí studie. U každé aktivity účastníci odhadují trvání na <20 minut nebo 20 či více minut na relaci. Fyzická aktivita se pak vypočítá z hlediska metabolických ekvivalentních pracovních hodin (MET) za týden. Hodnoty MET pro energetický výdej byly přiřazeny každé aktivitě na základě ověřených nástrojů.21 Hodiny MET se počítají vynásobením frekvence krát trvání (převedené na hodiny/týden) krát hodnoty MET. Hlášená doba fyzické aktivity se může pohybovat od 0 minut do 6 hodin nebo více v případě hlášeného sedavého chování. Vyšší uváděné hodnoty odpovídají lepším uváděným výsledkům zvýšené fyzické aktivity pro účastníky.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6. měsíc
Míra náboru je definována jako počet prověřených účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti, dělený počtem prověřených jedinců.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci a následná hodnocení
Časové okno: 6. měsíc
Retence
6. měsíc
Počet přečtených/stažených newsletterů
Časové okno: 6. měsíc
Přilnavost účastníků
6. měsíc
Hodnocení procesu programu
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí otázek hodnocení procesu při následném průzkumu a metriky používání webových stránek (např. počet návštěv webu). Otázky se budou ptát na vnímání a zkušenosti účastníků s intervencí a mohou poskytnout cenné informace o tom, jak upravit programy pro budoucí použití v této populaci. Opatření budou přizpůsobena těm, která byla použita v našich předchozích studiích, a posoudí snadnost použití, pokyny k intervenci a délku, atraktivitu, vnímanou osobní relevanci, zapamatování si, důvěryhodnost, novost a užitečnost pro provádění zdravých změn a spokojenost s komponentami intervence. Vyšší hodnoty budou představovat lepší výsledky pro hodnocení procesu programu.
6 měsíců
Počet návštěv webu
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedeno vyhodnocení metrik webových stránek za účelem posouzení přijatelnosti programu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1897

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení