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PrEP Readiness Interventionen zur Unterstützung der Motivation (PRISM) (PRISM)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Adam Carrico, PhD, Florida International University

PrEP-Bereitschaftsinterventionen zur Unterstützung der Motivation bei Männern, die Stimulanzien konsumieren

Übergeordnetes Ziel dieser formativen Forschung ist es zu untersuchen, ob und in welcher Kombination Kontingenzmanagement (CM) und Motivational Interviewing (MI) stimulanzienkonsumierenden Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), den Einstieg in die Präexpositionsprophylaxe erleichtern können (PrEP) Versorgungskontinuum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Stufe 1 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder: 1) drei Monate CM; oder 2) zwei MI-Sitzungen. Alle Teilnehmer werden drei Monate nach der Randomisierung auf Non-Response bewertet. In Stufe 2, einer zweiten Randomisierung, bei der Non-Responder (d. h. diejenigen, die kein PrEP-Rezept ausgefüllt haben) zugewiesen werden: 1) Wechseln, um nacheinander die andere Intervention zu erhalten (d. h. CM+MI oder MI+CM); oder 2) Nur mit Bewertungen fortfahren (d. h. nur CM oder nur MI). Alle Teilnehmer absolvieren nach 6 Monaten eine Abschlussbewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sexuell aktiver Cisgender-Mann der sexuellen Minderheit
  • Berichte über den Konsum von Stimulanzien in den letzten drei Monaten
  • HIV-negativer Serostatus
  • Erfüllt die Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für die Eignung zur PrEP

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell verordnete PrEP
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwere psychiatrische Symptome (z. B. Manie, Psychose), die die Teilhabefähigkeit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallmanagement (CM) - nur (Nicht -Responder)
Nicht-Responder auf CM Financial Incial Incentives für die prep-klinische Bewertung und das Füllen eines Präparats in Stufe 1, die nur in Stufe 2 auf Bewertungen randomisiert wurden.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM wird finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der PrEP und das Ausfüllen eines PrEP-Rezepts beinhalten.
Experimental: Motivational Interviewing (MI) - nur (Nicht -Responder)
Nicht-Responder auf zwei MI-Sitzungen, die sich auf Stimulanzien, sexuelles Risiko und Vorbereitungsverbrauch in Stufe 1 konzentrieren, die nur in Stufe 2 auf Bewertungen randomisiert wurden
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Zwei motivierende Interviewsitzungen mit den Schwerpunkten Stimulanzienkonsum, sexuelles Risiko und PrEP-Aufnahme werden über Zoom durchgeführt.
Experimental: Cm+mi
Nicht-Responder CM Finanzielle Anreize für die prep-klinische Bewertung und das Füllen eines Präparats in Stufe 1, die in Stufe 2 zwei Sitzungen von MI erhielten.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM wird finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der PrEP und das Ausfüllen eines PrEP-Rezepts beinhalten.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Zwei motivierende Interviewsitzungen mit den Schwerpunkten Stimulanzienkonsum, sexuelles Risiko und PrEP-Aufnahme werden über Zoom durchgeführt.
Experimental: Mi+cm
Nicht-Responder auf zwei MI-Sitzungen, die sich auf Stimulanzien, sexuelles Risiko und Vorbereitung in Stufe 1 konzentrierten, die randomisiert wurden, um CM-finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der Präparat zu erhalten und ein Präparat-Rezept in Stufe 2 zu füllen.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM wird finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der PrEP und das Ausfüllen eines PrEP-Rezepts beinhalten.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Zwei motivierende Interviewsitzungen mit den Schwerpunkten Stimulanzienkonsum, sexuelles Risiko und PrEP-Aufnahme werden über Zoom durchgeführt.
Experimental: CM-Nur-CM (Responder)
Die finanziellen Anreize für CM -Anreize für CM umfassen finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der Wiederholung und das Füllen eines Präparats in Stufe 1.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
CM wird finanzielle Anreize für die klinische Bewertung der PrEP und das Ausfüllen eines PrEP-Rezepts beinhalten.
Experimental: Mi-only (Responder)
Die Reaktoren auf zwei MI -Sitzungen, die sich auf Stimulanzien, sexuelles Risiko und Vorbereitungsverwendung konzentrieren, werden in Stufe 1 geliefert.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
Zwei motivierende Interviewsitzungen mit den Schwerpunkten Stimulanzienkonsum, sexuelles Risiko und PrEP-Aufnahme werden über Zoom durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein Rezept für die Vorbereitung füllen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die Beweise dafür liefern, dass sie ein Vorbereitungsrezept besetzt haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die klinische Bewertung der klinischen Bewertung durch einen medizinischen Anbieter selbst berichten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer berichtete, dass sie an einem medizinischen Termin teilgenommen haben, der für die Prep bewertet wird.
6 Monate
Klinische Schnittpunkte für selbst gemeldete Methamphetamin-Verwendung Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden den Screening-Test (Assist) für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung abschließen, der validierte Verbundwerte liefert, die die Schwere des Methamphetamin-Gebrauchs (mild = 0-3; mittelschwer = 4-26; schwerwiegend = 27 oder mehr).
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die empfänglich kondomlose Analsex (empfänglicher CAS) berichteten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden eine detaillierte Verhaltensbewertung abschließen, um die Anzahl der Männer zu melden, mit denen sie empfängliche CAS hatten. Der Anteil der Teilnehmer, die übereinstimmende CAS melden, wird gemeldet.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die inetiviven Analsex (Insertive CAS) berichteten, bändelfreie Analsex (Insertive CAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden eine detaillierte Verhaltensbewertung abschließen, um die Anzahl der Männer zu melden, mit denen sie Insertive CAS hatten. Der Anteil der Teilnehmer, die eine Insertive CAS melden, wird gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180823
  • R34DA046367 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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