Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En webbaseret skræddersyet sundhedsadfærdsintervention til overlevende af bryst- og tyktarmskræft (eWellness) (eWellness)

3. december 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forskellene i frugt- og grøntsagsindtag og fysisk aktivitet fra før- til postundersøgelse mellem interventions- og kontrolgrupperne (dvs. forskellen i forskelle). Undersøgelsen involverer brug af webbaseret undervisningsmateriale over en fire ugers periode. Efterforskerne antager, at dem i interventionsgruppen vil vise en større stigning i frugt- og grøntsagsindtagelse og engagere sig i mere fysisk aktivitet end dem, der er randomiseret til kontrolgruppen. Kvalificerede bryst- og kolorektal canceroverlevere fra UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) vil blive udvalgt, givet samtykke og randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Begge grupper vil udfylde basisundersøgelser. Interventionsgruppen modtager i alt 4 nyhedsbreve i 4 uger, og i begyndelsen af ​​uge 5 vil de blive bedt om at gennemføre opfølgningsundersøgelsen online. Interventionsnyhedsbrevene fokuserer på øget fysisk aktivitet og sunde kostvaner. Kontrolgruppen modtager 4 nyhedsbreve i samme tidsramme som interventionen. Fokus i kontrolgruppens nyhedsbreve vil være på emner, der er relevante for kræftoverlevere (f. komme tilbage på arbejde efter behandling, styre økonomi), men vil ikke fokusere på fysisk aktivitet eller kost. Al kontakt med deltagere vil foregå online (dvs. undersøgelser og levering af nyhedsbrev) fra undersøgelsens websted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tilpasset fra WATCH-projektet (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH var et randomiseret forsøg blandt 587 afroamerikanske medlemmer af 12 landlige kirker i North Carolina, der demonstrerede effektiviteten af ​​en skræddersyet print- og videointervention med posten bestående af fire individuelt skræddersyede nyhedsbreve og målrettede videoer for at forbedre kost- og fysisk aktivitetsadfærd: der var betydelige forbedringer i frugt- og grøntforbrug (0,6 portioner) og rekreativ fysisk aktivitet (2,5 MET-timer om ugen), og et ikke-signifikant fald i fedtindtaget i interventionskirkerne. Det overordnede mål med denne ansøgning er at udføre en undersøgelse (kaldet "eWellness") for at undersøge, om WATCH-skræddersyede printmeddelelser og -videoer kan formidles effektivt og effektivt til en anden befolkning (overlevere af bryst- og tyktarmskræft) og ved hjælp af en anden leveringskanal (elektronisk teknologi via internettet og world wide web.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • primære sprog er engelsk
  • histologisk bekræftet stadium 1-111A invasiv brystkræft eller stadium 1-3 kolorektal cancer
  • mellem mindst 6 måneder til 5 år siden afslutningen af ​​alle primære kræftbehandlinger (f. kirurgi, stråling, kemoterapi med undtagelse af kvinder i adjuverende Herceptin-behandling)
  • have adgang til internettet; have en e-mail og/eller mobiltelefon (for at acceptere SMS-påmindelser fra undersøgelsen).

Eksklusionskriterier:

Inkluder kvinder, der kan være gravide og alle, der er/har:

  • En historie med en anden kræftsygdom (undtagelse for ikke-melanom hudkræft)
  • Selvrapporterede komorbiditeter, der ville udelukke sikker fysisk aktivitet (f.eks. funktionelle begrænsninger eller symptomatisk kardiovaskulær eller lungesygdom)
  • Planlægger eller er planlagt til større operationer (inklusive brystrekonstruktion) i løbet af interventionsperioden
  • Enhver psykiatrisk sygdom, der ville gøre det vanskeligt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrol - Frugt og Grønt
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
4 ikke-skræddersyede nyhedsbreve med fokus på emner, der er relevante for kræftoverlevere (f.eks. vender tilbage til arbejdet)
Andet: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagere i denne arm vil blive opmuntret via skræddersyede nyhedsbreve og e-mail/eller tekstpåmindelser for at forbedre kost og fysiske aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Intervention Fysisk aktivitet
4 skræddersyede nyhedsbreve med fokus på at forbedre sund kost og fysisk aktivitet leveret med ugentlige intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for frugt og grøntsager
Tidsramme: Måned 6
Frugt- og grøntsagsforbrug vil blive tilpasset fra et mål på 35 varer, der blev brugt i et forsøg for amerikanske sorte, tilpasset fra et mål på 35 varer for amerikanske sydlige sorte, der måler hyppigheden af ​​indtagelse i den foregående måned. Scoremål kan variere fra 2-24. Positive eller bedre resultater afspejles af højere gennemsnitlige frugt- og grøntsagsscore.
Måned 6
Sammenfatning Frugt og Grøntsager Score
Tidsramme: Måned 6
Hyppigheden af ​​frugt- og grøntindtag vil blive målt i løbet af den foregående måned ved hjælp af et 2-element mål (Hvor mange portioner frugt spiser du hver dag?) og et lignende spørgsmål for grøntsager, der vurderer det sædvanlige grøntsagsindtag. Scoringer kan variere fra 0-N med højere score, der indikerer mere frugt og/eller grøntsagsindtag.
Måned 6
Metabolic Equivalent Task Hours (MET'er) for fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
Moderat til fysisk aktivitet vil blive vurderet og hyppigheden af ​​forskellige typer aktivitet, med svarmuligheder på: gør ikke, 1-3 gange/måned, 1-2 gange/uge, 3-4 gange/uge eller 5 eller mere gange/uge. Elementer omfatter forskellige typer aktiviteter indsamlet fra et instrument med 11 elementer, der er modificeret til kulturel passende fra en tidligere undersøgelse. For hver aktivitet estimerer deltagerne varigheden til enten <20 minutter eller 20 minutter eller mere pr. session. Fysisk aktivitet beregnes derefter i form af metaboliske ækvivalente arbejdstimer (MET'er) pr. uge. MET-værdier for energiforbrug blev tildelt hver aktivitet baseret på validerede instrumenter.21 MET-timer beregnes ved at gange frekvens gange varighed (omregnet til timer/uge) gange MET-værdien. Rapporteret fysisk aktivitetstid kan variere fra 0 minutter - 6 timer eller mere for rapporteret stillesiddende adfærd. Højere rapporterede værdier er lig med bedre rapporterede resultater af øget fysisk aktivitet for deltagerne.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Måned 6
Rekruttering er defineret som antallet af screenede deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne divideret med antallet af screenede personer.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der gennemfører interventions- og opfølgningsvurderingerne
Tidsramme: Måned 6
Tilbageholdelse
Måned 6
Antal læste/downloadede nyhedsbreve
Tidsramme: Måned 6
Deltagertilslutning
Måned 6
Programprocessevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet med procesevalueringsspørgsmål ved opfølgende undersøgelse og målinger for brug af websteder (f.eks. antal gange besøg på webstedet). Spørgsmål vil stille om deltagernes opfattelser og erfaringer med interventionen og kan give værdifuld information om, hvordan man kan ændre programmerne til fremtidig brug i denne population. Tiltag vil blive tilpasset fra dem, der er brugt i vores tidligere undersøgelser og vurdere brugervenlighed, interventionsinstruktioner og længde, tiltrækningskraft, opfattet personlig relevans, tilbagekaldelse, troværdighed, nyhed og anvendelighed til at foretage sunde ændringer og tilfredshed med interventionskomponenter. Højere værdier vil repræsentere bedre resultater for programprocessevaluering.
6 måneder
Antal gange besøg på webstedet
Tidsramme: 6 måneder
En evaluering af website-metrics vil blive udført for at vurdere programmets acceptabilitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1897

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger