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Die Auswirkungen von Ultraschall auf das zentrale Nervensystem

5. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Virginia
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Form der Neuromodulation mit hoher räumlicher Auflösung, die invasiv oder nicht-invasiv unter Verwendung von akustischer Energie angewendet werden kann, um die neuronale Aktivität zu beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von fokussiertem Ultraschall mit niedriger Intensität (FUS) auf das zentrale Nervensystem besser zu verstehen. Bestimmte Patientenpopulationen innerhalb des UVA-Gesundheitssystems werden einer Behandlung unterzogen, die einzigartige Möglichkeiten bietet, diese Auswirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fokussierter Ultraschall (FUS) bei niedriger Intensität ist eine Form der Neuromodulation mit hoher räumlicher Auflösung, die invasiv oder nicht-invasiv unter Verwendung von Schallenergie angewendet werden kann, um die neuronale Aktivität zu beeinflussen. In dieser Studie beabsichtigten die Forscher, spezifische Patientenpopulationen zu verwenden, um die Auswirkungen von FUS auf verschiedene Bereiche des Zentralnervensystems (ZNS) zu untersuchen. Jede unserer Patientengruppen wird an der University of Virginia einem einzigartigen Verfahren unterzogen, das uns unterschiedliche Einblicke in das ZNS geben wird. (1) Patienten, die eine wache oder schlafende Kraniotomie wegen Hirntumoren und/oder Epilepsie erhalten, werden im Rahmen ihrer normalen Behandlung einem Gehirn-Mapping-Verfahren mit elektrischer Stimulation unterzogen. Die Forschungsverfahren werden diese Kartierung mit einer invasiven FUS-Kartierung duplizieren. (2) Patienten, die sich einer Langzeitüberwachung auf Epilepsie unterziehen, erhalten eine nicht-invasive Form der FUS-Stimulation, die von ihrer EEG-Kappe und den intrakraniellen Elektroden gemessen wird, die Teil ihrer normalen Behandlung sind. (3) Patienten, die sich einer hochintensiven FUS-Behandlung gegen Tremor unterziehen, werden gebeten, eine von der Forschung bereitgestellte EEG-Haube zu tragen, während sie sich einem nicht-invasiven FUS-Forschungsverfahren mit niedriger Intensität unterziehen, und Änderungen ihres Tremors werden überwacht. (4) Patienten, die sich wegen Tremor einer Tiefenhirnstimulation (THS)-Behandlung unterziehen, erhalten eine nicht-invasive FUS-Stimulation, die durch ihre neu implantierte Elektrode beobachtet wird. (5) Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden im Rahmen ihrer normalen Versorgung einer Wirbelsäulenstimulation mit elektrischer Stimulation unterzogen. Die Forschungsverfahren werden dies mit einer invasiven FUS-Stimulation duplizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Patient, der eine Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff erhält, der unten angegeben ist:
  • Erhalt einer Kraniotomie mit Gehirnkartierung
  • Erhalten einer Behandlung oder Überwachung für Epilepsie
  • Erhalt einer FUS- oder DBS-Behandlung für Tremor
  • Erhalten einer Wirbelsäulenoperation für die Stimulatorplatzierung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Muss Englisch sprechen
  • Alter 18-85

Ausschlusskriterien:

  • Keines der angegebenen Aufnahmeverfahren erhalten
  • Zustimmung nicht möglich
  • Frauen, die eine Schwangerschaft selbst melden
  • Patienten, die derzeit inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die eine Kraniotomie erhalten
Patienten, die eine wache oder schlafende Kraniotomie wegen Hirntumoren und/oder Epilepsie erhalten, werden im Rahmen ihrer normalen Behandlung einem Gehirn-Mapping-Verfahren mit elektrischer Stimulation unterzogen. Die Forschungsverfahren werden diese Kartierung mit einer invasiven fokussierten Ultraschallkartierung duplizieren.
Sonstiges: Fokussierter Ultraschall
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
Experimental: Epilepsiepatienten
Patienten, die sich einer Langzeitüberwachung auf Epilepsie unterziehen, erhalten eine nicht-invasive Form der fokussierten Ultraschallstimulation, die von ihrer EEG-Kappe und den intrakraniellen Elektroden gemessen wird, die Teil ihrer normalen Behandlung sind.
Sonstiges: Fokussierter Ultraschall
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
Experimental: Tremor-Patienten, die FUS erhalten
Patienten, die sich einer hochintensiven FUS-Behandlung gegen Tremor unterziehen, werden gebeten, eine von der Forschung bereitgestellte EEG-Haube zu tragen, während sie sich einem nicht-invasiven fokussierten Ultraschall-Forschungsverfahren mit niedriger Intensität unterziehen, und Änderungen ihres Tremors werden überwacht.
Sonstiges: Fokussierter Ultraschall
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
Experimental: Tremor-Patienten, die DBS erhalten
Patienten, die sich wegen Tremor einer Tiefenhirnstimulation (DBS)-Behandlung unterziehen, erhalten eine nicht-invasive Stimulation mit fokussiertem Ultraschall, die durch ihre neu implantierte Elektrode beobachtet wird.
Sonstiges: Fokussierter Ultraschall
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2
Experimental: Patienten, die eine Wirbelsäulenoperation erhalten
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden im Rahmen ihrer normalen Versorgung einer Wirbelsäulenstimulation mit elektrischer Stimulation unterzogen. Die Forschungsverfahren werden dies mit einer invasiven fokussierten Ultraschallstimulation duplizieren.
Sonstiges: Fokussierter Ultraschall
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität ist eine Schallenergiestimulation mit einer niedrigen Intensität von 1-30 W/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Veränderungen durch Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Ultraschall (am selben Tag, ca. 5-10 Minuten nach Baseline)
Jede Teilnehmergruppe hat je nach Art des Eingriffs eine andere Art der elektrophysiologischen Aufzeichnung. Die Aufzeichnungen umfassen eine Grundlinie, während der Ultraschall- und/oder Elektrophysiologie nach dem Ultraschall.
Baseline, unmittelbar nach Ultraschall (am selben Tag, ca. 5-10 Minuten nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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