Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие ультразвука на центральную нервную систему

5 декабря 2019 г. обновлено: University of Virginia
Сфокусированный ультразвук низкой интенсивности представляет собой форму нейромодуляции с высоким пространственным разрешением, которую можно применять инвазивно или неинвазивно, используя акустическую энергию для воздействия на активность нейронов. Цель этого исследования - лучше понять влияние сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (ФУЗ) на центральную нервную систему. Определенные группы пациентов в рамках системы здравоохранения UVA проходят лечение, которое дает уникальные возможности для изучения этих эффектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фокусированный ультразвук (ФУЗ) низкой интенсивности представляет собой форму нейромодуляции с высоким пространственным разрешением, которую можно применять инвазивно или неинвазивно с использованием акустической энергии для воздействия на активность нейронов. В этом исследовании исследователи намеревались использовать определенные группы пациентов для изучения влияния ФУС на различные области центральной нервной системы (ЦНС). Каждая из наших групп пациентов проходит уникальную процедуру в Университете Вирджинии, которая позволит нам по-разному взглянуть на ЦНС. (1) Пациенты, перенесшие трепанацию черепа в состоянии бодрствования или во сне по поводу опухолей головного мозга и/или эпилепсии, будут подвергнуты процедуре картирования головного мозга с использованием электрической стимуляции как часть их обычного лечения. Процедуры исследования будут дублировать это картирование инвазивным картированием FUS. (2) Пациенты, находящиеся под длительным наблюдением за эпилепсией, получат неинвазивную форму стимуляции ФУЗ, которая будет измеряться их ЭЭГ-колпачком и внутричерепными электродами, которые являются частью их обычного лечения. (3) Пациентам, проходящим высокоинтенсивную ФУЗИ-терапию по поводу тремора, будет предложено надеть исследовательскую шапочку ЭЭГ во время неинвазивной низкоинтенсивной исследовательской процедуры ФУЗИ, и будут отслеживаться изменения их тремора. (4) Пациенты, проходящие курс лечения глубокой стимуляции мозга (DBS) по поводу тремора, получат неинвазивную стимуляцию FUS, наблюдаемую через недавно имплантированный электрод. (5) Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, будут подвергаться стимуляции позвоночника с использованием электростимуляции как часть их обычного лечения. Процедуры исследования будут дублировать это с помощью инвазивной стимуляции FUS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть пациентом, получающим лечение или хирургическую процедуру, указанную ниже:
  • Получение краниотомии с картированием мозга
  • Получение лечения или наблюдения за эпилепсией
  • Получение либо FUS, либо DBS лечения тремора
  • Получение операции на позвоночнике для размещения стимулятора
  • Возможность дать информированное согласие
  • Должен говорить по-английски
  • Возраст 18-85 лет

Критерий исключения:

  • Неполучение одной из указанных процедур включения
  • Не удалось дать согласие
  • Женщины, сообщающие о своей беременности
  • Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие трепанацию черепа
Пациенты, перенесшие трепанацию черепа в состоянии бодрствования или во сне по поводу опухолей головного мозга и/или эпилепсии, будут проходить процедуру картирования мозга с использованием электрической стимуляции как часть их обычного лечения. Процедуры исследования будут дублировать это картирование инвазивным картированием сфокусированного ультразвука.
Другой: Сфокусированный ультразвук
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
Экспериментальный: Пациенты с эпилепсией
Пациенты, проходящие долгосрочное наблюдение за эпилепсией, получат неинвазивную форму стимуляции сфокусированным ультразвуком, которая будет измеряться с помощью их ЭЭГ-колпачка и внутричерепных электродов, которые являются частью их обычного лечения.
Другой: Сфокусированный ультразвук
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
Экспериментальный: Тремор Пациенты, получающие ФУЗ
Пациентов, проходящих высокоинтенсивную ФУЗ-терапию по поводу тремора, попросят надеть исследовательскую шапочку ЭЭГ во время неинвазивной процедуры исследования сфокусированного ультразвука низкой интенсивности, и будут отслеживаться изменения их тремора.
Другой: Сфокусированный ультразвук
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
Экспериментальный: Тремор Пациенты, получающие DBS
Пациенты, проходящие лечение глубокой стимуляции мозга (DBS) по поводу тремора, получат неинвазивную стимуляцию сфокусированным ультразвуком, наблюдаемую через недавно имплантированный электрод.
Другой: Сфокусированный ультразвук
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.
Экспериментальный: Пациенты, получающие хирургию позвоночника
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, будут подвергаться стимуляции позвоночника с использованием электростимуляции как часть их обычного лечения. Процедуры исследования будут дублировать это с помощью инвазивной стимуляции сфокусированным ультразвуком.
Другой: Сфокусированный ультразвук
Фокусированный ультразвук низкой интенсивности – это стимуляция звуковой энергией низкой интенсивности 1-30 Вт/см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологические изменения в результате ультразвука
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после УЗИ (в тот же день, примерно через 5-10 минут после исходного уровня)
Каждая группа участников имеет свой тип электрофизиологической записи в зависимости от типа процедуры. Записи будут включать базовый уровень, электрофизиологию во время УЗИ и/или после УЗИ.
исходный уровень, сразу после УЗИ (в тот же день, примерно через 5-10 минут после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками