Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralyd på centralnervesystemet

5. december 2019 opdateret af: University of Virginia
Fokuseret ultralyd ved lave intensiteter er en form for neuromodulation med høj rumlig opløsning, der kan påføres invasivt eller ikke-invasivt ved hjælp af akustisk energi til at påvirke neuronal aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningerne af lav intensitet fokuseret ultralyd (FUS) på centralnervesystemet. Specifikke patientpopulationer inden for UVA-sundhedssystemet gennemgår behandling, der giver unikke muligheder for at studere disse effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fokuseret ultralyd (FUS) ved lave intensiteter er en form for neuromodulation med høj rumlig opløsning, der kan anvendes invasivt eller ikke-invasivt ved hjælp af akustisk energi til at påvirke neuronal aktivitet. I denne undersøgelse havde efterforskerne til hensigt at bruge specifikke patientpopulationer til at undersøge virkningerne af FUS på forskellige områder af centralnervesystemet (CNS). Hver af vores patientgrupper gennemgår en unik procedure på University of Virginia, som vil give os forskellig indsigt i CNS. (1) Patienter, der modtager en vågen eller sovende kraniotomi for hjernetumorer og/eller epilepsi, vil gennemgå en hjernekortlægningsprocedure ved hjælp af elektrisk stimulation som en del af deres normale pleje. Forskningsprocedurerne vil duplikere denne kortlægning med en invasiv FUS-kortlægning. (2) Patienter, der gennemgår langtidsmonitorering for epilepsi, vil modtage en ikke-invasiv form for FUS-stimulering, som vil blive målt ved deres EEG-hætte og intrakranielle elektroder, som er en del af deres normale pleje. (3) Patienter, der gennemgår højintensitets FUS-behandling for tremor, vil blive bedt om at bære en forskningsforsynet EEG-hætte, mens de gennemgår en ikke-invasiv lavintensitets FUS-forskningsprocedure, og ændringer i deres tremor vil blive overvåget. (4) Patienter, der gennemgår Deep Brain Stimulation (DBS) behandling for tremor, vil modtage en ikke-invasiv FUS-stimulering observeret gennem deres nyligt implanterede elektrode. (5) Patienter, der får en rygmarvsoperation, vil gennemgå en spinalstimulering ved hjælp af elektrisk stimulation som en del af deres normale pleje. Forskningsprocedurerne vil duplikere dette med en invasiv FUS-stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en patient, der modtager en behandling eller et kirurgisk indgreb, der er specificeret nedenfor:
  • Modtagelse af en kraniotomi med hjernekortlægning
  • Modtager behandling eller monitorering for epilepsi
  • Modtager enten FUS eller DBS behandling for Tremor
  • Modtagelse af en spinalkirurgi for stimulatorplacering
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal tale engelsk
  • Alder 18-85

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke en af ​​de specificerede inklusionsprocedurer
  • Kan ikke give samtykke
  • Kvinder, der selv melder graviditet
  • Patienter, der i øjeblikket er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der får kraniotomi
Patienter, der får en vågen eller sovende kraniotomi for hjernetumorer og/eller epilepsi, vil gennemgå en hjernekortlægningsprocedure ved hjælp af elektrisk stimulation som en del af deres normale pleje. Forskningsprocedurerne vil duplikere denne kortlægning med en invasiv fokuseret ultralydskortlægning.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentel: Epilepsipatienter
Patienter, der gennemgår langtidsovervågning for epilepsi, vil modtage en ikke-invasiv form for fokuseret ultralydsstimulering, som vil blive målt ved deres EEG-hætte og intrakranielle elektroder, som er en del af deres normale pleje.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentel: Tremor Patienter, der modtager FUS
Patienter, der gennemgår højintensitets FUS-behandling for tremor, vil blive bedt om at bære en forskningsforsynet EEG-hætte, mens de gennemgår en ikke-invasiv lavintensitets-fokuseret ultralydsforskningsprocedure, og ændringer i deres tremor vil blive overvåget.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentel: Tremor Patienter, der modtager DBS
Patienter, der gennemgår Deep Brain Stimulation (DBS) behandling for tremor, vil modtage en ikke-invasiv fokuseret ultralydsstimulation observeret gennem deres nyligt implanterede elektrode.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2
Eksperimentel: Patienter, der får rygkirurgi
Patienter, der får en rygmarvsoperation, vil gennemgå en spinal stimulation ved hjælp af elektrisk stimulation som en del af deres normale pleje. Forskningsprocedurerne vil duplikere dette med en invasiv fokuseret ultralydsstimulering.
Andet: Fokuseret ultralyd
Lavintensitetsfokuseret ultralyd er lydenergistimulering ved en lav intensitet på 1-30 W/cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske ændringer som følge af ultralyd
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter ultralyd (samme dag, ca. 5-10 minutter efter baseline)
Hver deltagergruppe har forskellig type elektrofysiologisk optagelse afhængigt af typen af ​​procedure. Optagelser vil omfatte en baseline under ultralyd og/eller elektrofysiologi efter ultralyd.
baseline, umiddelbart efter ultralyd (samme dag, ca. 5-10 minutter efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger