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Gli effetti degli ultrasuoni sul sistema nervoso centrale

5 dicembre 2019 aggiornato da: University of Virginia
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono una forma di neuromodulazione ad alta risoluzione spaziale che può essere applicata in modo invasivo o non invasivo utilizzando l'energia acustica per influenzare l'attività neuronale. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli effetti degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (FUS) sul sistema nervoso centrale. Specifiche popolazioni di pazienti all'interno del sistema sanitario UVA sono sottoposte a trattamenti che offrono opportunità uniche per studiare questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ultrasuono focalizzato (FUS) a bassa intensità è una forma di neuromodulazione ad alta risoluzione spaziale che può essere applicata in modo invasivo o non invasivo utilizzando l'energia acustica per influenzare l'attività neuronale. In questo studio i ricercatori intendevano utilizzare specifiche popolazioni di pazienti per studiare gli effetti del FUS su diverse aree del sistema nervoso centrale (SNC). Ciascuno dei nostri gruppi di pazienti è sottoposto a una procedura unica presso l'Università della Virginia che ci fornirà diversi approfondimenti sul sistema nervoso centrale. (1) I pazienti che ricevono una craniotomia da svegli o addormentati per tumori cerebrali e/o epilessia saranno sottoposti a una procedura di mappatura del cervello utilizzando la stimolazione elettrica come parte della loro normale cura. Le procedure di ricerca duplicheranno questa mappatura con una mappatura FUS invasiva. (2) I pazienti sottoposti a monitoraggio a lungo termine per l'epilessia riceveranno una forma non invasiva di stimolazione FUS che sarà misurata dal loro cappuccio EEG e dagli elettrodi intracranici che fanno parte della loro normale cura. (3) Ai pazienti sottoposti a trattamento FUS ad alta intensità per il tremore verrà chiesto di indossare un cappuccio EEG fornito dalla ricerca durante una procedura di ricerca FUS a bassa intensità non invasiva e verranno monitorati i cambiamenti nel loro tremore. (4) I pazienti sottoposti a trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per tremore riceveranno una stimolazione FUS non invasiva osservata attraverso il loro elettrodo appena impiantato. (5) I pazienti sottoposti a chirurgia spinale saranno sottoposti a stimolazione spinale utilizzando la stimolazione elettrica come parte della loro normale cura. Le procedure di ricerca lo duplicheranno con una stimolazione FUS invasiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente che riceve un trattamento o una procedura chirurgica specificati di seguito:
  • Ricezione di una craniotomia con mappatura del cervello
  • Ricezione di trattamento o monitoraggio per l'epilessia
  • Ricezione di trattamento FUS o DBS per tremore
  • Ricezione di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per il posizionamento dello stimolatore
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve parlare inglese
  • Età 18-85

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere una delle procedure di inclusione specificate
  • Impossibile fornire il consenso
  • Donne che auto-segnalano la gravidanza
  • Pazienti attualmente incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a craniotomia
I pazienti che ricevono una craniotomia da svegli o addormentati per tumori cerebrali e/o epilessia saranno sottoposti a una procedura di mappatura del cervello utilizzando la stimolazione elettrica come parte della loro normale cura. Le procedure di ricerca duplicheranno questa mappatura con una mappatura ad ultrasuoni focalizzati invasiva.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
Sperimentale: Pazienti con epilessia
I pazienti sottoposti a monitoraggio a lungo termine per l'epilessia riceveranno una forma non invasiva di stimolazione ad ultrasuoni focalizzati che verrà misurata dal loro cappuccio EEG e dagli elettrodi intracranici che fanno parte della loro normale cura.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
Sperimentale: Tremore Pazienti che ricevono FUS
Ai pazienti sottoposti a trattamento FUS ad alta intensità per il tremore verrà chiesto di indossare un cappuccio EEG fornito dalla ricerca durante una procedura di ricerca con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità non invasiva e verranno monitorati i cambiamenti nel loro tremore.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
Sperimentale: Tremore Pazienti che ricevono DBS
I pazienti sottoposti a trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il tremore riceveranno una stimolazione a ultrasuoni focalizzati non invasiva osservata attraverso il loro elettrodo appena impiantato.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia spinale
I pazienti che ricevono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale subiranno una stimolazione spinale utilizzando la stimolazione elettrica come parte della loro normale cura. Le procedure di ricerca lo duplicheranno con una stimolazione ad ultrasuoni focalizzati invasiva.
Altro: Ultrasuoni focalizzati
Gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sono stimoli di energia sonora a bassa intensità di 1-30 W/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni elettrofisiologiche dovute agli ultrasuoni
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ecografia (lo stesso giorno, circa 5-10 minuti dopo il basale)
Ogni gruppo di partecipanti ha un diverso tipo di registrazione elettrofisiologica a seconda del tipo di procedura. Le registrazioni includeranno una linea di base, durante l'ecografia e/o l'elettrofisiologia post-ecografia.
basale, immediatamente dopo l'ecografia (lo stesso giorno, circa 5-10 minuti dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wynn Legon, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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