Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oog en groei bij adolescenten die matig tot laat prematuur zijn geboren

5 mei 2022 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Oculaire morfologie en visuele functie in relatie tot groei, metabole, cardiovasculaire en neuropsychiatrische status en kwaliteit van leven bij adolescenten die matig tot laat geboren zijn

In de afgelopen jaren is de belangstelling voor het bestuderen van de risico's van matige tot late premature geboorte (MLP), gedefinieerd als geboorte tussen zwangerschapsweek 32 en 36, toegenomen. Tegenwoordig weten de onderzoekers dat morbiditeit en mortaliteit significant hoger zijn bij deze personen in vergelijking met personen die voldragen geboren zijn. Er zijn echter maar weinig onderzoeken gericht op de ontwikkeling van het oog bij MLP-individuen. Het doel van de studie is om oogmorfologie en visuele functie te evalueren in relatie tot groei, metabolisme, bloeddruk, neuropsychiatrische factoren en kwaliteit van leven bij adolescenten geboren met MLP. De resultaten van de onderzoeken worden vergeleken met een leeftijdsgematchte controlegroep. De studie zal de structurele, functionele en metabolische aspecten van het oog evalueren met de hypothese dat vroege oogafwijkingen het risico op het ontwikkelen van metabole en hart- en vaatziekten kunnen detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Zweden, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van 2002 tot 2004 namen 247 kinderen die matig tot laat prematuur geboren werden in Göteborg, Zweden, deel aan een prospectief, longitudinaal en populatiegebaseerd cohortonderzoek. Deze kinderen zullen 15 jaar later worden gevraagd om deel te nemen aan het huidige vervolgonderzoek. De leeftijdsgematchte controlegroep die voldragen is geboren, zal worden gerekruteerd uit scholen in Göteborg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren matig tot laat prematuur.
  • Geboren in Göteborg, Zweden.
  • Geboren tussen 2002 en 2004.

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale afwijkingen.
  • Syndromen.
  • Ernstige misvormingen.
  • Verstikking.
  • Taalproblemen.
  • Psychosociale problemen bij de geboorte.
  • Ernstige moederziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Matig tot laat premature groep
Ander: Structureel, functioneel en metabolisch oogonderzoek
Structureel, functioneel en metabolisch oogonderzoek
Groep op volledige termijn
Ander: Structureel, functioneel en metabolisch oogonderzoek
Structureel, functioneel en metabolisch oogonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optisch schijfgebied.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Optisch schijfoppervlak gemeten met optische coherentietomografie (OCT, Topcon).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Gezichtsscherpte gemeten met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-scores.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Bloeddruk.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten met bloeddrukmanchetten.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Bloedconcentratie van hemoglobine A1c (HbA1c).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Bloedmonsters van HbA1c.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Autisme Spectrum Screening Vragenlijst (ASSQ).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
De ASSQ bestaat uit 27 items en wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal, met de volgende alternatieven: "niet waar" (0 punten), "enigszins waar" (1 punt) en "zeker waar" (2 punten).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
PedsQL is een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar. Het bestaat uit 23 items waaronder fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Het heeft een 5-punts antwoordschaal: "nooit een probleem" (0 punten), "bijna nooit een probleem" (1 punt), "soms een probleem" (2 punten), "vaak een probleem" (3 punten), "bijna altijd een probleem" (4 punten).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Gewicht.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Gewicht gemeten in kilogram.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De beoordelingsschaal van Swanson, Nolan en Pelham (SNAP-IV).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Screeningsvragenlijst voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bestaande uit 26 items beoordeeld op een 4-puntsschaal: "helemaal niet" (0 punten), "een beetje" (1 punt), "nogal wat" (2 punten ) en "zeer veel" (3 punten).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Breking.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Visuele refractie gemeten met een autorefractor (Topcon).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Hoogte.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Hoogte gemeten in meters.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MLP15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen