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Un intervento sul comportamento sanitario su misura basato sul web per le sopravvissute al cancro al seno e al colon (eWellness) (eWellness)

3 dicembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le differenze nell'assunzione di frutta e verdura e nell'attività fisica da prima a dopo lo studio tra i gruppi di intervento e di controllo (ovvero la differenza nelle differenze). Lo studio prevede l'uso di materiali educativi basati sul web per un periodo di quattro settimane. I ricercatori ipotizzano che quelli del gruppo di intervento mostreranno un aumento maggiore nell'assunzione di frutta e verdura e si impegneranno in una maggiore attività fisica rispetto a quelli randomizzati nel gruppo di controllo. I sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto idonei dal Registro sanitario dell'UNC / Coorte di sopravvivenza al cancro (UNC HR / CSC) saranno selezionati, acconsentiti e randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi compileranno sondaggi di riferimento. Il gruppo di intervento riceverà un totale di 4 newsletter per 4 settimane e all'inizio della settimana 5 verrà chiesto di completare il sondaggio di follow-up online. Le newsletter di intervento si concentrano sull'aumento dell'attività fisica e su diete sane. Il gruppo di controllo riceverà 4 newsletter nello stesso lasso di tempo dell'intervento. Il focus delle newsletter del gruppo di controllo sarà su argomenti rilevanti per i sopravvissuti al cancro (ad es. tornare al lavoro dopo il trattamento, gestire le finanze) ma non si concentrerà sull'attività fisica o sulla dieta. Tutti i contatti con i partecipanti avverranno online (es. sondaggi e invio di newsletter) dal sito web dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è tratto dal progetto WATCH (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH è stato uno studio randomizzato tra 587 membri afroamericani di 12 chiese rurali della Carolina del Nord che ha dimostrato l'efficacia di un intervento di stampa e video su misura per posta composto da quattro newsletter personalizzate e video mirati per migliorare i comportamenti dietetici e di attività fisica: ci sono stati miglioramenti significativi in consumo di frutta e verdura (0,6 porzioni) e attività fisica ricreativa (2,5 ore MET a settimana) e una diminuzione non significativa dell'assunzione di grassi nelle chiese di intervento. L'obiettivo generale di questa applicazione è condurre uno studio (chiamato "eWellness") per indagare se i messaggi e i video stampati su misura WATCH possono essere diffusi in modo efficace ed efficiente a una popolazione diversa (sopravvissuti al cancro al seno e al colon) e utilizzando un diverso canale di consegna (tecnologia elettronica via internet e world wide web.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • la lingua principale è l'inglese
  • carcinoma mammario invasivo in stadio 1-111A confermato istologicamente o carcinoma colorettale in stadio 1-3
  • tra almeno 6 mesi e 5 anni dal completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (ad es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia ad eccezione delle donne in terapia adiuvante con Herceptin)
  • avere accesso a Internet; avere una mail e/o un cellulare (per accettare sms di promemoria dallo studio).

Criteri di esclusione:

Includere le donne che potrebbero essere incinte e chiunque sia/abbia:

  • Una storia di un altro cancro (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma)
  • Comorbidità auto-riportate che precluderebbero l'attività fisica in sicurezza (ad es. limitazioni funzionali o malattie cardiovascolari o polmonari sintomatiche)
  • Piani o programmati per interventi chirurgici importanti (inclusa la ricostruzione del seno) durante il periodo di intervento
  • Qualsiasi malattia psichiatrica che renderebbe difficile la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo - Frutta e Verdura
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali.
Altro: Solita cura
4 newsletter non personalizzate incentrate su questioni rilevanti per i sopravvissuti al cancro (ad es. ritorno al lavoro)
Altro: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti a questo braccio saranno incoraggiati tramite newsletter su misura e e-mail/o promemoria di testo per migliorare la dieta e le attività fisiche.
Comportamentale: Attività fisica di intervento
4 newsletter personalizzate incentrate sul miglioramento della dieta sana e dell'attività fisica fornite a intervalli settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di frutta e verdura
Lasso di tempo: Mese 6
Il consumo di frutta e verdura sarà adattato da una misura di 35 elementi utilizzata in una prova per i neri statunitensi adattata da una misura di 35 elementi per i neri del sud degli Stati Uniti che misura la frequenza di assunzione durante il mese precedente. Le misure del punteggio possono variare da 2 a 24. Risultati positivi o migliori si riflettono in punteggi medi più alti di frutta e verdura.
Mese 6
Riepilogo Punteggio Frutta e Verdura
Lasso di tempo: Mese 6
La frequenza dell'assunzione di frutta e verdura sarà misurata durante il mese precedente, utilizzando una misura a 2 elementi (Quante porzioni di frutta mangi ogni giorno?) e una domanda simile per le verdure che valuta l'assunzione abituale di verdure. I punteggi possono variare da 0 a N con punteggi più alti che indicano una maggiore assunzione di frutta e/o verdura.
Mese 6
Ore di attività metaboliche equivalenti (MET) per l'attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6
Verrà valutata l'attività da moderata a fisica e la frequenza dei diversi tipi di attività, con opzioni di risposta di: non fare, 1-3 volte/mese, 1-2 volte/settimana, 3-4 volte/settimana o 5 o più volte/settimana. Gli item includono vari tipi di attività raccolte da uno strumento di 11 item modificato per adeguatezza culturale da uno studio precedente. Per ogni attività, i partecipanti stimano la durata come <20 minuti o 20 o più minuti per sessione. L'attività fisica viene quindi calcolata in termini di ore di attività metaboliche equivalenti (MET) a settimana. I valori TEM per il dispendio energetico sono stati assegnati a ciascuna attività sulla base di strumenti convalidati.21 Le ore MET vengono calcolate moltiplicando la frequenza per la durata (convertita in ore/settimana) per il valore MET. Il tempo di attività fisica riportato può variare da 0 minuti a 6 ore o più per i comportamenti sedentari segnalati. Valori riportati più elevati equivalgono a migliori risultati riportati di una maggiore attività fisica per i partecipanti.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di reclutamento è definito come il numero di partecipanti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità diviso per il numero di individui sottoposti a screening.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di intervento e follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Ritenzione
Mese 6
Numero di newsletter lette/scaricate
Lasso di tempo: Mese 6
Adesione dei partecipanti
Mese 6
Valutazione del processo del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato con domande di valutazione del processo al sondaggio di follow-up e metriche di utilizzo del sito web (ad es. numero di visite al sito). Le domande porranno domande sulle percezioni e le esperienze dei partecipanti con l'intervento e possono fornire preziose informazioni su come modificare i programmi per un uso futuro in questa popolazione. Le misure saranno adattate da quelle utilizzate nei nostri studi precedenti e valuteranno la facilità d'uso, le istruzioni e la lunghezza dell'intervento, l'attrattiva, la rilevanza personale percepita, il ricordo, la credibilità, la novità e l'utilità per apportare cambiamenti salutari e la soddisfazione per i componenti dell'intervento. Valori più alti rappresenteranno risultati migliori per la valutazione del processo del programma.
6 mesi
Numero di visite al sito
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà condotta una valutazione delle metriche del sito Web per valutare l'accettabilità del programma.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1897

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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