Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PreEP Readiness Interventions for Supporting Motivation (PRISM) (PRISM)

10. června 2025 aktualizováno: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Intervence připravenosti na PrEP pro podporu motivace u sexuálních menšin mužů užívajících stimulanty

Zastřešujícím cílem tohoto formativního výzkumu je prozkoumat, zda a v jaké kombinaci může kontingenční management (CM) a motivační rozhovor (MI) usnadnit vstup mužů užívajících stimulanty, kteří mají sex s muži (MSM) do preexpoziční profylaxe. (PrEP) kontinuum péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi buď: 1) tři měsíce CM; nebo 2) dvě sezení MI. Všichni účastníci budou posouzeni tři měsíce po randomizaci, zda neodpovídají. Ve fázi 2, druhá randomizace, kde jsou nereagující (tj. ti, kteří nevyplnili předpis PrEP) přiřazeni k: 1) Přepnutí na sekvenční příjem druhé intervence (tj. CM+MI nebo MI+CM); nebo 2) Pokračujte pouze v hodnoceních (tj. pouze CM nebo pouze MI). Všichni účastníci absolvují závěrečné hodnocení po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Sexuálně aktivní cisgender sexuální menšinový muž
  • Zprávy o užívání stimulantů za poslední tři měsíce
  • HIV-negativní sérostatus
  • Splňuje kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro způsobilost PrEP

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně předepsaný PrEP
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Závažné psychiatrické symptomy (např. mánie, psychóza), které narušují schopnost participovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohotovostní správa (CM) - pouze (ne -responder)
Neodpovědníci k finančním nejistým pobídkám CM pro klinické hodnocení PREP a vyplnění předpisu PREP ve fázi 1, který byl randomizován k hodnocení pouze ve fázi 2.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
CM bude zahrnovat finanční pobídky pro klinické hodnocení PrEP a vyplnění předpisu PrEP.
Experimentální: Motivační pohovory (MI) - Pouze (ne -responder)
Neodpovědníci na dvě MI relace zaměřené na použití stimulantů, sexuální riziko a přípravu ve fázi 1, které byly randomizovány k hodnocení pouze ve fázi 2
Behaviorální: Motivační pohovor (MI)
Prostřednictvím Zoomu budou poskytnuty dvě motivační rozhovory zaměřené na užívání stimulantů, sexuální riziko a příjem PrEP.
Experimentální: CM+MI
Neodpovědníci CM finanční pobídky pro klinické hodnocení Prep a plnění předpisu PREP ve fázi 1, které byly randomizovány, aby obdržely dvě relace MI ve fázi 2.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
CM bude zahrnovat finanční pobídky pro klinické hodnocení PrEP a vyplnění předpisu PrEP.
Behaviorální: Motivační pohovor (MI)
Prostřednictvím Zoomu budou poskytnuty dvě motivační rozhovory zaměřené na užívání stimulantů, sexuální riziko a příjem PrEP.
Experimentální: Mi+cm
Nereagující na dvě MI relace zaměřené na využití stimulantů, sexuální riziko a využití přípravy ve fázi 1, které byly randomizovány k přijetí finančních pobídek CM pro přípravu klinického hodnocení a vyplnění předpisu PREP ve fázi 2.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
CM bude zahrnovat finanční pobídky pro klinické hodnocení PrEP a vyplnění předpisu PrEP.
Behaviorální: Motivační pohovor (MI)
Prostřednictvím Zoomu budou poskytnuty dvě motivační rozhovory zaměřené na užívání stimulantů, sexuální riziko a příjem PrEP.
Experimentální: Pouze CM (respondent)
Respnders to CM Financial Imntives for CM budou zahrnovat finanční pobídky pro klinické hodnocení REP a vyplnění předpisu PREP ve fázi 1.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
CM bude zahrnovat finanční pobídky pro klinické hodnocení PrEP a vyplnění předpisu PrEP.
Experimentální: MI-ONLY (Responder)
Respondenti na dvě MI relace zaměřené na využití stimulantů, sexuální riziko a využití přípravy budou doručeny ve fázi 1.
Behaviorální: Motivační pohovor (MI)
Prostřednictvím Zoomu budou poskytnuty dvě motivační rozhovory zaměřené na užívání stimulantů, sexuální riziko a příjem PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyplňuje předpis pro přípravu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří poskytují důkazy o tom, že naplnili předpis
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří si sami hlásí klinické hodnocení lékařských poskytovatelů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásili, že se zúčastnili lékařského jmenování, aby byl vyhodnocen pro přípravu.
6 měsíců
Klinické řezné body pro závažnost využití metamfetaminu s vlastním hlášením
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci dokončí test screeningového testu alkoholu, kouření a účasti na návykových látkách (ASSION), který poskytuje ověřené složené skóre indexování závažnosti užívání metamfetaminu (mírné = 0-3; střední = 4-26; závažné = 27 nebo větší).
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásili receptivní anální sex bez kondom (vnímavý CAS)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci dokončí podrobné posouzení chování, aby nahlásili počet mužů, s nimiž měli vnímavé CAS. Bude nahlášen podíl účastníků, kteří hlásí jakýkoli vnímavý CAS.
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří hlásili insertivní anální sex bez kondom (insertive CAS)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci dokončí podrobné posouzení chování, aby nahlásili počet mužů, s nimiž měli vložené CAS. Bude nahlášen podíl účastníků, kteří hlásí jakýkoli vložený CAS.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180823
  • R34DA046367 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení