Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjne og vækst hos unge født moderat til sent for tidligt

5. maj 2022 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Øjenmorfologi og visuel funktion i relation til vækst, metabolisk, kardiovaskulær og neuropsykiatrisk status og livskvalitet hos unge født moderat til sent for tidligt

I de senere år er interessen for at studere risikoen for at blive født moderat til sent for tidligt (MLP), defineret som fødsel mellem 32. til 36. svangerskabsuge, steget. I dag ved efterforskerne, at sygelighed og dødelighed er signifikant højere hos disse individer sammenlignet med individer født fuldbårne. Imidlertid har få undersøgelser fokuseret på udviklingen af ​​øjet hos MLP-individer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere øjenmorfologi og synsfunktion i forhold til vækst, stofskifte, blodtryk, neuropsykiatriske faktorer og livskvalitet hos unge født MLP. Resultaterne af undersøgelserne vil blive sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe. Undersøgelsen vil evaluere de strukturelle, funktionelle og metaboliske aspekter af øjet med den hypotese, at tidlige øjenabnormiteter kan opdage risikoen for at udvikle metaboliske og kardiovaskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

År 2002 til 2004 blev 247 børn født moderat til sent for tidligt i Göteborg, Sverige, indskrevet i et prospektivt, longitudinelt og befolkningsbaseret kohortestudie. Disse børn vil blive bedt om at deltage i denne opfølgende undersøgelse 15 år senere. Den aldersmatchede kontrolgruppe, der er født fuldtids, vil blive rekrutteret fra skoler i Gøteborg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født moderat til sent for tidligt.
  • Født i Göteborg, Sverige.
  • Født mellem 2002 og 2004.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale abnormiteter.
  • Syndromer.
  • Alvorlige misdannelser.
  • Asfyksi.
  • Sprogvanskeligheder.
  • Psykosociale problemer ved fødslen.
  • Svær mors sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderat til sent præmature gruppe
Andet: Strukturelle, funktionelle og metaboliske øjenundersøgelser
Strukturelle, funktionelle og metaboliske øjenundersøgelser
Fuldtidsgruppe
Andet: Strukturelle, funktionelle og metaboliske øjenundersøgelser
Strukturelle, funktionelle og metaboliske øjenundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk diskområde.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Optisk diskareal målt med optisk kohærenstomografi (OCT, Topcon).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Synsstyrke.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Synsskarphed målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Blodtryk.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med blodtryksmanchetter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Blodkoncentration af hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Blodprøver af HbA1c.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Autisme Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
ASSQ består af 27 punkter og scores ved hjælp af en likert-skala, med følgende alternativer: "ikke sandt" (0 point), "noget sandt" (1 point) og "bestemt sandt" (2 point).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
PedsQL er et spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 2 til 18 år. Den består af 23 punkter inklusive fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter). Den har en 5-punkts svarskala: "aldrig et problem" (0 point), "næsten aldrig et problem" (1 point), "nogle gange et problem" (2 point), "ofte et problem" (3 point), "næsten altid et problem" (4 point).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Vægt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Vægt målt i kilogram.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Screeningsspørgeskema for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bestående af 26 punkter vurderet på en 4-trins skala: "slet ikke" (0 point), "bare lidt" (1 point), "ganske lidt" (2 point) ) og "meget" (3 point).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Brydning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Visuel brydning målt med en autorefraktor (Topcon).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Højde.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Højde målt i meter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MLP15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger