Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultradźwięków na ośrodkowy układ nerwowy

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Virginia
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to forma neuromodulacji o wysokiej rozdzielczości przestrzennej, którą można zastosować inwazyjnie lub nieinwazyjnie, wykorzystując energię akustyczną do wpływania na aktywność neuronów. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu skupionych ultradźwięków o niskim natężeniu (FUS) na ośrodkowy układ nerwowy. Określone populacje pacjentów w ramach systemu opieki zdrowotnej UVA są poddawane leczeniu, które zapewnia wyjątkowe możliwości badania tych efektów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skoncentrowane ultradźwięki (FUS) o niskim natężeniu to forma neuromodulacji o wysokiej rozdzielczości przestrzennej, którą można zastosować inwazyjnie lub nieinwazyjnie, wykorzystując energię akustyczną do wpływania na aktywność neuronów. W tym badaniu badacze zamierzali wykorzystać określone populacje pacjentów do zbadania wpływu FUS na różne obszary ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Każda z naszych grup pacjentów przechodzi unikalną procedurę na University of Virginia, która zapewni nam inny wgląd w OUN. (1) Pacjenci poddawani kraniotomii w stanie czuwania lub we śnie z powodu guzów mózgu i/lub padaczki zostaną poddani procedurze mapowania mózgu przy użyciu stymulacji elektrycznej w ramach swojej normalnej opieki. Procedury badawcze powielą to mapowanie z inwazyjnym mapowaniem FUS. (2) Pacjenci poddawani długoterminowemu monitorowaniu padaczki otrzymają nieinwazyjną formę stymulacji FUS, która będzie mierzona za pomocą ich czepka EEG i elektrod wewnątrzczaszkowych, które są częścią ich normalnej opieki. (3) Pacjenci poddawani zabiegowi FUS o wysokiej intensywności z powodu drżenia zostaną poproszeni o noszenie dołączonej do badań czepka EEG podczas nieinwazyjnej procedury badawczej FUS o niskiej intensywności, a zmiany w ich drżeniu będą monitorowane. (4) Pacjenci poddawani terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z powodu drżenia otrzymają nieinwazyjną stymulację FUS obserwowaną przez nowo wszczepioną elektrodę. (5) Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa zostaną poddani stymulacji kręgosłupa za pomocą stymulacji elektrycznej w ramach normalnej opieki. Procedury badawcze powielą to za pomocą inwazyjnej stymulacji FUS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pacjentem poddawanym leczeniu lub zabiegowi chirurgicznemu określonemu poniżej:
  • Otrzymywanie kraniotomii z mapowaniem mózgu
  • Otrzymywanie leczenia lub monitorowanie padaczki
  • Otrzymywanie leczenia FUS lub DBS z powodu drżenia
  • Otrzymanie operacji kręgosłupa w celu umieszczenia stymulatora
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Musi mówić po angielsku
  • Wiek 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieotrzymanie jednej z określonych procedur włączenia
  • Nie można wyrazić zgody
  • Kobiety, które same zgłaszają ciążę
  • Pacjenci, którzy są obecnie uwięzieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani kraniotomii
Pacjenci poddawani kraniotomii w stanie czuwania lub we śnie z powodu guzów mózgu i/lub padaczki zostaną poddani procedurze mapowania mózgu przy użyciu stymulacji elektrycznej w ramach swojej normalnej opieki. Procedury badawcze powielą to mapowanie za pomocą inwazyjnego mapowania zogniskowanych ultradźwięków.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką
Pacjenci poddawani długoterminowemu monitorowaniu padaczki otrzymają nieinwazyjną formę stymulacji zogniskowanych ultradźwięków, która będzie mierzona za pomocą ich czepka EEG i elektrod wewnątrzczaszkowych, które są częścią ich normalnej opieki.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Drżenie Pacjenci otrzymujący FUS
Pacjenci poddawani zabiegowi FUS o wysokiej intensywności z powodu drżenia zostaną poproszeni o noszenie dołączonej do badania czepka EEG podczas nieinwazyjnej procedury badawczej zogniskowanych ultradźwięków o niskiej intensywności, a zmiany w ich drżeniu będą monitorowane.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Drżenie Pacjenci otrzymujący DBS
Pacjenci poddawani głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z powodu drżenia otrzymają nieinwazyjną stymulację zogniskowanych ultradźwięków obserwowaną przez nowo wszczepioną elektrodę.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa zostaną poddani stymulacji kręgosłupa za pomocą stymulacji elektrycznej w ramach normalnej opieki. Procedury badawcze powielą to z inwazyjną stymulacją zogniskowanych ultradźwięków.
Inny: Skupione ultradźwięki
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu to stymulacja energią dźwiękową o niskim natężeniu 1-30 W/cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrofizjologiczne w wyniku ultradźwięków
Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio po USG (tego samego dnia, około 5-10 minut po linii podstawowej)
Każda grupa uczestników ma inny typ zapisu elektrofizjologicznego w zależności od rodzaju zabiegu. Nagrania będą obejmować linię bazową, elektrofizjologię podczas USG i/lub po USG.
linia wyjściowa, bezpośrednio po USG (tego samego dnia, około 5-10 minut po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami