Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmä ja kasvu keskiaikaisesta tai myöhään syntyneillä nuorilla

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Silmän morfologia ja visuaalinen toiminta suhteessa kasvuun, aineenvaihduntaan, kardiovaskulaariseen ja neuropsykiatriseen tilaan ja elämänlaatuun keskiaikaisesta tai myöhään syntyneillä nuorilla

Viime vuosina kiinnostus syntymisen riskejä kohtaan kohtalaisesta myöhäiseen ennenaikaiseen (MLP), joka määritellään raskausviikolla 32-36, on lisääntynyt. Nykyään tutkijat tietävät, että sairastuvuus ja kuolleisuus ovat näillä henkilöillä merkittävästi korkeampia kuin täysiaikaisesti syntyneillä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet MLP-henkilöiden silmän kehitykseen. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmien morfologiaa ja visuaalista toimintaa suhteessa kasvuun, aineenvaihduntaan, verenpaineeseen, neuropsykiatrisiin tekijöihin ja elämänlaatuun MLP-syntyneillä nuorilla. Tutkimustuloksia verrataan ikäsovitettuun kontrolliryhmään. Tutkimuksessa arvioidaan silmän rakenteellisia, toiminnallisia ja metabolisia näkökohtia hypoteesilla, että varhaiset silmäpoikkeavuudet voivat havaita riskin sairastua aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Ruotsi, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vuosina 2002–2004 Göteborgissa Ruotsissa 247 lasta, jotka syntyivät keskiaikaisesta tai myöhään, otettiin mukaan prospektiiviseen, pitkittäiseen ja väestöpohjaiseen kohorttitutkimukseen. Näitä lapsia pyydetään osallistumaan tähän seurantatutkimukseen 15 vuotta myöhemmin. Täysikäiseksi syntyneet ikäsovitettu kontrolliryhmä rekrytoidaan Göteborgin kouluista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt keskiaikaisesta myöhään.
  • Syntynyt Göteborgissa, Ruotsissa.
  • Syntynyt vuosina 2002-2004.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosomaaliset poikkeavuudet.
  • Oireet.
  • Vakavia epämuodostumia.
  • Asfyksia.
  • Kielivaikeudet.
  • Synnytyksen psykososiaaliset ongelmat.
  • Äidin vakava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Keskiaikaisesta myöhäiseen keskosryhmä
Muut: Rakenteelliset, toiminnalliset ja aineenvaihduntatutkimukset
Rakenteelliset, toiminnalliset ja aineenvaihduntatutkimukset
Täysiaikainen ryhmä
Muut: Rakenteelliset, toiminnalliset ja aineenvaihduntatutkimukset
Rakenteelliset, toiminnalliset ja aineenvaihduntatutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen levyn alue.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Näkölevyn pinta-ala mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT, Topcon).
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Näöntarkkuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Näöntarkkuus mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pisteillä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Verenpaine.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan verenpainemansetilla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Hemoglobiini A1c (HbA1c) pitoisuus veressä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Verinäytteet HbA1c:stä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
ASSQ koostuu 27 kohdasta, ja se pisteytetään likert-asteikolla, jossa on seuraavat vaihtoehdot: "ei totta" (0 ​​pistettä), "jossain määrin totta" (1 piste) ja "varmasti totta" (2 pistettä).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
PedsQL on kyselylomake, joka mittaa 2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 23 osasta, mukaan lukien fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja koulun toiminta (5 kohdetta). Siinä on 5-pisteinen vastausasteikko: "ei koskaan ongelma" (0 ​​pistettä), "lähes ei koskaan ongelma" (1 piste), "joskus ongelma" (2 pistettä), "usein ongelma" (3 pistettä), "melkein aina ongelma" (4 pistettä).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Paino.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Paino kilogrammoina mitattuna.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin luokitusasteikko (SNAP-IV).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) seulontakysely, joka koostuu 26 kohdasta, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla: "ei ollenkaan" (0 pistettä), "vain vähän" (1 piste), "melko vähän" (2 pistettä) ) ja "erittäin" (3 pistettä).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Taittuminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Visuaalinen taittuminen mitattuna autorefraktorilla (Topcon).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Korkeus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Korkeus mitattuna metreinä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vastra Gotaland Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MLP15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia