Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глаза и рост у подростков, рожденных от умеренного до позднего срока недоношенности

5 мая 2022 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Глазная морфология и зрительная функция в связи с ростом, метаболическим, сердечно-сосудистым и нейропсихиатрическим статусом, а также качеством жизни у подростков, родившихся от умеренной до поздней недоношенности

В последние годы возрос интерес к изучению риска рождения средне-поздних недоношенных (MLP), определяемых как рождение между 32-й и 36-й неделями гестации. Сегодня исследователи знают, что заболеваемость и смертность у этих лиц значительно выше по сравнению с лицами, рожденными доношенными. Тем не менее, несколько исследований были сосредоточены на развитии глаз у людей с MLP. Цель исследования — оценить морфологию и зрительную функцию глаза в связи с ростом, обменом веществ, артериальным давлением, психоневрологическими факторами и качеством жизни у подростков, рожденных с МЛП. Результаты обследований будут сравниваться с контрольной группой того же возраста. В исследовании будут оцениваться структурные, функциональные и метаболические аспекты глаза с гипотезой о том, что ранние аномалии глаз могут выявить риск развития метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Швеция, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с 2002 по 2004 год 247 детей, родившихся средне- и поздно недоношенными в Гётеборге, Швеция, были включены в проспективное, лонгитюдное и популяционное когортное исследование. Этих детей попросят принять участие в настоящем последующем исследовании через 15 лет. Контрольная группа того же возраста, родившаяся в срок, будет набрана из школ Гётеборга.

Описание

Критерии включения:

  • Родился средне-поздне недоношенным.
  • Родился в Гётеборге, Швеция.
  • Родился между 2002 и 2004 годами.

Критерий исключения:

  • Хромосомные аномалии.
  • Синдромы.
  • Тяжелые пороки развития.
  • Асфиксия.
  • Языковые трудности.
  • Психологические проблемы при рождении.
  • Тяжелая болезнь матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа средне-поздних недоношенных
Другой: Структурные, функциональные и метаболические исследования глаз
Структурные, функциональные и метаболические исследования глаз
Полноценная группа
Другой: Структурные, функциональные и метаболические исследования глаз
Структурные, функциональные и метаболические исследования глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область диска зрительного нерва.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Площадь диска зрительного нерва измерялась с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ, Topcon).
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Острота зрения.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Острота зрения измерялась по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Артериальное давление.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют с помощью манжет для измерения артериального давления.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Концентрация в крови гемоглобина A1c (HbA1c).
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Образцы крови HbA1c.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Анкета скрининга спектра аутизма (ASSQ).
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
ASSQ состоит из 27 пунктов и оценивается по шкале Лайкерта со следующими вариантами: «неправда» (0 баллов), «отчасти верно» (1 балл) и «определенно верно» (2 балла).
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL).
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
PedsQL — это опросник, измеряющий связанное со здоровьем качество жизни детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Он состоит из 23 пунктов, включая физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов). Он имеет 5-балльную шкалу ответов: «никогда не бывает» (0 баллов), «почти никогда не бывает» (1 балл), «иногда проблема» (2 балла), «часто проблема» (3 балла), «почти всегда проблема» (4 балла).
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Масса.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Вес измеряется в килограммах.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Рейтинговая шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV).
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Скрининговый опросник на синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), состоящий из 26 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале: «совсем нет» (0 баллов), «чуть-чуть» (1 балл), «совсем немного» (2 балла). ) и «очень» (3 балла).
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Преломление.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Визуальная рефракция измерялась с помощью авторефрактора (Topcon).
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Высота.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Высота измеряется в метрах.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MLP15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками