Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства по подготовке к PrEP для поддержки мотивации (PRISM) (PRISM)

10 июня 2025 г. обновлено: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Вмешательства по подготовке к PrEP для поддержки мотивации у мужчин из сексуальных меньшинств, употребляющих стимуляторы

Главной целью этого формативного исследования является изучение того, могут ли и в какой комбинации управление в чрезвычайных ситуациях (КМ) и мотивационное интервьюирование (МО) способствовать включению мужчин, практикующих секс с мужчинами, употребляющих стимуляторы (МСМ), в программу доконтактной профилактики. (PrEP) континуум ухода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На этапе 1 участники будут рандомизированы для получения либо: 1) трех месяцев CM; или 2) два сеанса ИМ. Все участники будут оцениваться через три месяца после рандомизации на отсутствие ответа. На этапе 2 проводится вторая рандомизация, при которой лицам, не ответившим на лечение (т. е. тем, кто не выписал рецепт ДКП), назначают: 1) перейти на последовательное получение другого вмешательства (т. е. CM+MI или MI+CM); или 2) Продолжить только оценку (т. е. только CM или только MI). Все участники пройдут окончательную оценку через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Adam Carrico, PhD
  • Номер телефона: 415-533-8653
  • Электронная почта: a.carrico@miami.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Сексуально активный цисгендерный мужчина из сексуальных меньшинств
  • Сообщения об употреблении стимуляторов за последние три месяца
  • ВИЧ-отрицательный серостатус
  • Соответствует критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для приемлемости PrEP

Критерий исключения:

  • В настоящее время назначают PrEP
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Тяжелые психические симптомы (например, мания, психоз), нарушающие способность к участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - только (не отвечает)
Не отвечающие на CM Financial Benancial стимулы для подготовленной клинической оценки и заполнения подготовительного рецепта на стадии 1, которые были рандомизированы на оценки только на этапе 2.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
CM будет включать финансовые стимулы для клинической оценки PrEP и выдачи рецепта на PrEP.
Экспериментальный: Мотивационное интервьюирование (MI) - только (не реагирует)
Не отвечающие на две сеансы MI, сосредоточенные на использовании стимуляторов, сексуальном риске и использовании подготовки на стадии 1, которые были рандомизированы на оценки только на 2-й этапе 2
Поведенческий: Мотивационное интервью (МИ)
Через Zoom будут проведены два мотивационных интервью, посвященных употреблению стимуляторов, сексуальному риску и использованию PrEP.
Экспериментальный: CM+MI
Не респонденты CM Финансовые стимулы для PREP Клинической оценки и заполнения рецепта PREP на стадии 1, которые были рандомизированы для получения двух сессий MI на стадии 2.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
CM будет включать финансовые стимулы для клинической оценки PrEP и выдачи рецепта на PrEP.
Поведенческий: Мотивационное интервью (МИ)
Через Zoom будут проведены два мотивационных интервью, посвященных употреблению стимуляторов, сексуальному риску и использованию PrEP.
Экспериментальный: Mi+см
Не отвечающие на две сеансы MI, сосредоточенные на использовании стимуляторов, сексуальном риске и использовании подготовки на стадии 1, которые были рандомизированы для получения финансовых стимулов CM для подготовленной клинической оценки и заполнения подготовительного рецепта на этапе 2.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
CM будет включать финансовые стимулы для клинической оценки PrEP и выдачи рецепта на PrEP.
Поведенческий: Мотивационное интервью (МИ)
Через Zoom будут проведены два мотивационных интервью, посвященных употреблению стимуляторов, сексуальному риску и использованию PrEP.
Экспериментальный: Только CM (респондент)
Respnders to CM Финансовые стимулы для CM будут включать финансовые стимулы для клинической оценки представителей и заполнение рецепта Prep на стадии 1.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
CM будет включать финансовые стимулы для клинической оценки PrEP и выдачи рецепта на PrEP.
Экспериментальный: Только Mi (респондент)
Респонденты на две сессии MI, сосредоточенные на использовании стимуляторов, сексуальном риске и использовании подготовки, будут доставлены на стадии 1.
Поведенческий: Мотивационное интервью (МИ)
Через Zoom будут проведены два мотивационных интервью, посвященных употреблению стимуляторов, сексуальному риску и использованию PrEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, заполняющих рецепт для подготовки
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которые предоставляют доказательства того, что они заполнили рецепт PREP
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые самооценка подготовлена ​​клиническая оценка медицинским поставщиком
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, сообщающих, что они посещали медицинское назначение, которое будет оцениваться для PREP.
6 месяцев
Клинические точки сокращения для самооценки тяжести употребления метамфетамина
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники завершат проверку скрининга на алкоголь, курение и вовлечение веществ (Assist), который обеспечивает подтвержденные композитные оценки, индексирующие тяжесть употребления метамфетамина (мягкий = 0-3; умеренный = 4-26; тяжелый = 27 или более).
6 месяцев
Доля участников, которые сообщили о восприимчивом бездомевом анальном сексе (восприимчивый CAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники пройдут подробную поведенческую оценку, чтобы сообщить о количестве мужчин, с которыми у них был восприимчивый CAS. Сообщается о доле участников, сообщающих о любом восприимчивом CAS.
6 месяцев
Доля участников, которые сообщили о вставленном анальном сексе без презерватива (Insertive CAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники пройдут подробную поведенческую оценку, чтобы сообщить о количестве мужчин, с которыми у них был Insertive CAS. Сообщается о доле участников, сообщающих о любых Insertive CAS.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida International University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20180823
  • R34DA046367 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками