Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP Readiness Interventions for Supporting Motivation (PRISM) (PRISM)

10. juni 2025 opdateret af: Adam Carrico, PhD, Florida International University

PrEP-beredskabsinterventioner til støtte for motivation hos stimulerende mænd, der bruger seksuelle minoritetsmænd

Det overordnede mål med denne formative forskning er at undersøge, om og i hvilken kombination, contingency management (CM) og motiverende samtale (MI) kan lette indgangen af ​​stimulantbrugende mænd, som har sex med mænd (MSM) i præ-eksponeringsprofylaksen (PrEP) pleje kontinuum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I trin 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten: 1) tre måneders CM; eller 2) to sessioner med MI. Alle deltagere vil blive vurderet tre måneder efter randomisering for manglende respons. I trin 2, en anden randomisering, hvor ikke-respondere (dvs. dem, der ikke har udfyldt en PrEP-recept) tildeles: 1) Skift til sekventielt at modtage den anden intervention (dvs. CM+MI eller MI+CM); eller 2) Fortsæt kun med vurderinger (dvs. CM-Only eller MI-Only). Alle deltagere gennemfører en endelig vurdering efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Seksuelt aktiv cis-kønnet seksuel minoritetsmand
  • Rapporter brug af stimulanser inden for de seneste tre måneder
  • HIV-negativ serostatus
  • Opfylder Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for PrEP-kvalificering

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket ordineret PrEP
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. mani, psykose), der svækker evnen til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Contingency Management (CM) - Kun (ikke -responder)
Ikke-responderende til CM Financial Inancial incitamenter til klinisk evaluering af Prep-evaluering og udfyldning af en PREP-recept i fase 1, der kun blev randomiseret til vurderinger i trin 2.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
CM vil inkludere økonomiske incitamenter til PrEP klinisk evaluering og udfyldelse af en PrEP-recept.
Eksperimentel: Motivational Interviewing (MI) - Kun (ikke -responder)
Ikke-responderende på to MI-sessioner med fokus på stimulerende brug, seksuel risiko og præparatbrug i trin 1, der kun blev randomiseret til vurderinger i trin 2
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
To motiverende interviewsessioner med fokus på stimulerende brug, seksuel risiko og PrEP-optagelse vil blive leveret via Zoom.
Eksperimentel: CM+MI
Ikke-responderende CM-økonomiske incitamenter til klinisk evaluering og udfyldning af en PREP-recept i fase 1, der blev randomiseret til at modtage to sessioner med MI i trin 2.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
CM vil inkludere økonomiske incitamenter til PrEP klinisk evaluering og udfyldelse af en PrEP-recept.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
To motiverende interviewsessioner med fokus på stimulerende brug, seksuel risiko og PrEP-optagelse vil blive leveret via Zoom.
Eksperimentel: Mi+cm
Ikke-responderende på to MI-sessioner med fokus på stimulerende brug, seksuel risiko og prep-brug i trin 1, der blev randomiseret til at modtage CM-økonomiske incitamenter til klinisk evaluering og udfyldning af en PREP-recept i trin 2.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
CM vil inkludere økonomiske incitamenter til PrEP klinisk evaluering og udfyldelse af en PrEP-recept.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
To motiverende interviewsessioner med fokus på stimulerende brug, seksuel risiko og PrEP-optagelse vil blive leveret via Zoom.
Eksperimentel: Kun CM (responder)
Respnders til CM -økonomiske incitamenter til CM vil omfatte økonomiske incitamenter til REP -klinisk evaluering og udfyldning af en PREP -recept i trin 1.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
CM vil inkludere økonomiske incitamenter til PrEP klinisk evaluering og udfyldelse af en PrEP-recept.
Eksperimentel: Kun Mi (responder)
Responderere på to MI -sessioner med fokus på stimulerende brug, seksuel risiko og prep -brug vil blive leveret i trin 1.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
To motiverende interviewsessioner med fokus på stimulerende brug, seksuel risiko og PrEP-optagelse vil blive leveret via Zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udfylder en recept til PREP
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der giver bevis for, at de har udfyldt en PREP -recept
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der selvrapporterer præport klinisk evaluering af en medicinsk udbyder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de deltog i en medicinsk aftale for at blive evalueret for PREP.
6 måneder
Kliniske nedskårne punkter til selvrapporteret methamphetamine bruger sværhedsgraden
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne afslutter screeningstest (Assist), der giver validerede sammensatte scoringer, der indekserer sværhedsgraden af ​​methamphetaminbrug (mild = 0-3; moderat = 4-26; svær = 27 eller derover).
6 måneder
Andel af deltagere, der rapporterede modtagelig kondomfri analsex (modtagelig CAS)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne afslutter en detaljeret adfærdsvurdering for at rapportere antallet af mænd, som de har haft modtagelige CA'er med. Andelen af ​​deltagere, der rapporterer om enhver modtagelig CA'er, rapporteres.
6 måneder
Andel af deltagere, der rapporterede om indsættende kondomfri analsex (Insertive CAS)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil gennemføre en detaljeret adfærdsvurdering for at rapportere antallet af mænd, som de har haft indsats CAS. Andelen af ​​deltagerne, der rapporterer om ethvert indsættende CA'er, rapporteres.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180823
  • R34DA046367 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger