Ojo y crecimiento en adolescentes nacidos prematuros moderados a tardíos
5 de mayo de 2022 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Morfología ocular y función visual en relación con el crecimiento, el estado metabólico, cardiovascular y neuropsiquiátrico y la calidad de vida en adolescentes nacidos prematuros moderados a tardíos
Durante los últimos años ha aumentado el interés por estudiar los riesgos de nacer prematuro moderado a tardío (MLP), definido como el nacimiento entre la semana 32 y 36 de gestación.
Hoy, los investigadores saben que la morbilidad y la mortalidad son significativamente más altas en estos individuos en comparación con los nacidos a término.
Sin embargo, pocos estudios se han centrado en el desarrollo del ojo en individuos MLP.
El propósito del estudio es evaluar la morfología ocular y la función visual en relación con el crecimiento, metabolismo, presión arterial, factores neuropsiquiátricos y calidad de vida en adolescentes nacidos MLP.
Los resultados de los exámenes se compararán con un grupo de control de la misma edad.
El estudio evaluará los aspectos estructurales, funcionales y metabólicos del ojo con la hipótesis de que las anomalías oculares tempranas pueden detectar el riesgo de desarrollar enfermedades metabólicas y cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vastra Gotaland
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Gothenburg, Vastra Gotaland, Suecia, SE-413 45
- Institute of Neuroscience and Physiology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Del año 2002 al 2004, 247 niños nacidos de prematuros moderados a tardíos en Gotemburgo, Suecia, se inscribieron en un estudio de cohortes prospectivo, longitudinal y basado en la población.
A estos niños se les pedirá que participen en el presente estudio de seguimiento 15 años después.
El grupo de control de la misma edad nacido a término se reclutará en escuelas de Gotemburgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido prematuro moderado a tardío.
- Nacido en Gotemburgo, Suecia.
- Nacido entre los años 2002 y 2004.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas.
- Síndromes.
- Malformaciones severas.
- Asfixia.
- Dificultades del lenguaje.
- Problemas psicosociales al nacer.
- Enfermedad materna grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de prematuros moderados a tardíos
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Exámenes oculares estructurales, funcionales y metabólicos
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Grupo a termino completo
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Exámenes oculares estructurales, funcionales y metabólicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área del disco óptico.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Área del disco óptico medida con tomografía de coherencia óptica (OCT, Topcon).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Agudeza visual.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Agudeza visual medida con las puntuaciones del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Presión arterial.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Presión arterial sistólica y diastólica medida con manguitos de presión arterial.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Concentración en sangre de Hemoglobina A1c (HbA1c).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Muestras de sangre de HbA1c.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cuestionario de detección del espectro autista (ASSQ).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El ASSQ consta de 27 ítems y se puntúa mediante una escala Likert, con las siguientes alternativas: "no es cierto" (0 puntos), "algo cierto" (1 punto) y "ciertamente cierto" (2 puntos).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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PedsQL es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes de 2 a 18 años.
Consta de 23 ítems que incluyen funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems).
Tiene una escala de respuesta de 5 puntos: "nunca un problema" (0 puntos), "casi nunca un problema" (1 punto), "a veces un problema" (2 puntos), "a menudo un problema" (3 puntos), "casi siempre un problema" (4 puntos).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Peso.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Peso medido en kilogramos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cuestionario de cribado del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que consta de 26 ítems puntuados en una escala de 4 puntos: "nada" (0 puntos), "sólo un poco" (1 punto), "bastante" (2 puntos ) y "mucho" (3 puntos).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Refracción.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Refracción visual medida con un autorrefractor (Topcon).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Altura.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Altura medida en metros.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos sensoriales
- Nacimiento prematuro
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
- Anomalías oculares
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MLP15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .