Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oko i wzrost u nastolatków urodzonych przedwcześnie od umiarkowanego do późnego

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Morfologia oka i funkcje wzrokowe w zależności od wzrostu, stanu metabolicznego, sercowo-naczyniowego i neuropsychiatrycznego oraz jakości życia młodzieży urodzonej przedwcześnie od umiarkowanej do późnej

W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie badaniem ryzyka porodu przedwczesnego od umiarkowanego do późnego (MLP), definiowanego jako poród między 32 a 36 tygodniem ciąży. Dziś badacze wiedzą, że zachorowalność i śmiertelność są znacznie wyższe u tych osób w porównaniu z osobami urodzonymi w terminie. Jednak niewiele badań koncentrowało się na rozwoju oka u osób z MLP. Celem pracy jest ocena morfologii i funkcji wzroku w zależności od wzrostu, metabolizmu, ciśnienia krwi, czynników neuropsychiatrycznych i jakości życia młodzieży urodzonej z MLP. Wyniki badań zostaną porównane z dobraną wiekowo grupą kontrolną. Badanie oceni strukturalne, funkcjonalne i metaboliczne aspekty oka z hipotezą, że wczesne nieprawidłowości oka mogą wykrywać ryzyko rozwoju chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Szwecja, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W latach 2002-2004 247 dzieci urodzonych przedwcześnie w okresie od umiarkowanego do późnego w Göteborgu w Szwecji zostało włączonych do prospektywnego, podłużnego i populacyjnego badania kohortowego. Te dzieci zostaną poproszone o udział w obecnym badaniu kontrolnym 15 lat później. Dopasowana wiekowo grupa kontrolna urodzonych w pełnym wymiarze będzie rekrutowana ze szkół w Göteborgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w średnim lub późnym wcześniaku.
  • Urodzona w Göteborgu w Szwecji.
  • Urodzona w latach 2002-2004.

Kryteria wyłączenia:

  • Aberracje chromosomalne.
  • Syndromy.
  • Ciężkie wady rozwojowe.
  • Zamartwica.
  • Trudności językowe.
  • Problemy psychospołeczne po urodzeniu.
  • Ciężka choroba matki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Umiarkowana do późnej grupy wcześniaków
Inny: Badania strukturalne, czynnościowe i metaboliczne oka
Badania strukturalne, czynnościowe i metaboliczne oka
Grupa całoroczna
Inny: Badania strukturalne, czynnościowe i metaboliczne oka
Badania strukturalne, czynnościowe i metaboliczne oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar dysku optycznego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Powierzchnia tarczy nerwu wzrokowego mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT, Topcon).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ostrość widzenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Ostrość wzroku mierzona za pomocą wyników badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietów do pomiaru ciśnienia krwi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) we krwi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Próbki krwi HbA1c.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Kwestionariusz przesiewowy spektrum autyzmu (ASSQ).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Kwestionariusz ASSQ składa się z 27 pozycji i jest oceniany za pomocą skali Likerta z następującymi opcjami: „nieprawda” (0 punktów), „raczej prawda” (1 punkt) i „zdecydowanie prawda” (2 punkty).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
PedsQL to kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Składa się z 23 pozycji, w tym funkcjonowania fizycznego (8 pozycji), funkcjonowania emocjonalnego (5 pozycji), funkcjonowania społecznego (5 pozycji) i funkcjonowania szkoły (5 pozycji). Posiada 5-stopniową skalę odpowiedzi: „nigdy nie ma problemu” (0 pkt), „prawie nigdy nie ma problemu” (1 pkt), „czasami problem” (2 pkt), „często problem” (3 pkt), „prawie zawsze problem” (4 punkty).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Waga.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Waga mierzona w kilogramach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Kwestionariusz przesiewowy w kierunku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) składający się z 26 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali: „wcale” (0 pkt), „trochę” (1 pkt), „dość sporo” (2 pkt.) ) i „bardzo” (3 punkty).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Refrakcja.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Refrakcja wzrokowa mierzona autorefraktorem (Topcon).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Wysokość.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Wysokość mierzona w metrach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLP15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami