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Intervenções de preparação para PrEP para apoiar a motivação (PRISM) (PRISM)

10 de junho de 2025 atualizado por: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Intervenções de preparação para PrEP para apoiar a motivação em homens de minorias sexuais que usam estimulantes

O objetivo geral desta pesquisa formativa é examinar se, e em que combinação, o gerenciamento de contingência (CM) e a entrevista motivacional (MI) podem facilitar a entrada de homens que fazem sexo com homens (HSH) usuários de estimulantes na profilaxia pré-exposição (PrEP) cuidado contínuo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No Estágio 1, os participantes serão randomizados para receber: 1) três meses de CM; ou 2) duas sessões de MI. Todos os participantes serão avaliados três meses após a randomização para não resposta. No Estágio 2, uma segunda randomização em que os não respondedores (ou seja, aqueles que não preencheram uma prescrição de PrEP) são designados para: 1) Mudar para receber sequencialmente a outra intervenção (ou seja, CM+IM ou MI+CM); ou 2) Continue apenas com avaliações (ou seja, CM-Only ou MI-Only). Todos os participantes completarão uma avaliação final em 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Homem de minoria sexual cisgênero sexualmente ativo
  • Relata uso de estimulantes nos últimos três meses
  • sorologia HIV negativa
  • Atende aos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para elegibilidade para PrEP

Critério de exclusão:

  • PrEP atualmente prescrita
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Sintomas psiquiátricos graves (por exemplo, mania, psicose) que prejudicam a capacidade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento de contingência (CM) - Somente (não -resposta)
Não respondedores a incentivos financeiros financeiros para CM para a avaliação clínica preparatória e preencher uma prescrição de preparação no estágio 1 que foi randomizada para avaliações apenas no estágio 2.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM incluirá incentivos financeiros para avaliação clínica de PrEP e preenchimento de uma prescrição de PrEP.
Experimental: Entrevista motivacional (MI) - Somente (não -responde)
Não respondedores a duas sessões de MI, com foco no uso de estimulantes, risco sexual e uso de preparação no estágio 1 que foram randomizados para avaliações apenas no estágio 2
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Duas sessões de entrevista motivacional com foco no uso de estimulantes, risco sexual e aceitação da PrEP serão realizadas via Zoom.
Experimental: Cm+mi
Os não respondedores CM incentivos financeiros para a avaliação clínica preparatória e o preenchimento de uma prescrição de preparação no estágio 1 que foram randomizados para receber duas sessões de IM no estágio 2.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM incluirá incentivos financeiros para avaliação clínica de PrEP e preenchimento de uma prescrição de PrEP.
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Duas sessões de entrevista motivacional com foco no uso de estimulantes, risco sexual e aceitação da PrEP serão realizadas via Zoom.
Experimental: Mi+cm
Não respondedores a duas sessões do MI, com foco no uso de estimulantes, risco sexual e uso de preparação no estágio 1 que foram randomizados para receber incentivos financeiros de CM para a avaliação clínica preparatória e preencher uma prescrição de preparação no estágio 2.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM incluirá incentivos financeiros para avaliação clínica de PrEP e preenchimento de uma prescrição de PrEP.
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Duas sessões de entrevista motivacional com foco no uso de estimulantes, risco sexual e aceitação da PrEP serão realizadas via Zoom.
Experimental: Somente CM (respondente)
Os incentivos financeiros do CM para o CM incluirão incentivos financeiros para avaliação clínica de representação e preenchimento de uma prescrição de preparação no estágio 1.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM incluirá incentivos financeiros para avaliação clínica de PrEP e preenchimento de uma prescrição de PrEP.
Experimental: Mi-apenas (respondente)
Os respondentes a duas sessões do MI com foco no uso de estimulantes, risco sexual e uso de preparação serão entregues no estágio 1.
Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Duas sessões de entrevista motivacional com foco no uso de estimulantes, risco sexual e aceitação da PrEP serão realizadas via Zoom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes preenchendo uma receita para a preparação
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes que fornecem evidências de que eles preencheram uma receita preparatória
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que se auto-relataram a avaliação clínica por um médico
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes que relatam que participaram de uma consulta médica a serem avaliados para a preparação.
6 meses
Pontos de corte clínicos para severidade do uso de metanfetamina autorreferida
Prazo: 6 meses
Os participantes completarão o teste de triagem de envolvimento do álcool, tabagismo e substância (Assista), que fornece escores compostos validados indexando a gravidade do uso de metanfetamina (leve = 0-3; moderado = 4-26; grave = 27 ou mais).
6 meses
Proporção de participantes que relataram sexo anal sem preservativo receptivo (CAS receptivo)
Prazo: 6 meses
Os participantes concluirão uma avaliação comportamental detalhada para relatar o número de homens com quem tiveram CAS receptiva. A proporção de participantes relatando qualquer CAS receptivo será relatada.
6 meses
Proporção de participantes que relataram sexo anal sem preservativo inserido (CAS inserida)
Prazo: 6 meses
Os participantes concluirão uma avaliação comportamental detalhada para relatar o número de homens com quem tiveram CAS insertiva. A proporção de participantes relatando qualquer CAS insertiva será relatada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida International University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180823
  • R34DA046367 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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