Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een webgebaseerde op maat gemaakte gezondheidsgedragsinterventie voor overlevenden van borst- en darmkanker (eWellness) (eWellness)

3 december 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verschillen in de inname van fruit en groenten en fysieke activiteit van voor- tot nastudie tussen de interventie- en controlegroep (d.w.z. het verschil in verschillen). Het onderzoek omvat het gebruik van webgebaseerd educatief materiaal gedurende een periode van vier weken. De onderzoekers veronderstellen dat degenen in de interventiegroep een grotere toename van de inname van fruit en groenten zullen laten zien en zich meer zullen bezighouden met fysieke activiteit dan degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep. In aanmerking komende overlevenden van borst- en darmkanker uit de UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) zullen worden geselecteerd, goedgekeurd en gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Beide groepen vullen basisenquêtes in. De interventiegroep ontvangt gedurende 4 weken in totaal 4 nieuwsbrieven en aan het begin van week 5 wordt hen gevraagd de vervolgenquête online in te vullen. De interventienieuwsbrieven richten zich op meer lichaamsbeweging en gezonde voeding. De controlegroep ontvangt 4 nieuwsbrieven in hetzelfde tijdsbestek als de interventie. De focus van de nieuwsbrieven van de controlegroep zal liggen op onderwerpen die relevant zijn voor overlevenden van kanker (bijv. weer aan het werk gaan na de behandeling, financiën beheren), maar niet focussen op fysieke activiteit of voeding. Al het contact met deelnemers vindt online plaats (d.w.z. enquêtes en bezorging van nieuwsbrieven) van de onderzoekswebsite.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is aangepast van het WATCH-project (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH was een gerandomiseerde studie onder 587 Afro-Amerikaanse leden van 12 kerken op het platteland van North Carolina, die de effectiviteit aantoonde van een op maat gemaakte print- en video-interventie per post, bestaande uit vier individueel op maat gemaakte nieuwsbrieven en gerichte video's om het gedrag op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te verbeteren: er waren significante verbeteringen in groente- en fruitconsumptie (0,6 porties) en recreatieve fysieke activiteit (2,5 MET-uur per week), en een niet-significante afname van de vetinname in de interventiekerken. Het algemene doel van deze applicatie is het uitvoeren van een onderzoek (genaamd "eWellness") om te onderzoeken of de WATCH op maat gemaakte gedrukte berichten en video's effectief en efficiënt kunnen worden verspreid onder een andere populatie (overlevenden van borst- en darmkanker) en via een ander bezorgkanaal (elektronische technologie via internet en world wide web.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • voertaal is Engels
  • histologisch bevestigd stadium 1-111A invasieve borstkanker of stadium 1-3 colorectale kanker
  • tussen ten minste 6 maanden tot 5 jaar na voltooiing van alle primaire kankerbehandelingen (bijv. chirurgie, bestraling, chemotherapie, met uitzondering van vrouwen die adjuvante Herceptin-therapie krijgen)
  • toegang hebben tot internet; een e-mail en/of mobiele telefoon hebben (om sms-herinneringen van het onderzoek te accepteren).

Uitsluitingscriteria:

Inclusief vrouwen die mogelijk zwanger zijn en iedereen die:

  • Een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (uitzondering voor niet-melanome huidkankers)
  • Zelfgerapporteerde comorbiditeiten die een veilige fysieke activiteit in de weg zouden staan ​​(bijv. functionele beperkingen of symptomatische cardiovasculaire of longziekte)
  • Plannen of geplande grote operaties (inclusief borstreconstructie) tijdens het interventietijdsbestek
  • Elke psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek bemoeilijkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Controle - Fruit en Groente
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
4 niet-op maat gemaakte nieuwsbrieven gericht op kwesties die relevant zijn voor overlevenden van kanker (bijv. weer aan het werk)
Ander: Fysieke Activiteit Interventie
Deelnemers aan deze arm zullen worden aangemoedigd via op maat gemaakte nieuwsbrieven en e-mail/of sms-herinneringen om hun dieet en fysieke activiteiten te verbeteren.
Gedragsmatig: Interventie Lichamelijke Activiteit
4 op maat gemaakte nieuwsbrieven gericht op het verbeteren van gezonde voeding en lichaamsbeweging die met tussenpozen van een week worden afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde groente- en fruitscore
Tijdsspanne: Maand 6
De groente- en fruitconsumptie zal worden aangepast van een meting van 35 items die werd gebruikt in een proef voor zwarte Amerikanen, aangepast van een meting van 35 items voor zwarten uit het Zuiden van de VS die de frequentie van inname tijdens de voorgaande maand meet. Scoremaatregelen kunnen variëren van 2-24. Positieve of betere resultaten worden weerspiegeld door hogere gemiddelde scores voor groenten en fruit.
Maand 6
Samenvatting Fruit en Groente Score
Tijdsspanne: Maand 6
De frequentie van de inname van groenten en fruit wordt gemeten gedurende de voorgaande maand, met behulp van een meting van 2 items (Hoeveel porties fruit eet u elke dag?) en een vergelijkbare vraag voor groenten die de gebruikelijke inname van groenten beoordeelt. Scores kunnen variëren van 0-N, waarbij hogere scores duiden op meer fruit- en/of groente-inname.
Maand 6
Metabolische equivalente taakuren (MET's) voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
Matige tot fysieke activiteit zal worden beoordeeld en de frequentie van verschillende soorten activiteit, met antwoordopties van: niet doen, 1-3 keer/maand, 1-2 keer/week, 3-4 keer/week, of 5 of meer keer/week. Items omvatten verschillende soorten activiteiten die zijn verzameld uit een instrument met 11 items dat is aangepast voor culturele geschiktheid uit een eerder onderzoek. Voor elke activiteit schatten de deelnemers de duur in op <20 minuten of 20 of meer minuten per sessie. Lichamelijke activiteit wordt vervolgens berekend in termen van metabole equivalente taakuren (MET's) per week. MET-waarden voor energieverbruik werden aan elke activiteit toegewezen op basis van gevalideerde instrumenten.21 MET-uren worden berekend door frequentie maal duur (omgerekend naar uren/week) te vermenigvuldigen met de MET-waarde. De gerapporteerde fysieke activiteitstijd kan variëren van 0 minuten tot 6 uur of meer voor gemeld sedentair gedrag. Hogere gerapporteerde waarden komen overeen met beter gerapporteerde resultaten van verhoogde fysieke activiteit voor deelnemers.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Maand 6
Het wervingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal gescreende deelnemers dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, gedeeld door het aantal gescreende personen.
Maand 6
Percentage deelnemers dat de interventie- en follow-upbeoordelingen voltooit
Tijdsspanne: Maand 6
Behoud
Maand 6
Aantal gelezen/gedownloade nieuwsbrieven
Tijdsspanne: Maand 6
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Maand 6
Programma procesevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met procesevaluatievragen bij vervolgenquête en statistieken van websitegebruik (bijv. aantal keren dat u de site bezoekt). Er worden vragen gesteld over de percepties en ervaringen van de deelnemers met de interventie en ze kunnen waardevolle informatie opleveren over hoe de programma's kunnen worden aangepast voor toekomstig gebruik in deze populatie. Maatregelen zullen worden aangepast van die gebruikt in onze eerdere studies en beoordelen gebruiksgemak, interventie-instructies en -lengte, aantrekkelijkheid, waargenomen persoonlijke relevantie, herinnering, geloofwaardigheid, nieuwheid en bruikbaarheid voor het maken van gezonde veranderingen, en tevredenheid met interventiecomponenten. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten voor de evaluatie van het programmaproces.
6 maanden
Aantal keren dat de site is bezocht
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een evaluatie van de websitestatistieken worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Texas

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-1897

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen