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Eine webbasierte, maßgeschneiderte Gesundheitsverhaltensintervention für Brust- und Darmkrebsüberlebende (eWellness) (eWellness)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in der Obst- und Gemüseaufnahme und der körperlichen Aktivität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe vor und nach der Studie zu vergleichen (d. h. den Unterschied in den Unterschieden). Die Studie umfasst die Nutzung webbasierter Lehrmaterialien über einen Zeitraum von vier Wochen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe einen stärkeren Anstieg des Obst- und Gemüsekonsums zeigen und sich mehr körperlich betätigen als die Teilnehmer der Kontrollgruppe. Geeignete Überlebende von Brust- und Darmkrebs aus dem UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) werden ausgewählt, eingewilligt und entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden Basisumfragen ausfüllen. Die Interventionsgruppe erhält 4 Wochen lang insgesamt bis zu 4 Newsletter und wird zu Beginn der 5. Woche gebeten, die Folgeumfrage online auszufüllen. Die Interventions-Newsletter konzentrieren sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität und eine gesunde Ernährung. Die Kontrollgruppe erhält im gleichen Zeitraum wie die Intervention 4 Newsletter. Der Schwerpunkt der Newsletter der Kontrollgruppe liegt auf Themen, die für Krebsüberlebende relevant sind (z. B. (z. B. Rückkehr zur Arbeit nach der Behandlung, Verwaltung der Finanzen), konzentriert sich jedoch nicht auf körperliche Aktivität oder Ernährung. Der gesamte Kontakt mit den Teilnehmern findet online statt (d. h. Umfragen und Newsletterversand) von der Studienwebsite.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf dem WATCH-Projekt (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH war eine randomisierte Studie unter 587 afroamerikanischen Mitgliedern von 12 ländlichen Kirchen in North Carolina, die die Wirksamkeit einer per Post verschickten, maßgeschneiderten Print- und Videointervention bestehend aus vier individuell zugeschnittenen Newslettern und gezielten Videos zur Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens demonstrierte: Es gab signifikante Verbesserungen Obst- und Gemüsekonsum (0,6 Portionen) und körperliche Freizeitaktivität (2,5 MET-Stunden pro Woche) sowie eine nicht signifikante Verringerung der Fettaufnahme in den Interventionskirchen. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist die Durchführung einer Studie („eWellness“), um zu untersuchen, ob die maßgeschneiderten Printbotschaften und Videos von WATCH effektiv und effizient an eine andere Bevölkerungsgruppe (Überlebende von Brust- und Darmkrebs) und über einen anderen Übermittlungskanal verbreitet werden können (elektronische Technologie über das Internet und das World Wide Web.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Hauptsprache ist Englisch
  • histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Stadium 1–111A oder Darmkrebs im Stadium 1–3
  • zwischen mindestens 6 Monaten und 5 Jahren seit Abschluss aller primären Krebsbehandlungen (z. B. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie mit Ausnahme von Frauen unter adjuvanter Herceptin-Therapie)
  • Zugang zum Internet haben; über eine E-Mail-Adresse und/oder ein Mobiltelefon verfügen (um SMS-Erinnerungen an die Studie zu akzeptieren).

Ausschlusskriterien:

Schließen Sie Frauen ein, die möglicherweise schwanger sind, und alle, die Folgendes haben/haben:

  • Eine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Selbstberichtete Komorbiditäten, die eine sichere Ausübung körperlicher Aktivität ausschließen würden (z. B. Funktionseinschränkungen oder symptomatische Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen)
  • Während des Interventionszeitraums ist eine größere Operation (einschließlich Brustrekonstruktion) geplant oder geplant
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle – Obst und Gemüse
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche Pflege.
Sonstiges: Übliche Pflege
4 nicht maßgeschneiderte Newsletter mit Schwerpunkt auf Themen, die für Krebsüberlebende relevant sind (z. B. Rückkehr zur Arbeit)
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität
Teilnehmer in diesem Bereich werden durch maßgeschneiderte Newsletter und E-Mail-/oder SMS-Erinnerungen dazu ermutigt, ihre Ernährung und ihre körperlichen Aktivitäten zu verbessern.
Verhalten: Intervention körperliche Aktivität
4 maßgeschneiderte Newsletter mit Schwerpunkt auf der Verbesserung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität, die in wöchentlichen Abständen verschickt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Obst- und Gemüsewert
Zeitfenster: Monat 6
Der Verzehr von Obst und Gemüse wird anhand einer 35-Punkte-Messung angepasst, die in einem Versuch für Schwarze in den USA verwendet wurde, und an eine 35-Punkte-Messung für Schwarze im Süden der USA angepasst, die die Häufigkeit des Verzehrs im Vormonat misst. Die Bewertungsmaße können zwischen 2 und 24 liegen. Positive oder bessere Ergebnisse spiegeln sich in höheren Durchschnittswerten für Obst und Gemüse wider.
Monat 6
Zusammenfassung der Obst- und Gemüsebewertung
Zeitfenster: Monat 6
Die Häufigkeit des Verzehrs von Obst und Gemüse im Vormonat wird anhand einer 2-Punkte-Messung (Wie viele Portionen Obst essen Sie täglich?) und einer ähnlichen Frage für Gemüse, die den üblichen Gemüseverzehr bewertet, gemessen. Die Werte können zwischen 0 und N liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren Verzehr von Obst und/oder Gemüse hinweisen.
Monat 6
Metabolic Equivalent Task Hours (METs) für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Monat 6
Bewertet werden mäßige bis körperliche Aktivität und die Häufigkeit verschiedener Arten von Aktivitäten mit folgenden Antwortmöglichkeiten: nicht tun, 1–3 Mal/Monat, 1–2 Mal/Woche, 3–4 Mal/Woche oder 5 oder mehr mal/Woche. Zu den Items gehören verschiedene Arten von Aktivitäten, die aus einem 11 Items umfassenden Instrument erfasst wurden, das im Hinblick auf die kulturelle Angemessenheit einer früheren Studie modifiziert wurde. Für jede Aktivität schätzen die Teilnehmer die Dauer entweder auf <20 Minuten oder auf 20 oder mehr Minuten pro Sitzung. Die körperliche Aktivität wird dann anhand der metabolischen äquivalenten Aufgabenstunden (METs) pro Woche berechnet. Jeder Aktivität wurden MET-Werte für den Energieverbrauch auf der Grundlage validierter Instrumente zugewiesen.21 MET-Stunden werden berechnet, indem die Häufigkeit mit der Dauer (umgerechnet in Stunden/Woche) und dem MET-Wert multipliziert wird. Die gemeldete Zeit für körperliche Aktivität kann bei gemeldetem sitzendem Verhalten zwischen 0 Minuten und 6 Stunden oder mehr liegen. Höhere gemeldete Werte bedeuten besser berichtete Ergebnisse einer gesteigerten körperlichen Aktivität für die Teilnehmer.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Monat 6
Die Rekrutierungsrate ist definiert als die Anzahl der überprüften Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, geteilt durch die Anzahl der überprüften Personen.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Interventions- und Nachuntersuchungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 6
Zurückbehaltung
Monat 6
Anzahl der gelesenen/heruntergeladenen Newsletter
Zeitfenster: Monat 6
Einhaltung der Teilnehmer
Monat 6
Programmprozessbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand von Fragen zur Prozessbewertung bei der Folgebefragung und anhand von Metriken zur Website-Nutzung (z. B. Anzahl der Seitenbesuche). Die Fragen beziehen sich auf die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und können wertvolle Informationen darüber liefern, wie die Programme für den zukünftigen Einsatz in dieser Bevölkerungsgruppe angepasst werden können. Die Maßnahmen werden an die in unseren früheren Studien verwendeten angepasst und bewerten Benutzerfreundlichkeit, Interventionsanweisungen und -länge, Attraktivität, wahrgenommene persönliche Relevanz, Erinnerung, Glaubwürdigkeit, Neuheit und Nützlichkeit für die Durchführung gesunder Veränderungen sowie Zufriedenheit mit Interventionskomponenten. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse für die Programmprozessbewertung.
6 Monate
Anzahl der Besuche der Website
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Programmakzeptanz wird eine Bewertung der Website-Metriken durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Texas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1897

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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