Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oko a růst u dospívajících narozených středně až pozdě předčasně narozených

5. května 2022 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Morfologie oka a zrakové funkce ve vztahu k růstu, metabolickému, kardiovaskulárnímu a neuropsychiatrickému stavu a kvalitě života u dospívajících narozených středně až pozdě předčasně narozených

V posledních letech se zvýšil zájem o studium rizik narození se středně až pozdním předčasným porodem (MLP), definovaného jako porod mezi 32. až 36. týdnem gestace. Dnes vědci vědí, že nemocnost a úmrtnost je u těchto jedinců výrazně vyšší než u jedinců narozených v termínu. Jen málo studií se však zaměřilo na vývoj oka u jedinců s MLP. Účelem studie je zhodnotit morfologii oka a zrakové funkce ve vztahu k růstu, metabolismu, krevnímu tlaku, neuropsychiatrickým faktorům a kvalitě života u adolescentů narozených s MLP. Výsledky vyšetření budou porovnány s věkově odpovídající kontrolní skupinou. Studie bude hodnotit strukturální, funkční a metabolické aspekty oka s hypotézou, že rané oční abnormality mohou detekovat riziko rozvoje metabolických a kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Švédsko, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V letech 2002 až 2004 bylo do prospektivní, longitudinální a populační kohortové studie zařazeno 247 dětí narozených středně až pozdě předčasně v Göteborgu ve Švédsku. Tyto děti budou požádány, aby se zúčastnily této následné studie o 15 let později. Věkově odpovídající kontrolní skupina narozená na celý rok bude rekrutována ze škol v Göteborgu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen středně až pozdě předčasně.
  • Narozen v Göteborgu ve Švédsku.
  • Narozen mezi lety 2002 a 2004.

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální abnormality.
  • Syndromy.
  • Těžké malformace.
  • Asfyxie.
  • Jazykové potíže.
  • Psychosociální problémy při narození.
  • Těžká nemoc matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina předčasně narozených dětí se středním až pozdním věkem
Jiný: Strukturální, funkční a metabolická oční vyšetření
Strukturální, funkční a metabolická oční vyšetření
Celoroční skupina
Jiný: Strukturální, funkční a metabolická oční vyšetření
Strukturální, funkční a metabolická oční vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast optického disku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plocha optického disku měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT, Topcon).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zraková ostrost.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Zraková ostrost měřená pomocí skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Krevní tlak.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí manžet na měření krevního tlaku.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Koncentrace hemoglobinu A1c (HbA1c) v krvi.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Krevní vzorky HbA1c.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Screeningový dotazník autistického spektra (ASSQ).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
ASSQ se skládá z 27 položek a je hodnocen pomocí Likertovy škály s následujícími alternativami: „není pravda“ (0 bodů), „spíše pravdivá“ (1 bod) a „určitě pravdivá“ (2 body).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
PedsQL je dotazník měřící kvalitu života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Skládá se z 23 položek včetně fyzického fungování (8 položek), emočního fungování (5 položek), sociálního fungování (5 položek) a školního fungování (5 položek). Má 5bodovou škálu odpovědí: „nikdy problém“ (0 ​​bodů), „téměř nikdy problém“ (1 bod), „někdy problém“ (2 body), „často problém“ (3 body), "téměř vždy problém" (4 body).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Hmotnost.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hmotnost měřená v kilogramech.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Swanson, Nolan a Pelham Rating Scale (SNAP-IV).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Screeningový dotazník pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) složený z 26 položek hodnocených na 4bodové škále: „vůbec ne“ (0 bodů), „jen trochu“ (1 bod), „docela“ (2 body ) a „velmi moc“ (3 body).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Lom světla.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Vizuální refrakce měřena autorefraktorem (Topcon).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Výška.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Výška měřená v metrech.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLP15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení