Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultralyd på sentralnervesystemet

5. desember 2019 oppdatert av: University of Virginia
Fokusert ultralyd ved lave intensiteter er en form for nevromodulasjon med høy romlig oppløsning som kan brukes invasivt eller ikke-invasivt ved å bruke akustisk energi for å påvirke nevronal aktivitet. Hensikten med denne studien er å bedre forstå effekten av lavintensitetsfokusert ultralyd (FUS) på sentralnervesystemet. Spesifikke pasientpopulasjoner innenfor UVA-helsesystemet gjennomgår behandling som gir unike muligheter til å studere disse effektene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fokusert ultralyd (FUS) ved lave intensiteter er en form for nevromodulering med høy romlig oppløsning som kan brukes invasivt eller ikke-invasivt ved å bruke akustisk energi for å påvirke nevronal aktivitet. I denne studien hadde etterforskerne til hensikt å bruke spesifikke pasientpopulasjoner for å undersøke effekten av FUS på forskjellige områder av sentralnervesystemet (CNS). Hver av pasientgruppene våre gjennomgår en unik prosedyre ved University of Virginia som vil gi oss forskjellig innsikt i CNS. (1) Pasienter som får en våken eller sovende kraniotomi for hjernesvulster og/eller epilepsi vil gjennomgå en hjernekartleggingsprosedyre ved bruk av elektrisk stimulering som en del av deres normale behandling. Forskningsprosedyrene vil duplisere denne kartleggingen med en invasiv FUS-kartlegging. (2) Pasienter som gjennomgår langtidsovervåking for epilepsi vil motta en ikke-invasiv form for FUS-stimulering som vil bli målt ved deres EEG-hette og intrakraniale elektroder som er en del av deres normale behandling. (3) Pasienter som gjennomgår høyintensitets FUS-behandling for skjelving vil bli bedt om å bruke en forskningsbasert EEG-hette mens de gjennomgår en ikke-invasiv lavintensitets FUS-forskningsprosedyre, og endringer i skjelvingen vil bli overvåket. (4) Pasienter som gjennomgår behandling med dyp hjernestimulering (DBS) for tremor vil motta en ikke-invasiv FUS-stimulering observert gjennom deres nylig implanterte elektrode. (5) Pasienter som får en ryggradsoperasjon vil gjennomgå en ryggradsstimulering ved bruk av elektrisk stimulering som en del av deres normale behandling. Forskningsprosedyrene vil duplisere dette med en invasiv FUS-stimulering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en pasient som mottar en behandling eller kirurgisk prosedyre spesifisert nedenfor:
  • Motta en kraniotomi med hjernekartlegging
  • Får behandling eller overvåking for epilepsi
  • Mottar enten FUS- eller DBS-behandling for tremor
  • Får en spinal kirurgi for plassering av stimulator
  • Kunne gi informert samtykke
  • Må snakke engelsk
  • Alder 18-85

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar ikke en av de spesifiserte inkluderingsprosedyrene
  • Kan ikke gi samtykke
  • Kvinner som selv melder om graviditet
  • Pasienter som i dag er fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som får kraniotomi
Pasienter som får en våken eller sovende kraniotomi for hjernesvulster og/eller epilepsi vil gjennomgå en hjernekartleggingsprosedyre ved bruk av elektrisk stimulering som en del av deres normale behandling. Forskningsprosedyrene vil duplisere denne kartleggingen med en invasiv Focused Ultrasound-kartlegging.
Annen: Fokusert ultralyd
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentell: Epilepsipasienter
Pasienter som gjennomgår langtidsovervåking for epilepsi vil motta en ikke-invasiv form for fokusert ultralydstimulering som vil bli målt av deres EEG-hette og intrakranielle elektroder som er en del av deres normale behandling.
Annen: Fokusert ultralyd
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentell: Tremor Pasienter som får FUS
Pasienter som gjennomgår FUS-behandling med høy intensitet for skjelving vil bli bedt om å bruke en forskningsbasert EEG-hette mens de gjennomgår en ikke-invasiv lavintensitets-fokusert ultralyd-forskningsprosedyre og endringer i skjelvingen vil bli overvåket.
Annen: Fokusert ultralyd
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentell: Tremor Pasienter som får DBS
Pasienter som gjennomgår behandling med dyp hjernestimulering (DBS) for tremor vil motta en ikke-invasiv fokusert ultralydstimulering observert gjennom deres nylig implanterte elektrode.
Annen: Fokusert ultralyd
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentell: Pasienter som får spinalkirurgi
Pasienter som får en spinal kirurgi vil gjennomgå en spinal stimulering ved bruk av elektrisk stimulering som en del av deres normale behandling. Forskningsprosedyrene vil duplisere dette med en invasiv Focused Ultrasound-stimulering.
Annen: Fokusert ultralyd
Lavintensitetsfokusert ultralyd er lydenergistimulering med lav intensitet på 1-30 W/cm2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske endringer som følge av ultralyd
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter ultralyd (samme dag, ca. 5-10 minutter etter baseline)
Hver deltakergruppe har forskjellig type elektrofysiologisk registrering avhengig av type prosedyre. Opptakene vil inkludere en baseline, under ultralyd og/eller elektrofysiologi etter ultralyd.
baseline, umiddelbart etter ultralyd (samme dag, ca. 5-10 minutter etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger