Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen vaikutukset keskushermostoon

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Virginia
Kohdennettu ultraääni matalalla intensiteetillä on neuromodulaation muoto, jolla on korkea spatiaalinen resoluutio, jota voidaan soveltaa invasiivisesti tai ei-invasiivisesti käyttämällä akustista energiaa vaikuttamaan hermosolujen toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen (FUS) vaikutuksia keskushermostoon. Tietyt potilasryhmät UVA-terveysjärjestelmässä ovat hoidossa, joka tarjoaa ainutlaatuisia mahdollisuuksia tutkia näitä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fokusoitu ultraääni (FUS) matalalla intensiteetillä on neuromodulaation muoto, jolla on korkea spatiaalinen resoluutio, jota voidaan soveltaa invasiivisesti tai ei-invasiivisesti käyttämällä akustista energiaa vaikuttamaan hermosolujen toimintaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikoivat käyttää tiettyjä potilasryhmiä tutkiakseen FUS:n vaikutuksia keskushermoston (CNS) eri osiin. Jokaiselle potilasryhmällemme tehdään Virginian yliopistossa ainutlaatuinen toimenpide, joka antaa meille erilaisia ​​näkemyksiä keskushermostosta. (1) Potilaille, joille aivokasvainten ja/tai epilepsian vuoksi tehdään hereillä tai unessa oleva kraniotomia, tehdään aivokartoitus, jossa käytetään sähköstimulaatiota osana normaalia hoitoaan. Tutkimusmenettelyt kopioivat tämän kartoituksen invasiivisella FUS-kartoituksella. (2) Potilaat, joita seurataan pitkään epilepsian varalta, saavat ei-invasiivisen muodon FUS-stimulaatiota, joka mitataan heidän EEG-korkilla ja kallonsisäisillä elektrodeilla, jotka ovat osa heidän normaalia hoitoaan. (3) Vapinasta korkean intensiteetin FUS-hoitoa saavia potilaita pyydetään käyttämään tutkimuksen edellyttämää EEG-suojusta, kun heille tehdään ei-invasiivinen matalan intensiteetin FUS-tutkimusmenettely, ja muutoksia heidän vapinassaan seurataan. (4) Potilaat, joille tehdään Deep Brain Stimulation (DBS) -hoitoa vapinaan, saavat ei-invasiivisen FUS-stimulaation, joka havaitaan heidän juuri implantoidun elektrodin kautta. (5) Selkäydinleikkauksen saaville potilaille suoritetaan selkäydinstimulaatio sähköstimulaatiolla osana normaalia hoitoaan. Tutkimusmenettelyt kopioivat tämän invasiivisella FUS-stimulaatiolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole potilas, joka saa alla määriteltyä hoitoa tai kirurgista toimenpidettä:
  • Kraniotomian vastaanottaminen aivokartoituksella
  • Epilepsiahoidon saaminen tai seuranta
  • Saat joko FUS- tai DBS-hoidon vapinaan
  • Selkärangan leikkauksen saaminen stimulaattorin sijoittamista varten
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Täytyy puhua englantia
  • Ikä 18-85

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vastaanota yhtä määritetyistä sisällyttämismenettelyistä
  • Ei voida antaa suostumusta
  • Naiset, jotka ilmoittavat itse raskaudesta
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat kraniotomiaa
Potilaille, jotka saavat valveilla tai unessa aivokasvainten ja/tai epilepsian kraniotomiaa, tehdään aivokartoitus, jossa käytetään sähköstimulaatiota osana normaalia hoitoaan. Tutkimusmenettelyt kopioivat tämän kartoituksen invasiivisella fokusoidulla ultraäänikartoituksella.
Muut: Tarkennettu ultraääni
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni on äänienergiastimulaatiota alhaisella intensiteetillä 1-30 W/cm2
Kokeellinen: Epilepsiapotilaat
Epilepsian pitkäaikaisseurannassa olevat potilaat saavat ei-invasiivista fokusoitua ultraäänistimulaatiota, joka mitataan heidän EEG-korkilla ja kallonsisäisillä elektrodeilla, jotka ovat osa heidän normaalia hoitoaan.
Muut: Tarkennettu ultraääni
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni on äänienergiastimulaatiota alhaisella intensiteetillä 1-30 W/cm2
Kokeellinen: Vapina FUS:ia saavat potilaat
Potilaita, jotka saavat korkean intensiteetin FUS-hoitoa vapinaan, pyydetään käyttämään tutkimuksessa mukana olevaa EEG-suojusta, kun heille tehdään ei-invasiivinen matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänitutkimus, ja muutoksia heidän vapinassaan seurataan.
Muut: Tarkennettu ultraääni
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni on äänienergiastimulaatiota alhaisella intensiteetillä 1-30 W/cm2
Kokeellinen: Vapina DBS:ää saavat potilaat
Potilaat, joille tehdään Deep Brain Stimulation (DBS) -hoitoa vapinaan, saavat ei-invasiivisen fokusoidun ultraäänistimulaation, jota tarkkaillaan heidän äskettäin istutetun elektrodin kautta.
Muut: Tarkennettu ultraääni
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni on äänienergiastimulaatiota alhaisella intensiteetillä 1-30 W/cm2
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat selkäydinleikkausta
Selkärangan leikkauksen saaville potilaille suoritetaan selkäydinstimulaatio sähköstimulaatiolla osana normaalia hoitoaan. Tutkimusmenettelyt kopioivat tämän invasiivisella fokusoidulla ultraääni-stimulaatiolla.
Muut: Tarkennettu ultraääni
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni on äänienergiastimulaatiota alhaisella intensiteetillä 1-30 W/cm2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrofysiologiset muutokset ultraäänen seurauksena
Aikaikkuna: lähtötaso, heti ultraäänen jälkeen (sama päivä, noin 5-10 minuuttia lähtötilanteen jälkeen)
Jokaisella osallistujaryhmällä on erityyppinen sähköfysiologinen tallenne toimenpidetyypistä riippuen. Tallenteet sisältävät perustilan, ultraäänen aikana ja/tai ultraäänen jälkeisen elektrofysiologian.
lähtötaso, heti ultraäänen jälkeen (sama päivä, noin 5-10 minuuttia lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia