Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa, dostosowana interwencja dotycząca zachowań zdrowotnych dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego (eWellness) (eWellness)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego badania jest porównanie różnic w spożyciu owoców i warzyw oraz aktywności fizycznej przed i po badaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (tj. różnica w różnicach). Badanie obejmuje korzystanie z internetowych materiałów edukacyjnych przez okres czterech tygodni. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z grupy interwencyjnej będą wykazywać większy wzrost spożycia owoców i warzyw oraz będą angażować się w większą aktywność fizyczną niż osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej. Kwalifikujące się osoby, które przeżyły raka piersi i jelita grubego z rejestru zdrowia UNC/kohorty osób, które przeżyły raka (UNC HR/CSC) zostaną wybrane, wyrażą zgodę i zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy wypełnią podstawowe ankiety. Grupa interwencyjna otrzyma łącznie 4 biuletyny przez 4 tygodnie, a na początku 5. tygodnia zostanie poproszona o wypełnienie ankiety uzupełniającej online. Biuletyny interwencyjne koncentrują się na zwiększeniu aktywności fizycznej i zdrowej diecie. Grupa kontrolna otrzyma 4 biuletyny w tym samym przedziale czasowym co interwencja. Biuletyny grupy kontrolnej będą skupiać się na tematach istotnych dla osób, które przeżyły raka (np. powrót do pracy po leczeniu, zarządzanie finansami), ale nie będzie koncentrować się na aktywności fizycznej czy diecie. Wszelki kontakt z uczestnikami odbywać się będzie online (tj. ankiety i dostarczanie biuletynów) z witryny internetowej badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest adaptacją projektu WATCH (Dobre samopoczucie Afroamerykanów przez kościoły). WATCH było randomizowanym badaniem przeprowadzonym wśród 587 członków Afroamerykanów z 12 wiejskich kościołów w Karolinie Północnej, które wykazało skuteczność wysłanej pocztą dostosowanej interwencji drukowanej i wideo, składającej się z czterech indywidualnie dostosowanych biuletynów i ukierunkowanych filmów wideo w celu poprawy zachowań związanych z dietą i aktywnością fizyczną: nastąpiła znaczna poprawa w spożycie owoców i warzyw (0,6 porcji) i rekreacyjną aktywność fizyczną (2,5 MET-godziny tygodniowo) oraz nieznaczny spadek spożycia tłuszczów w kościołach interwencyjnych. Ogólnym celem tej aplikacji jest przeprowadzenie badania (zwanego „eWellness”) w celu zbadania, czy dostosowane wiadomości drukowane i filmy WATCH mogą być skutecznie i wydajnie rozpowszechniane wśród innej populacji (osoby, które przeżyły raka piersi i jelita grubego) i przy użyciu innego kanału dostarczania (technologia elektroniczna za pośrednictwem Internetu i sieci WWW.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • podstawowym językiem jest angielski
  • potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi w stadium 1-111A lub rak jelita grubego w stadium 1-3
  • od co najmniej 6 miesięcy do 5 lat od zakończenia wszystkich podstawowych terapii przeciwnowotworowych (np. operacja, radioterapia, chemioterapia z wyjątkiem kobiet stosujących terapię uzupełniającą produktem Herceptin)
  • mieć dostęp do internetu; posiadać e-mail i/lub telefon komórkowy (aby otrzymywać przypomnienia sms z badania).

Kryteria wyłączenia:

Uwzględnij kobiety, które mogą być w ciąży i każdego, kto jest/ma:

  • Historia innego raka (wyjątek dla raków skóry innych niż czerniak)
  • Samodzielnie zgłaszane choroby współistniejące, które uniemożliwiają bezpieczne podejmowanie aktywności fizycznej (np. ograniczenia czynnościowe lub objawowa choroba układu krążenia lub płuc)
  • Planuje lub planuje poważną operację (w tym rekonstrukcję piersi) w okresie interwencji
  • Jakakolwiek choroba psychiczna, która utrudniałaby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola - Owoce i Warzywa
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę.
Inny: Zwykła opieka
4 nieskrojone na miarę biuletyny skupiające się na kwestiach istotnych dla osób, które pokonały raka (np. powrót do pracy)
Inny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy tej grupy będą zachęcani za pomocą dostosowanych biuletynów i przypomnień e-mailowych lub SMS-owych do poprawy diety i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Interwencja Aktywność fizyczna
4 dopasowane do potrzeb newslettery skupiające się na poprawie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej dostarczane w tygodniowych odstępach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Spożycie owoców i warzyw zostanie dostosowane na podstawie 35-punktowej miary zastosowanej w badaniu dla osób rasy czarnej w USA, zaadaptowanej na podstawie 35-punktowej miary dla osób rasy czarnej z południa Stanów Zjednoczonych, która mierzy częstotliwość spożycia w poprzednim miesiącu. Miary punktacji mogą mieścić się w zakresie od 2 do 24. Pozytywne lub lepsze wyniki odzwierciedlają wyższe średnie wyniki owoców i warzyw.
Miesiąc 6
Podsumowanie wyniku owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Częstotliwość spożycia owoców i warzyw zostanie zmierzona w poprzednim miesiącu za pomocą 2-punktowej miary (Ile porcji owoców jesz każdego dnia?) oraz podobnego pytania dotyczącego warzyw, które ocenia zwykłe spożycie warzyw. Wyniki mogą wahać się od 0 do N, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie owoców i/lub warzyw.
Miesiąc 6
Godziny równoważne metabolicznie (MET) dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceniona zostanie aktywność od umiarkowanej do fizycznej i częstotliwość różnych rodzajów aktywności, z opcjami odpowiedzi: nie rób, 1-3 razy w miesiącu, 1-2 razy w tygodniu, 3-4 razy w tygodniu lub 5 lub więcej razy/tydzień. Pozycje obejmują różne rodzaje działań zebranych z 11-itemowego instrumentu zmodyfikowanego pod kątem stosowności kulturowej z poprzedniego badania. Dla każdego działania uczestnicy szacują czas trwania na mniej niż 20 minut lub 20 lub więcej minut na sesję. Aktywność fizyczna jest następnie obliczana na podstawie równoważnych metabolicznie godzin pracy (MET) tygodniowo. Każdej czynności przypisano wartości MET dla wydatku energetycznego na podstawie zwalidowanych instrumentów.21 Godziny MET są obliczane przez pomnożenie częstotliwości przez czas trwania (przeliczony na godziny/tydzień) przez wartość MET. Zgłaszany czas aktywności fizycznej może wynosić od 0 minut do 6 godzin lub więcej w przypadku zgłaszanych zachowań siedzących. Wyższe zgłoszone wartości oznaczają lepsze zgłaszane wyniki zwiększonej aktywności fizycznej dla uczestników.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako liczbę przebadanych uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, podzieloną przez liczbę przebadanych osób.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję i oceny uzupełniające
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zatrzymanie
Miesiąc 6
Liczba przeczytanych/pobranych biuletynów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgodność uczestnika
Miesiąc 6
Ocena procesu programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą pytań ewaluacyjnych procesu w ankiecie uzupełniającej i wskaźników korzystania ze strony internetowej (np. ilość wejść na stronę). Pytania będą dotyczyć percepcji i doświadczeń uczestników z interwencją i mogą dostarczyć cennych informacji o tym, jak zmodyfikować programy do wykorzystania w przyszłości w tej populacji. Miary zostaną dostosowane z tych zastosowanych w naszych poprzednich badaniach i ocenią łatwość użycia, instrukcje i długość interwencji, atrakcyjność, postrzegane osobiste znaczenie, przypominanie, wiarygodność, nowość i przydatność do wprowadzania zdrowych zmian oraz zadowolenie z elementów interwencji. Wyższe wartości będą reprezentować lepsze wyniki oceny procesu programu.
6 miesięcy
Liczba odwiedzin witryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wskaźników witryny zostanie przeprowadzona w celu oceny akceptowalności programu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1897

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami