Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ultrazvuku na centrální nervový systém

5. prosince 2019 aktualizováno: University of Virginia
Fokusovaný ultrazvuk o nízké intenzitě je formou neuromodulace s vysokým prostorovým rozlišením, kterou lze aplikovat invazivně nebo neinvazivně pomocí akustické energie k ovlivnění neuronální aktivity. Účelem této studie je lépe porozumět účinkům fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou (FUS) na centrální nervový systém. Specifické populace pacientů v rámci UVA zdravotního systému podstupují léčbu, která poskytuje jedinečné příležitosti ke studiu těchto účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fokusovaný ultrazvuk (FUS) o nízké intenzitě je formou neuromodulace s vysokým prostorovým rozlišením, kterou lze aplikovat invazivně nebo neinvazivně pomocí akustické energie k ovlivnění neuronální aktivity. V této studii měli výzkumníci v úmyslu použít specifické populace pacientů ke zkoumání účinků FUS na různé oblasti centrálního nervového systému (CNS). Každá z našich skupin pacientů podstupuje na University of Virginia unikátní proceduru, která nám poskytne různé pohledy na CNS. (1) Pacienti podstupující kraniotomii v bdělém stavu nebo ve spánku pro mozkové nádory a/nebo epilepsii podstoupí jako součást své běžné péče proceduru mapování mozku pomocí elektrické stimulace. Výzkumné postupy budou duplikovat toto mapování s invazivním FUS mapováním. (2) Pacienti podstupující dlouhodobé monitorování epilepsie dostanou neinvazivní formu FUS stimulace, která bude měřena jejich EEG čepičkou a intrakraniálními elektrodami, které jsou součástí jejich běžné péče. (3) Pacienti, kteří podstupují léčbu třesu s vysokou intenzitou FUS, budou požádáni, aby při neinvazivním vyšetření FUS s nízkou intenzitou nosili EEG čepici poskytnutou výzkumem a změny v jejich třesu budou monitorovány. (4) Pacienti podstupující léčbu třesu hloubkovou stimulací mozku (DBS) obdrží neinvazivní FUS stimulaci pozorovanou prostřednictvím jejich nově implantované elektrody. (5) U pacientů po operaci páteře bude v rámci běžné péče provedena stimulace páteře pomocí elektrické stimulace. Výzkumné postupy to budou duplikovat s invazivní stimulací FUS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pacientem podstupujícím léčbu nebo chirurgický zákrok specifikovaný níže:
  • Přijetí kraniotomie s mapováním mozku
  • Přijímání léčby nebo sledování epilepsie
  • Léčba třesem FUS nebo DBS
  • Příjem na operaci páteře pro umístění stimulátoru
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musí mluvit anglicky
  • Věk 18-85

Kritéria vyloučení:

  • Neobdrželi jste jeden ze specifikovaných postupů začlenění
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Ženy, které samy hlásí těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou v současné době vězněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti podstupující kraniotomii
Pacienti, kteří podstoupí kraniotomii v bdělém stavu nebo ve spánku kvůli mozkovým nádorům a/nebo epilepsii, podstoupí jako součást své běžné péče proceduru mapování mozku pomocí elektrické stimulace. Výzkumné postupy budou duplikovat toto mapování s invazivním fokusovaným ultrazvukovým mapováním.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2
Experimentální: Pacienti s epilepsií
Pacienti dlouhodobě sledující epilepsii dostanou neinvazivní formu fokusované ultrazvukové stimulace, která bude měřena jejich EEG čepičkou a intrakraniálními elektrodami, které jsou součástí jejich běžné péče.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2
Experimentální: Třes Pacienti dostávající FUS
Pacienti, kteří podstupují léčbu třesu FUS s vysokou intenzitou, budou požádáni, aby nosili EEG čepici poskytnutou výzkumem, zatímco podstupují neinvazivní výzkumnou proceduru fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou a změny v jejich třesu budou monitorovány.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2
Experimentální: Třes Pacienti užívající DBS
Pacienti, kteří podstupují léčbu třesu hloubkovou stimulací mozku (DBS), dostanou neinvazivní fokusovanou ultrazvukovou stimulaci pozorovanou prostřednictvím jejich nově implantované elektrody.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2
Experimentální: Pacienti podstupující operaci páteře
Pacienti po operaci páteře podstoupí v rámci své běžné péče stimulaci páteře pomocí elektrické stimulace. Výzkumné postupy to budou duplikovat s invazivní stimulací zaměřenou ultrazvukem.
Jiný: Fokusovaný ultrazvuk
Fokusovaný ultrazvuk s nízkou intenzitou je stimulace zvukovou energií o nízké intenzitě 1-30 W/cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické změny v důsledku ultrazvuku
Časové okno: základní linie, bezprostředně po ultrazvuku (tentýž den, přibližně 5-10 minut po základní hladině)
Každá účastnická skupina má jiný typ elektrofyziologického záznamu v závislosti na typu zákroku. Záznamy budou zahrnovat základní linii, během ultrazvuku a/nebo elektrofyziologie po ultrazvuku.
základní linie, bezprostředně po ultrazvuku (tentýž den, přibližně 5-10 minut po základní hladině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení