Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van echografie op het centrale zenuwstelsel

5 december 2019 bijgewerkt door: University of Virginia
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is een vorm van neuromodulatie met een hoge ruimtelijke resolutie die invasief of niet-invasief kan worden toegepast met behulp van akoestische energie om de neuronale activiteit te beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de effecten van gefocusseerde echografie met lage intensiteit (FUS) op het centrale zenuwstelsel beter te begrijpen. Specifieke patiëntenpopulaties binnen het UVA-gezondheidssysteem ondergaan behandelingen die unieke mogelijkheden bieden om deze effecten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gefocuste echografie (FUS) bij lage intensiteit is een vorm van neuromodulatie met een hoge ruimtelijke resolutie die invasief of niet-invasief kan worden toegepast met behulp van akoestische energie om de neuronale activiteit te beïnvloeden. In deze studie wilden de onderzoekers specifieke patiëntenpopulaties gebruiken om de effecten van FUS op verschillende gebieden van het centrale zenuwstelsel (CZS) te onderzoeken. Elk van onze patiëntengroepen ondergaat een unieke procedure aan de Universiteit van Virginia die ons verschillende inzichten in het centrale zenuwstelsel zal verschaffen. (1) Patiënten die een wakkere of slapende craniotomie ondergaan voor hersentumoren en/of epilepsie, ondergaan een procedure voor het in kaart brengen van de hersenen met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg. De onderzoeksprocedures zullen deze mapping dupliceren met een invasieve FUS-mapping. (2) Patiënten die langdurig worden gecontroleerd op epilepsie, krijgen een niet-invasieve vorm van FUS-stimulatie die wordt gemeten door hun EEG-cap en intracraniale elektroden die deel uitmaken van hun normale zorg. (3) Patiënten die een FUS-behandeling met hoge intensiteit voor tremor ondergaan, zullen worden gevraagd om een ​​door onderzoek verstrekte EEG-cap te dragen terwijl ze een niet-invasieve FUS-onderzoeksprocedure met lage intensiteit ondergaan en veranderingen in hun tremor zullen worden gecontroleerd. (4) Patiënten die een Deep Brain Stimulation (DBS)-behandeling voor tremor ondergaan, zullen een niet-invasieve FUS-stimulatie ontvangen die wordt waargenomen via hun nieuw geïmplanteerde elektrode. (5) Patiënten die een spinale operatie ondergaan, ondergaan een spinale stimulatie met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg. De onderzoeksprocedures zullen dit dupliceren met een invasieve FUS-stimulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een patiënt die een behandeling of chirurgische ingreep ondergaat die hieronder wordt gespecificeerd:
  • Een craniotomie ondergaan met hersenkartering
  • Behandeling krijgen of toezicht houden op epilepsie
  • Een FUS- of DBS-behandeling krijgen voor tremor
  • Een spinale operatie ondergaan voor plaatsing van de stimulator
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet Engels spreken
  • Leeftijd 18-85

Uitsluitingscriteria:

  • Geen van de gespecificeerde opnameprocedures ontvangen
  • Kan geen toestemming geven
  • Vrouwen die zelf een zwangerschap melden
  • Patiënten die momenteel gedetineerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten die Craniotomie ondergaan
Patiënten die een wakkere of slapende craniotomie ondergaan voor hersentumoren en/of epilepsie, ondergaan een procedure voor het in kaart brengen van de hersenen met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg. De onderzoeksprocedures zullen deze mapping dupliceren met een invasieve Focused Ultrasound mapping.
Ander: Gefocuste echografie
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
Experimenteel: Epilepsie Patiënten
Patiënten die langdurig worden gecontroleerd op epilepsie, krijgen een niet-invasieve vorm van gerichte ultrasone stimulatie die wordt gemeten door hun EEG-cap en intracraniale elektroden die deel uitmaken van hun normale zorg.
Ander: Gefocuste echografie
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
Experimenteel: Tremor Patiënten die FUS krijgen
Patiënten die een FUS-behandeling met hoge intensiteit voor tremor ondergaan, zullen worden gevraagd om een ​​door onderzoek verstrekte EEG-cap te dragen terwijl ze een niet-invasieve onderzoeksprocedure met gefocusseerde echografie met lage intensiteit ondergaan en veranderingen in hun tremor zullen worden gecontroleerd.
Ander: Gefocuste echografie
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
Experimenteel: Tremor Patiënten die DBS krijgen
Patiënten die een Deep Brain Stimulation (DBS)-behandeling voor tremor ondergaan, zullen een niet-invasieve Focused Ultrasound-stimulatie ontvangen die wordt waargenomen via hun nieuw geïmplanteerde elektrode.
Ander: Gefocuste echografie
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2
Experimenteel: Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Patiënten die een spinale operatie ondergaan, ondergaan een spinale stimulatie met behulp van elektrische stimulatie als onderdeel van hun normale zorg. De onderzoeksprocedures zullen dit dupliceren met een invasieve gerichte ultrasone stimulatie.
Ander: Gefocuste echografie
Gefocusseerde echografie met lage intensiteit is geluidsenergiestimulatie met een lage intensiteit van 1-30 W/cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische veranderingen als gevolg van echografie
Tijdsspanne: basislijn, direct na echografie (dezelfde dag, ongeveer 5-10 minuten na basislijn)
Elke deelnemersgroep heeft een ander type elektrofysiologische opname, afhankelijk van het type procedure. Opnames omvatten een basislijn, tijdens echografie en/of post-echografie elektrofysiologie.
basislijn, direct na echografie (dezelfde dag, ongeveer 5-10 minuten na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen