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Uma intervenção de comportamento de saúde personalizada baseada na Web para sobreviventes de câncer de mama e cólon (eWellness) (eWellness)

3 de dezembro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo principal deste estudo é comparar as diferenças na ingestão de frutas e vegetais e na atividade física do pré ao pós-estudo entre os grupos de intervenção e controle (ou seja, a diferença nas diferenças). O estudo envolve o uso de materiais educacionais baseados na web durante um período de quatro semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles no grupo de intervenção apresentarão um maior aumento na ingestão de frutas e vegetais e se envolverão em mais atividade física do que aqueles randomizados para o grupo de controle. Os sobreviventes elegíveis de câncer de mama e colorretal do UNC Health Registry/Cancer Survivorship Cohort (UNC HR/CSC) serão selecionados, consentidos e randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Ambos os grupos preencherão pesquisas de linha de base. O grupo de intervenção receberá um total de 4 boletins durante 4 semanas e, no início da semana 5, será solicitado a preencher a pesquisa de acompanhamento online. Os boletins de intervenção concentram-se no aumento da atividade física e dietas saudáveis. O grupo controle receberá 4 boletins no mesmo período da intervenção. O foco dos boletins do grupo de controle será em tópicos relevantes para sobreviventes de câncer (por exemplo, voltar ao trabalho após o tratamento, administrar as finanças), mas não se concentrará em atividade física ou dieta. Todo o contacto com os participantes decorrerá online (i.e. pesquisas e entrega de boletins) do site do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é uma adaptação do Projeto WATCH (Wellness for African Americans Through Churches). WATCH foi um estudo randomizado entre 587 membros afro-americanos de 12 igrejas rurais da Carolina do Norte que demonstrou a eficácia de uma intervenção impressa e em vídeo personalizada por correio, consistindo em quatro boletins personalizados e vídeos direcionados para melhorar os comportamentos de dieta e atividade física: houve melhorias significativas em consumo de frutas e vegetais (0,6 porções) e atividade física recreativa (2,5 MET-horas por semana) e uma diminuição não significativa na ingestão de gordura nas igrejas de intervenção. O objetivo geral deste aplicativo é conduzir um estudo (chamado "eWellness") para investigar se as mensagens e vídeos impressos personalizados do WATCH podem ser disseminados de maneira eficaz e eficiente para uma população diferente (sobreviventes de câncer de mama e cólon) e usando um canal de entrega diferente (tecnologia eletrônica via internet e rede mundial de computadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • idioma principal é inglês
  • câncer de mama invasivo estágio 1-111A confirmado histologicamente ou câncer colorretal estágio 1-3
  • entre pelo menos 6 meses a 5 anos desde a conclusão de todos os tratamentos de câncer primário (por exemplo, cirurgia, radiação, quimioterapia com exceção de mulheres em terapia adjuvante com Herceptin)
  • ter acesso à internet; ter um e-mail e/ou telefone celular (para aceitar lembretes de mensagens de texto do estudo).

Critério de exclusão:

Incluir mulheres que possam estar grávidas e qualquer pessoa que esteja/tenha:

  • Uma história de outro câncer (exceção para cânceres de pele não melanoma)
  • Comorbidades auto-relatadas que impediriam o envolvimento em atividade física com segurança (por exemplo, limitações funcionais ou doença cardiovascular ou pulmonar sintomática)
  • Planos ou agendados para cirurgia de grande porte (incluindo reconstrução de mama) durante o período de intervenção
  • Qualquer doença psiquiátrica que dificulte a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Controle - Frutas e Legumes
Os participantes neste braço receberão os cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
4 boletins informativos não personalizados focados em questões relevantes para sobreviventes de câncer (por exemplo, voltando ao trabalho)
Outro: Intervenção em Atividade Física
Os participantes deste braço serão encorajados por meio de boletins informativos personalizados e lembretes por e-mail/ou texto para melhorar a dieta e as atividades físicas.
Comportamental: Atividade Física de Intervenção
4 boletins informativos personalizados focados em melhorar a alimentação saudável e atividade física entregues em intervalos semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de frutas e vegetais
Prazo: Mês 6
O consumo de frutas e vegetais será adaptado de uma medida de 35 itens usada em um estudo para negros dos EUA adaptada de uma medida de 35 itens para negros do sul dos EUA que mede a frequência de consumo durante o mês anterior. As medidas de pontuação podem variar de 2-24. Resultados positivos ou melhores são refletidos por pontuações médias mais altas de frutas e vegetais.
Mês 6
Pontuação resumida de frutas e vegetais
Prazo: Mês 6
A frequência da ingestão de frutas e vegetais será medida durante o mês anterior, usando uma medida de 2 itens (Quantas porções de frutas você come por dia?) e uma pergunta semelhante para vegetais que avalia a ingestão habitual de vegetais. As pontuações podem variar de 0 a N, com pontuações mais altas indicando maior ingestão de frutas e/ou vegetais.
Mês 6
Horas de Tarefa Metabólica Equivalente (METs) para Atividade Física
Prazo: Mês 6
Será avaliada a atividade física moderada a frequente e a frequência de diferentes tipos de atividade, com opções de resposta de: não faço, 1-3 vezes/mês, 1-2 vezes/semana, 3-4 vezes/semana ou 5 ou mais vezes/semana. Os itens incluem vários tipos de atividades coletadas de um instrumento de 11 itens modificado para adequação cultural de um estudo anterior. Para cada atividade, os participantes estimam a duração em menos de 20 minutos ou 20 ou mais minutos por sessão. A atividade física é então calculada em termos de horas de tarefa metabólica equivalente (METs) por semana. Valores de MET para gasto de energia foram atribuídos a cada atividade com base em instrumentos validados.21 MET-horas são calculadas multiplicando a frequência pela duração (convertida em horas/semana) vezes o valor MET. O tempo de atividade física relatado pode variar de 0 minutos a 6 horas ou mais para comportamentos sedentários relatados. Valores mais altos relatados equivalem a melhores resultados relatados de aumento da atividade física para os participantes.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Mês 6
A taxa de recrutamento é definida como o número de participantes rastreados que atendem aos critérios de elegibilidade dividido pelo número de indivíduos rastreados.
Mês 6
Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações de intervenção e acompanhamento
Prazo: Mês 6
Retenção
Mês 6
Número de Newsletters lidas/baixadas
Prazo: Mês 6
Aderência do Participante
Mês 6
Avaliação do Processo do Programa
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado com perguntas de avaliação de processo na pesquisa de acompanhamento e métricas de uso do site (por exemplo, número de vezes que visitam o site). As perguntas perguntarão sobre as percepções e experiências dos participantes com a intervenção e podem fornecer informações valiosas sobre como modificar os programas para uso futuro nesta população. As medidas serão adaptadas daquelas usadas em nossos estudos anteriores e avaliarão a facilidade de uso, instruções e duração da intervenção, atratividade, relevância pessoal percebida, recordação, credibilidade, novidade e utilidade para fazer mudanças saudáveis ​​e satisfação com os componentes da intervenção. Valores mais altos representarão melhores resultados para a avaliação do processo do programa.
6 meses
Número de vezes que visitou o site
Prazo: 6 meses
Uma avaliação das métricas do site será realizada para avaliar a aceitabilidade do programa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Texas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmina Valle, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-1897

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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