Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øye og vekst hos ungdommer født moderat til sent for tidlig

5. mai 2022 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Okulær morfologi og visuell funksjon i forhold til vekst, metabolsk, kardiovaskulær og nevropsykiatrisk status og livskvalitet hos ungdommer født moderat til sent for tidlig

I løpet av de siste årene har interessen for å studere risikoen for å bli født moderat til sent prematur (MLP), definert som fødsel mellom svangerskapsuke 32 til 36, økt. I dag vet etterforskerne at sykelighet og dødelighet er betydelig høyere hos disse individene sammenlignet med individer født fulltids. Imidlertid har få studier fokusert på utviklingen av øyet hos MLP-individer. Formålet med studien er å evaluere øyemorfologi og visuell funksjon i forhold til vekst, metabolisme, blodtrykk, nevropsykiatriske faktorer og livskvalitet hos ungdom født MLP. Resultatene av undersøkelsene vil bli sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe. Studien vil evaluere de strukturelle, funksjonelle og metabolske aspektene ved øyet med den hypotese at tidlige øyeabnormiteter kan oppdage risikoen for å utvikle metabolske og kardiovaskulære sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

År 2002 til 2004 ble 247 barn født moderat til sent premature i Gøteborg, Sverige, registrert i en prospektiv, longitudinell og befolkningsbasert kohortstudie. Disse barna vil bli bedt om å delta i denne oppfølgingsstudien 15 år senere. Den alderstilpassede kontrollgruppen født fulltermin vil rekrutteres fra skoler i Gøteborg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født moderat til sent premature.
  • Født i Gøteborg, Sverige.
  • Født mellom 2002 og 2004.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomavvik.
  • Syndromer.
  • Alvorlige misdannelser.
  • Asfyksi.
  • Språkvansker.
  • Psykososiale problemer ved fødselen.
  • Alvorlig mors sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Moderat til sent premature gruppe
Annen: Strukturelle, funksjonelle og metabolske øyeundersøkelser
Strukturelle, funksjonelle og metabolske øyeundersøkelser
Heltidsgruppe
Annen: Strukturelle, funksjonelle og metabolske øyeundersøkelser
Strukturelle, funksjonelle og metabolske øyeundersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk plateområde.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Optisk skiveareal målt med optisk koherenstomografi (OCT, Topcon).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Synsskarphet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Synsskarphet målt med tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS)-score.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Blodtrykk.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med blodtrykksmansjetter.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Blodkonsentrasjon av hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Blodprøver av HbA1c.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
ASSQ består av 27 elementer og scores ved hjelp av en likert-skala, med følgende alternativer: "ikke sant" (0 poeng), "noe sant" (1 poeng) og "sikkert sant" (2 poeng).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
PedsQL er et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år. Den består av 23 elementer, inkludert fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). Den har en 5-punkts svarskala: "aldri et problem" (0 poeng), "nesten aldri et problem" (1 poeng), "noen ganger et problem" (2 poeng), "ofte et problem" (3 poeng), "nesten alltid et problem" (4 poeng).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Vekt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vekt målt i kilo.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Screeningspørreskjema for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) bestående av 26 elementer vurdert på en 4-punkts skala: "ikke i det hele tatt" (0 poeng), "bare litt" (1 poeng), "ganske mye" (2 poeng) ) og "veldig mye" (3 poeng).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Refraksjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Visuell brytning målt med en autorefraktor (Topcon).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Høyde.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Høyde målt i meter.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MLP15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger