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Los efectos del ultrasonido en el sistema nervioso central

5 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Virginia
El ultrasonido enfocado a bajas intensidades es una forma de neuromodulación con alta resolución espacial que se puede aplicar de forma invasiva o no invasiva usando energía acústica para afectar la actividad neuronal. El propósito de este estudio es comprender mejor los efectos del ultrasonido enfocado de baja intensidad (FUS) en el sistema nervioso central. Las poblaciones específicas de pacientes dentro del sistema de salud de UVA están recibiendo tratamiento que brinda oportunidades únicas para estudiar estos efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ultrasonido enfocado (FUS) a bajas intensidades es una forma de neuromodulación con alta resolución espacial que se puede aplicar de forma invasiva o no invasiva usando energía acústica para afectar la actividad neuronal. En este estudio, los investigadores intentaron utilizar poblaciones específicas de pacientes para investigar los efectos de FUS en diferentes áreas del sistema nervioso central (SNC). Cada uno de nuestros grupos de pacientes se somete a un procedimiento único en la Universidad de Virginia que nos brindará diferentes conocimientos sobre el SNC. (1) Los pacientes que reciben una craneotomía despierto o dormido por tumores cerebrales y/o epilepsia se someterán a un procedimiento de mapeo cerebral utilizando estimulación eléctrica como parte de su atención normal. Los procedimientos de investigación duplicarán este mapeo con un mapeo FUS invasivo. (2) Los pacientes que se someten a un control a largo plazo de la epilepsia recibirán una forma no invasiva de estimulación FUS que se medirá mediante su capuchón EEG y electrodos intracraneales que forman parte de su atención habitual. (3) A los pacientes que se someten a un tratamiento FUS de alta intensidad para el temblor se les pedirá que usen un gorro de EEG proporcionado por la investigación mientras se someten a un procedimiento de investigación FUS no invasivo de baja intensidad y se monitorearán los cambios en su temblor. (4) Los pacientes que se someten a un tratamiento de estimulación cerebral profunda (DBS) para el temblor recibirán una estimulación FUS no invasiva observada a través de su electrodo recién implantado. (5) Los pacientes que se someten a una cirugía de columna se someterán a una estimulación espinal mediante estimulación eléctrica como parte de su atención normal. Los procedimientos de investigación duplicarán esto con una estimulación FUS invasiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un paciente que recibe un tratamiento o procedimiento quirúrgico especificado a continuación:
  • Recepción de una craneotomía con mapeo cerebral
  • Recibir tratamiento o seguimiento para la Epilepsia
  • Recibir tratamiento FUS o DBS para Temblor
  • Recibir una cirugía de columna para la colocación de un estimulador
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • debe hablar ingles
  • Edad 18-85

Criterio de exclusión:

  • No recibir uno de los procedimientos de inclusión especificados
  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Mujeres que autoinforman embarazo
  • Pacientes que actualmente están encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes que reciben craneotomía
Los pacientes que reciben una craneotomía despierto o dormido por tumores cerebrales y/o epilepsia se someterán a un procedimiento de mapeo cerebral utilizando estimulación eléctrica como parte de su atención normal. Los procedimientos de investigación duplicarán este mapeo con un mapeo invasivo de ultrasonido focalizado.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes con epilepsia
Los pacientes que se someten a un seguimiento a largo plazo de la epilepsia recibirán una forma no invasiva de estimulación por ultrasonido focalizado que se medirá mediante su capuchón EEG y electrodos intracraneales que forman parte de su atención habitual.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes con temblor que reciben FUS
A los pacientes que se sometan a un tratamiento FUS de alta intensidad para el temblor se les pedirá que usen un gorro de EEG proporcionado por la investigación mientras se someten a un procedimiento de investigación no invasivo de ultrasonido enfocado de baja intensidad y se monitorearán los cambios en su temblor.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes con temblor que reciben DBS
Los pacientes que se someten a un tratamiento de estimulación cerebral profunda (DBS) para el temblor recibirán una estimulación de ultrasonido focalizado no invasiva observada a través de su electrodo recién implantado.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes que reciben Cirugía de Columna Vertebral
Los pacientes que se someten a una cirugía de columna se someterán a una estimulación espinal mediante estimulación eléctrica como parte de su atención normal. Los procedimientos de investigación duplicarán esto con una estimulación invasiva de ultrasonido focalizado.
Otro: Ultrasonido enfocado
El ultrasonido focalizado de baja intensidad es una estimulación de energía sonora a una intensidad baja de 1-30 W/cm2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios electrofisiológicos como resultado del ultrasonido
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la ecografía (el mismo día, aproximadamente 5-10 minutos después de la línea de base)
Cada grupo de participantes tiene un tipo diferente de registro electrofisiológico dependiendo del tipo de procedimiento. Las grabaciones incluirán una línea de base, durante la ecografía y/o electrofisiología posterior a la ecografía.
línea de base, inmediatamente después de la ecografía (el mismo día, aproximadamente 5-10 minutos después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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