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Os efeitos do ultrassom no sistema nervoso central

5 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Virginia
O ultrassom focalizado em baixas intensidades é uma forma de neuromodulação com alta resolução espacial que pode ser aplicada de forma invasiva ou não invasiva usando energia acústica para afetar a atividade neuronal. O objetivo deste estudo é entender melhor os efeitos do ultrassom focalizado (FUS) de baixa intensidade no sistema nervoso central. Populações específicas de pacientes dentro do sistema de saúde UVA estão passando por tratamento que oferece oportunidades únicas para estudar esses efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ultrassom focalizado (FUS) em baixas intensidades é uma forma de neuromodulação com alta resolução espacial que pode ser aplicada de forma invasiva ou não invasiva usando energia acústica para afetar a atividade neuronal. Neste estudo, os investigadores pretendiam usar populações específicas de pacientes para investigar os efeitos do FUS em diferentes áreas do sistema nervoso central (SNC). Cada um de nossos grupos de pacientes está passando por um procedimento único na Universidade da Virgínia, que nos fornecerá diferentes percepções sobre o SNC. (1) Pacientes submetidos a craniotomia acordados ou adormecidos para tumores cerebrais e/ou epilepsia serão submetidos a um procedimento de mapeamento cerebral usando estimulação elétrica como parte de seus cuidados normais. Os procedimentos de pesquisa duplicarão esse mapeamento com um mapeamento FUS invasivo. (2) Os pacientes submetidos a monitoramento de longo prazo para epilepsia receberão uma forma não invasiva de estimulação FUS, que será medida por sua tampa de EEG e eletrodos intracranianos, que fazem parte de seus cuidados normais. (3) Os pacientes submetidos a tratamento de FUS de alta intensidade para tremor serão solicitados a usar uma touca de EEG fornecida para pesquisa durante um procedimento de pesquisa de FUS de baixa intensidade não invasivo e as alterações em seus tremores serão monitoradas. (4) Pacientes submetidos a tratamento de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para tremor receberão uma estimulação FUS não invasiva observada através de seu eletrodo recém-implantado. (5) Os pacientes submetidos a uma cirurgia da coluna serão submetidos a uma estimulação da coluna usando estimulação elétrica como parte de seus cuidados normais. Os procedimentos de pesquisa irão duplicar isso com uma estimulação FUS invasiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um paciente recebendo um tratamento ou procedimento cirúrgico especificado abaixo:
  • Recebendo uma craniotomia com mapeamento cerebral
  • Recebendo tratamento ou monitoramento para Epilepsia
  • Receber tratamento FUS ou DBS para Tremor
  • Recebendo uma cirurgia da coluna vertebral para colocação do estimulador
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Deve falar inglês
  • Idade 18-85

Critério de exclusão:

  • Não receber um dos procedimentos de inclusão especificados
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Mulheres que autorrelatam gravidez
  • Pacientes atualmente encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes submetidos a craniotomia
Os pacientes que recebem uma craniotomia acordado ou dormindo para tumores cerebrais e/ou epilepsia serão submetidos a um procedimento de mapeamento cerebral usando estimulação elétrica como parte de seus cuidados normais. Os procedimentos de pesquisa duplicarão esse mapeamento com um mapeamento invasivo de ultrassom focalizado.
Outro: Ultrassom Focalizado
O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes com epilepsia
Os pacientes submetidos a monitoramento de longo prazo para epilepsia receberão uma forma não invasiva de estimulação por ultrassom focalizado, que será medida por sua tampa de EEG e eletrodos intracranianos, que fazem parte de seus cuidados normais.
Outro: Ultrassom Focalizado
O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes com tremor recebendo FUS
Os pacientes submetidos a tratamento de FUS de alta intensidade para tremor serão solicitados a usar uma touca de EEG fornecida para pesquisa enquanto passam por um procedimento de pesquisa de ultrassom focalizado não invasivo de baixa intensidade e as alterações em seus tremores serão monitoradas.
Outro: Ultrassom Focalizado
O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes com tremor recebendo DBS
Os pacientes submetidos ao tratamento de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para tremor receberão uma estimulação de ultrassom focalizado não invasiva observada através de seu eletrodo recém-implantado.
Outro: Ultrassom Focalizado
O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2
Experimental: Pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral
Os pacientes submetidos a uma cirurgia na coluna serão submetidos a uma estimulação da coluna usando estimulação elétrica como parte de seus cuidados normais. Os procedimentos de pesquisa duplicarão isso com uma estimulação invasiva de ultrassom focalizado.
Outro: Ultrassom Focalizado
O ultrassom focalizado de baixa intensidade é a estimulação de energia sonora em baixa intensidade de 1-30 W/cm2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações eletrofisiológicas como resultado do ultrassom
Prazo: linha de base, imediatamente após o ultrassom (no mesmo dia, aproximadamente 5-10 minutos após a linha de base)
Cada grupo de participantes possui um tipo diferente de registro eletrofisiológico, dependendo do tipo de procedimento. As gravações incluirão uma linha de base, durante o ultrassom e/ou eletrofisiologia pós-ultrassom.
linha de base, imediatamente após o ultrassom (no mesmo dia, aproximadamente 5-10 minutos após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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