Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nettbasert skreddersydd helseatferdsintervensjon for overlevende bryst- og tykktarmskreft (eWellness) (eWellness)

3. desember 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forskjellene i frukt- og grønnsaksinntak og fysisk aktivitet fra før- til etterstudie mellom intervensjons- og kontrollgruppene (dvs. forskjellen i forskjeller). Studiet innebærer bruk av nettbasert undervisningsmateriell over en fire ukers periode. Etterforskerne antar at de i intervensjonsgruppen vil vise en større økning i frukt- og grønnsaksinntak og engasjere seg i mer fysisk aktivitet enn de som er randomisert til kontrollgruppen. Kvalifiserte overlevende bryst- og tykktarmskreft fra UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) vil bli valgt ut, samtykket og randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil fylle ut grunnundersøkelser. Intervensjonsgruppen vil motta totalt 4 nyhetsbrev i 4 uker og i begynnelsen av uke 5 vil de bli bedt om å fylle ut oppfølgingsundersøkelsen på nett. Intervensjonsnyhetsbrevene fokuserer på å øke fysisk aktivitet og sunt kosthold. Kontrollgruppen vil motta 4 nyhetsbrev i samme tidsramme som intervensjonen. Fokuset i kontrollgruppens nyhetsbrev vil være på temaer som er relevante for kreftoverlevere (f. komme tilbake på jobb etter behandling, administrere økonomi), men vil ikke fokusere på fysisk aktivitet eller kosthold. All kontakt med deltakere vil foregå online (dvs. spørreundersøkelser og levering av nyhetsbrev) fra studienettstedet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er tilpasset fra WATCH (Wellness for African Americans Through Churches) Project. WATCH var en randomisert studie blant 587 afroamerikanske medlemmer av 12 landlige kirker i North Carolina som demonstrerte effektiviteten av en skreddersydd trykk- og videointervensjon per post bestående av fire individuelt skreddersydde nyhetsbrev og målrettede videoer for å forbedre diett og fysisk aktivitetsatferd: det var betydelige forbedringer i frukt- og grønnsaksforbruk (0,6 porsjoner) og rekreasjons fysisk aktivitet (2,5 MET-timer per uke), og en ikke-signifikant nedgang i fettinntaket i intervensjonskirkene. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å gjennomføre en studie (kalt "eWellness") for å undersøke om WATCH skreddersydde utskriftsmeldinger og videoer effektivt og effektivt kan spres til en annen populasjon (overlevende av bryst- og tykktarmskreft) og ved å bruke en annen leveringskanal (elektronisk teknologi via internett og world wide web.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • hovedspråket er engelsk
  • histologisk bekreftet stadium 1-111A invasiv brystkreft eller stadium 1-3 kolorektal kreft
  • mellom minst 6 måneder til 5 år siden fullføring av alle primære kreftbehandlinger (f. kirurgi, stråling, kjemoterapi med unntak av kvinner på adjuvant Herceptin-behandling)
  • ha tilgang til internett; ha en e-post og/eller mobiltelefon (for å godta SMS-påminnelser fra studien).

Ekskluderingskriterier:

Inkluder kvinner som kan være gravide og alle som er/har:

  • En historie med annen kreft (unntak for ikke-melanom hudkreft)
  • Selvrapporterte komorbiditeter som ville utelukke å delta i fysisk aktivitet på en trygg måte (f. funksjonelle begrensninger eller symptomatisk kardiovaskulær eller lungesykdom)
  • Planlegger eller planlegges for større operasjoner (inkludert brystrekonstruksjon) i løpet av intervensjonsperioden
  • Enhver psykiatrisk sykdom som vil gjøre det vanskelig å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll - Frukt og grønnsaker
Deltakere i denne armen vil få vanlig omsorg.
Annen: Vanlig omsorg
4 ikke-tilpassede nyhetsbrev fokusert på saker som er relevante for kreftoverlevere (f.eks. tilbake på jobb)
Annen: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakere i denne armen vil bli oppmuntret via skreddersydde nyhetsbrev og e-post/eller tekstpåminnelser for å forbedre kosthold og fysiske aktiviteter.
Atferdsmessig: Intervensjon Fysisk aktivitet
4 skreddersydde nyhetsbrev med fokus på å forbedre sunt kosthold og fysisk aktivitet levert med ukentlige intervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig resultat for frukt og grønnsaker
Tidsramme: Måned 6
Frukt- og grønnsaksforbruket vil bli tilpasset fra et 35-elements mål brukt i en prøveperiode for amerikanske svarte tilpasset fra et 35-elements mål for amerikanske sørstatssvarte som måler frekvensen av inntak i løpet av forrige måned. Scoremål kan variere fra 2-24. Positive eller bedre resultater gjenspeiles av høyere gjennomsnittlige frukt- og grønnsakskår.
Måned 6
Sammendrag frukt og grønnsaker
Tidsramme: Måned 6
Hyppigheten av frukt- og grønnsaksinntak vil bli målt i løpet av forrige måned, ved å bruke et 2-elementmål (Hvor mange porsjoner frukt spiser du hver dag?) og et lignende spørsmål for grønnsaker som vurderer vanlig grønnsaksinntak. Poeng kan variere fra 0-N med høyere poengsum som indikerer mer frukt- og/eller grønnsaksinntak.
Måned 6
Metabolic Equivalent Task Hours (METs) for fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
Moderat til fysisk aktivitet vil bli vurdert og hyppighet av ulike typer aktivitet, med svaralternativer: ikke gjør, 1-3 ganger/måned, 1-2 ganger/uke, 3-4 ganger/uke, eller 5 eller mer ganger/uke. Elementer inkluderer ulike typer aktiviteter samlet fra et 11-elements instrument modifisert for kulturell hensiktsmessighet fra en tidligere studie. For hver aktivitet anslår deltakerne varigheten til enten <20 minutter eller 20 minutter eller mer per økt. Fysisk aktivitet beregnes deretter i form av metabolske ekvivalente arbeidstimer (METs) per uke. MET-verdier for energiforbruk ble tildelt hver aktivitet basert på validerte instrumenter.21 MET-timer beregnes ved å multiplisere frekvens ganger varighet (omregnet til timer/uke) ganger MET-verdien. Rapportert fysisk aktivitetstid kan variere fra 0 minutter - 6 timer eller mer for rapportert stillesittende atferd. Høyere rapporterte verdier tilsvarer bedre rapporterte resultater av økt fysisk aktivitet for deltakerne.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Måned 6
Rekrutteringsgrad er definert som antall screenede deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene delt på antall personer som screenes.
Måned 6
Prosentandel av deltakere som fullfører intervensjons- og oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: Måned 6
Bevaring
Måned 6
Antall nyhetsbrev lest/nedlastet
Tidsramme: Måned 6
Deltakertilslutning
Måned 6
Programprosessevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert med prosessevalueringsspørsmål ved oppfølgingsundersøkelsen og beregninger av nettstedbruk (f.eks. antall ganger besøker nettstedet). Spørsmål vil stille om deltakernes oppfatninger og erfaringer med intervensjonen og kan gi verdifull informasjon om hvordan man kan endre programmene for fremtidig bruk i denne populasjonen. Tiltak vil bli tilpasset fra de som er brukt i våre tidligere studier og vurdere brukervennlighet, intervensjonsinstruksjoner og lengde, attraktivitet, opplevd personlig relevans, tilbakekalling, troverdighet, nyhet og nytte for å gjøre sunne endringer, og tilfredshet med intervensjonskomponenter. Høyere verdier vil representere bedre resultater for programprosessevaluering.
6 måneder
Antall ganger som besøker nettstedet
Tidsramme: 6 måneder
En evaluering av nettstedets beregninger vil bli utført for å vurdere programmets aksept.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-1897

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger