Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное вмешательство в отношении здорового образа жизни на основе Интернета для выживших после рака молочной железы и толстой кишки (eWellness) (eWellness)

3 декабря 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить различия в потреблении фруктов и овощей и физической активности до и после исследования между экспериментальной и контрольной группами (т. е. разницу в различиях). Исследование предполагает использование сетевых образовательных материалов в течение четырехнедельного периода. Исследователи предполагают, что участники группы вмешательства будут демонстрировать большее увеличение потребления фруктов и овощей и будут заниматься большей физической активностью, чем те, кто был рандомизирован в контрольную группу. Подходящие пациенты, пережившие рак молочной железы и колоректальный рак, из регистра здоровья UNC/когорты выживших после рака (UNC HR/CSC) будут отобраны, согласованы и рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Обе группы будут заполнять базовые опросы. Группа вмешательства получит в общей сложности до 4 информационных бюллетеней в течение 4 недель, а в начале 5-й недели им будет предложено заполнить дополнительный онлайн-опрос. Информационные бюллетени о вмешательстве сосредоточены на повышении физической активности и здоровом питании. Контрольная группа получит 4 информационных бюллетеня в те же сроки, что и вмешательство. В центре внимания информационных бюллетеней контрольной группы будут темы, касающиеся выживших после рака (например, возвращение к работе после лечения, управление финансами), но не будет сосредотачиваться на физической активности или диете. Все контакты с участниками будут происходить онлайн (т. опросы и доставка информационных бюллетеней) с веб-сайта исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование адаптировано из проекта WATCH (Здоровье для афроамериканцев через церкви). WATCH было рандомизированным исследованием среди 587 афроамериканцев из 12 сельских церквей Северной Каролины, которое продемонстрировало эффективность рассылаемых по почте индивидуальных печатных и видео-интервенций, состоящих из четырех индивидуально подобранных информационных бюллетеней и целевых видео, для улучшения поведения в отношении питания и физической активности: были отмечены значительные улучшения в потребление фруктов и овощей (0,6 порции) и рекреационная физическая активность (2,5 MET-часа в неделю), а также незначительное снижение потребления жиров в церквях, принимавших участие в эксперименте. Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы провести исследование (называемое «eWellness»), чтобы выяснить, могут ли адаптированные печатные сообщения и видеоролики WATCH эффективно и действенно распространяться среди другого населения (выживших после рака груди и толстой кишки) и с использованием другого канала доставки. (электронные технологии через Интернет и всемирную паутину.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • основной язык английский
  • гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы 1-111А стадии или колоректальный рак 1-3 стадии
  • от 6 месяцев до 5 лет после завершения всех основных видов лечения рака (например, хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, за исключением женщин, получающих адъювантную терапию Герцептином)
  • иметь доступ в интернет; иметь электронную почту и/или мобильный телефон (чтобы принимать текстовые напоминания об исследовании).

Критерий исключения:

Включите женщин, которые могут быть беременны, и всех, у кого есть/есть:

  • Наличие в анамнезе другого рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Самооценка сопутствующих заболеваний, препятствующих безопасному участию в физической активности (например, функциональные ограничения или симптоматическое сердечно-сосудистое или легочное заболевание)
  • Планы или запланированные крупные операции (включая реконструкцию груди) в течение периода времени вмешательства
  • Любое психическое заболевание, которое может затруднить участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контроль - Фрукты и овощи
Участникам этого направления будет оказана обычная помощь.
Другой: Обычный уход
4 неспециализированных информационных бюллетеня, посвященных вопросам, касающимся выживших после рака (например, возвращаюсь к работе)
Другой: Вмешательство в физическую активность
Участников этого направления будут поощрять с помощью специальных информационных бюллетеней и напоминаний по электронной почте или текстовых сообщений, чтобы улучшить диету и физическую активность.
Поведенческий: Вмешательство Физическая активность
4 специализированных информационных бюллетеня, посвященных улучшению здорового питания и физической активности, доставляемых с интервалом в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяц 6
Потребление фруктов и овощей будет адаптировано из показателя из 35 пунктов, использованного в испытании для чернокожих США, адаптированного из показателя из 35 пунктов для чернокожих южан США, который измеряет частоту потребления в течение предыдущего месяца. Меры оценки могут варьироваться от 2 до 24. Положительные или лучшие результаты отражают более высокие средние баллы по фруктам и овощам.
Месяц 6
Сводная оценка фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяц 6
Частота потребления фруктов и овощей будет измеряться в течение предыдущего месяца с использованием показателя из 2 пунктов (Сколько порций фруктов вы едите каждый день?) и аналогичного вопроса для овощей, который оценивает обычное потребление овощей. Баллы могут варьироваться от 0 до N, при этом более высокие баллы указывают на большее потребление фруктов и/или овощей.
Месяц 6
Метаболический эквивалент рабочих часов (MET) для физической активности
Временное ограничение: Месяц 6
Будет оцениваться физическая активность от умеренной до физической и частота различных видов активности с вариантами ответов: не делать, 1-3 раза в месяц, 1-2 раза в неделю, 3-4 раза в неделю или 5 или более раз. раз/нед. Элементы включают в себя различные виды деятельности, собранные из инструмента из 11 пунктов, модифицированного с учетом культурных особенностей из предыдущего исследования. Участники оценивают продолжительность каждого занятия как <20 минут или 20 и более минут за занятие. Затем физическая активность рассчитывается с точки зрения метаболического эквивалента рабочих часов (МЕТ) в неделю. Значения MET для расхода энергии были присвоены каждому виду деятельности на основе проверенных инструментов.21 MET-часы рассчитываются путем умножения частоты на продолжительность (в пересчете на часы в неделю) на значение MET. Сообщаемое время физической активности может варьироваться от 0 минут до 6 часов или более для сообщенного малоподвижного поведения. Более высокие сообщаемые значения приравниваются к лучшим сообщаемым результатам повышенной физической активности для участников.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Месяц 6
Уровень набора определяется как количество проверенных участников, которые соответствуют критериям отбора, деленное на количество проверенных лиц.
Месяц 6
Процент участников, завершивших вмешательство и последующие оценки
Временное ограничение: Месяц 6
Удержание
Месяц 6
Количество прочитанных/скачанных информационных бюллетеней
Временное ограничение: Месяц 6
Приверженность участника
Месяц 6
Оценка процесса программы
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью вопросов оценки процесса при последующем опросе и показателей использования веб-сайта (например, количество посещений сайта). Вопросы будут касаться восприятия и опыта участников в связи с вмешательством и могут предоставить ценную информацию о том, как изменить программы для будущего использования в этой группе населения. Меры будут адаптированы из тех, которые использовались в наших предыдущих исследованиях, и будут оценивать простоту использования, инструкции по вмешательству и его продолжительность, привлекательность, воспринимаемую личную актуальность, запоминаемость, достоверность, новизну и полезность для внесения здоровых изменений, а также удовлетворенность компонентами вмешательства. Более высокие значения будут представлять лучшие результаты для оценки процесса программы.
6 месяцев
Количество посещений сайта
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проведена оценка показателей веб-сайта для оценки приемлемости программы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Texas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-1897

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками