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Una intervención de comportamiento de salud personalizada basada en la web para sobrevivientes de cáncer de mama y colon (eWellness) (eWellness)

3 de diciembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo principal de este estudio es comparar las diferencias en la ingesta de frutas y verduras y la actividad física antes y después del estudio entre los grupos de intervención y control (es decir, la diferencia en las diferencias). El estudio implica el uso de materiales educativos basados ​​en la web durante un período de cuatro semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los del grupo de intervención mostrarán un mayor aumento en la ingesta de frutas y verduras y realizarán más actividad física que los asignados al azar al grupo de control. Los sobrevivientes elegibles de cáncer de mama y colorrectal del Registro de Salud de la UNC/Cohorte de Supervivencia al Cáncer (UNC HR/CSC) serán seleccionados, consentidos y asignados al azar al grupo de intervención o de control. Ambos grupos completarán encuestas de referencia. El grupo de intervención recibirá un total de 4 boletines durante 4 semanas y al comienzo de la semana 5, se les pedirá que completen la encuesta de seguimiento en línea. Los boletines de intervención se centran en aumentar la actividad física y las dietas saludables. El grupo control recibirá 4 boletines en el mismo lapso de tiempo de la intervención. El enfoque de los boletines del grupo de control estará en temas relevantes para los sobrevivientes de cáncer (p. volver al trabajo después del tratamiento, administrar las finanzas), pero no se centrará en la actividad física o la dieta. Todo contacto con los participantes se realizará en línea (es decir, encuestas y envío de boletines) desde el sitio web del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es una adaptación del Proyecto WATCH (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH fue un ensayo aleatorizado entre 587 miembros afroamericanos de 12 iglesias rurales de Carolina del Norte que demostró la eficacia de una intervención de video e impresos personalizados enviados por correo que consta de cuatro boletines personalizados individualmente y videos dirigidos a mejorar la dieta y los comportamientos de actividad física: hubo mejoras significativas en consumo de frutas y verduras (0,6 porciones) y actividad física recreativa (2,5 MET-horas por semana), y una disminución no significativa en la ingesta de grasas en las iglesias de intervención. El objetivo general de esta aplicación es realizar un estudio (llamado "bienestar electrónico") para investigar si los mensajes y videos impresos personalizados de WATCH se pueden difundir de manera efectiva y eficiente a una población diferente (sobrevivientes de cáncer de mama y colon) y utilizando un canal de entrega diferente. (tecnología electrónica a través de internet y world wide web.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • el idioma principal es el inglés
  • cáncer de mama invasivo en estadio 1-111A confirmado histológicamente o cáncer colorrectal en estadio 1-3
  • entre al menos 6 meses a 5 años desde la finalización de todos los tratamientos primarios contra el cáncer (p. cirugía, radiación, quimioterapia con la excepción de mujeres en terapia adyuvante con Herceptin)
  • tener acceso a internet; tener un correo electrónico y/o teléfono celular (para aceptar recordatorios de mensajes de texto del estudio).

Criterio de exclusión:

Incluya a las mujeres que puedan estar embarazadas y a cualquier persona que esté o tenga:

  • Antecedentes de otro cáncer (a excepción de los cánceres de piel no melanoma)
  • Comorbilidades autoinformadas que impedirían realizar actividad física de manera segura (p. limitaciones funcionales o enfermedad cardiovascular o pulmonar sintomática)
  • Planes o programados para una cirugía mayor (incluida la reconstrucción mamaria) durante el período de tiempo de la intervención
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica que dificultaría la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control - Frutas y Verduras
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
4 boletines no personalizados enfocados en temas relevantes para los sobrevivientes de cáncer (p. volver al trabajo)
Otro: Intervención de Actividad Física
Se alentará a los participantes en este brazo a través de boletines personalizados y recordatorios por correo electrónico o mensajes de texto para mejorar la dieta y las actividades físicas.
Conductual: Intervención Actividad Física
4 boletines personalizados centrados en mejorar la dieta saludable y la actividad física entregados a intervalos semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Mes 6
El consumo de frutas y verduras se adaptará a partir de una medida de 35 elementos utilizada en un ensayo para negros de EE. UU. Adaptada de una medida de 35 elementos para negros del sur de EE. UU. que mide la frecuencia de consumo durante el mes anterior. Las medidas de puntuación pueden oscilar entre 2 y 24. Los resultados positivos o mejores se reflejan en puntuaciones medias más altas de frutas y verduras.
Mes 6
Puntuación resumida de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Mes 6
Se medirá la frecuencia de consumo de frutas y verduras durante el mes anterior, mediante una medida de 2 ítems (¿Cuántas porciones de frutas comes al día?) y una pregunta similar para verduras que valora la ingesta habitual de verduras. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y N; las puntuaciones más altas indican una mayor ingesta de frutas y/o verduras.
Mes 6
Horas de tarea equivalentes metabólicas (MET) para la actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6
Se evaluará la actividad física de moderada a moderada y la frecuencia de los diferentes tipos de actividad, con opciones de respuesta de: no hacer, 1-3 veces/mes, 1-2 veces/semana, 3-4 veces/semana, o 5 o más veces/semana. Los ítems incluyen varios tipos de actividades recopiladas de un instrumento de 11 ítems modificado para adecuación cultural de un estudio previo. Para cada actividad, los participantes estiman la duración como <20 minutos o 20 o más minutos por sesión. Luego, la actividad física se calcula en términos de horas de tareas metabólicas equivalentes (MET, por sus siglas en inglés) por semana. Los valores MET para el gasto de energía se asignaron a cada actividad con base en instrumentos validados.21 Las horas MET se calculan multiplicando la frecuencia por la duración (convertida a horas/semana) por el valor MET. El tiempo de actividad física informado puede oscilar entre 0 minutos y 6 horas o más para los comportamientos sedentarios informados. Los valores informados más altos equivalen a mejores resultados informados de una mayor actividad física para los participantes.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de reclutamiento se define como el número de participantes evaluados que cumplen con los criterios de elegibilidad dividido por el número de individuos evaluados.
Mes 6
Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de intervención y seguimiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Retención
Mes 6
Número de boletines leídos/descargados
Periodo de tiempo: Mes 6
Adherencia del participante
Mes 6
Evaluación del proceso del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará con preguntas de evaluación del proceso en la encuesta de seguimiento y métricas de uso del sitio web (p. número de veces que visita el sitio). Las preguntas se referirán a las percepciones y experiencias de los participantes con la intervención y pueden proporcionar información valiosa sobre cómo modificar los programas para su uso futuro en esta población. Las medidas se adaptarán de las utilizadas en nuestros estudios anteriores y evaluarán la facilidad de uso, las instrucciones y la duración de la intervención, el atractivo, la relevancia personal percibida, el recuerdo, la credibilidad, la novedad y la utilidad para realizar cambios saludables y la satisfacción con los componentes de la intervención. Los valores más altos representarán mejores resultados para la evaluación del proceso del programa.
6 meses
Número de veces que visita el sitio
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una evaluación de las métricas del sitio web para evaluar la aceptabilidad del programa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Texas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-1897

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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