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Auge und Wachstum bei mäßig bis spät geborenen Jugendlichen

5. Mai 2022 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Augenmorphologie und Sehfunktion in Bezug auf Wachstum, metabolischen, kardiovaskulären und neuropsychiatrischen Status sowie Lebensqualität bei Jugendlichen, die mäßig bis spät Frühgeborene sind

In den letzten Jahren hat das Interesse an der Untersuchung der Risiken einer mäßigen bis späten Frühgeburt (MLP), definiert als Geburt zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche, zugenommen. Heute wissen die Ermittler, dass Morbidität und Mortalität bei diesen Personen im Vergleich zu voll ausgetragenen Personen deutlich höher sind. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Entwicklung des Auges bei MLP-Personen konzentriert. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Augenmorphologie und Sehfunktion in Bezug auf Wachstum, Stoffwechsel, Blutdruck, neuropsychiatrische Faktoren und Lebensqualität bei Jugendlichen, die mit MLP geboren wurden. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden mit einer altersangepassten Kontrollgruppe verglichen. Die Studie wird die strukturellen, funktionellen und metabolischen Aspekte des Auges mit der Hypothese bewerten, dass frühe Augenanomalien das Risiko für die Entwicklung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erkennen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Schweden, SE-413 45
        • Institute of Neuroscience and Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den Jahren 2002 bis 2004 wurden 247 Kinder, die in Göteborg, Schweden, als mittelschwere bis späte Frühgeborene geboren wurden, in eine prospektive, longitudinale und populationsbasierte Kohortenstudie aufgenommen. Diese Kinder werden 15 Jahre später gebeten, an der vorliegenden Folgestudie teilzunehmen. Die altersangepasste, volljährig geborene Kontrollgruppe wird aus Schulen in Göteborg rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelmäßig bis spät zu früh geboren.
  • Geboren in Göteborg, Schweden.
  • Geboren zwischen den Jahren 2002 und 2004.

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien.
  • Syndrome.
  • Schwere Fehlbildungen.
  • Erstickung.
  • Sprachschwierigkeiten.
  • Psychosoziale Probleme bei der Geburt.
  • Schwere Krankheit der Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für mittelschwere bis späte Frühgeborene
Sonstiges: Strukturelle, funktionelle und metabolische Augenuntersuchungen
Strukturelle, funktionelle und metabolische Augenuntersuchungen
Ganzjährige Gruppe
Sonstiges: Strukturelle, funktionelle und metabolische Augenuntersuchungen
Strukturelle, funktionelle und metabolische Augenuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der optischen Bandscheibe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Papillenfläche gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT, Topcon).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sehschärfe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Visus gemessen mit den Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Blutdruck.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen mit Blutdruckmanschetten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Blutkonzentration von Hämoglobin A1c (HbA1c).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Blutproben von HbA1c.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Autismus-Spektrum-Screening-Fragebogen (ASSQ).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Der ASSQ besteht aus 27 Items und wird anhand einer Likert-Skala mit folgenden Alternativen bewertet: „trifft nicht zu“ (0 Punkte), „trifft eher zu“ (1 Punkt) und „trifft auf jeden Fall zu“ (2 Punkte).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
PedsQL ist ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Es besteht aus 23 Items, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (5 Items) und schulische Funktionsfähigkeit (5 Items). Es hat eine 5-stufige Antwortskala: „nie ein Problem“ (0 ​​Punkte), „fast nie ein Problem“ (1 Punkt), „manchmal ein Problem“ (2 Punkte), „häufig ein Problem“ (3 Punkte), „fast immer ein Problem“ (4 Punkte).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Gewicht.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gewicht in Kilogramm gemessen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Screening-Fragebogen zur Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bestehend aus 26 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala: „überhaupt nicht“ (0 Punkte), „nur ein bisschen“ (1 Punkt), „ziemlich“ (2 Punkte). ) und „sehr“ (3 Punkte).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Brechung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Visuelle Refraktion gemessen mit einem Autorefraktor (Topcon).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Höhe.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Höhe in Metern gemessen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MLP15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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