Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje przygotowujące do PrEP wspierające motywację (PRISM) (PRISM)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Interwencje przygotowujące do PrEP w celu wspierania motywacji u mężczyzn należących do mniejszości seksualnych stosujących stymulanty

Nadrzędnym celem tego badania formatywnego jest zbadanie, czy iw jakiej kombinacji zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) i rozmowa motywacyjna (MI) mogą ułatwić wejście mężczyzn stosujących stymulanty, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) kontinuum opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Etapie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo: 1) trzymiesięcznego CM; lub 2) dwie sesje MI. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni po trzech miesiącach od randomizacji pod kątem braku odpowiedzi. Na Etapie 2, druga randomizacja, w której osoby niereagujące na leczenie (tj. osoby, które nie wypełniły recepty na PrEP) są przydzielane do: 1) przejścia na kolejną interwencję (tj. CM+MI lub MI+CM); lub 2) Kontynuuj tylko z ocenami (tj. Tylko CM lub Tylko MI). Wszyscy uczestnicy ukończą ocenę końcową po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Aktywny seksualnie cispłciowy mężczyzna należący do mniejszości seksualnej
  • Zgłoszenia używania używek w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Status serologiczny HIV-ujemny
  • Spełnia kryteria Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dotyczące kwalifikacji do PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przepisany PrEP
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciężkie objawy psychiatryczne (np. mania, psychoza), które upośledzają zdolność do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjnym (CM) - tylko (brak odpowiedzi)
Nie reagują na CM finansowe zachęty do wancji w celu przygotowania oceny klinicznej i wypełniania recepty PREP na etapie 1, które zostały losowo przydzielone do ocen tylko na etapie 2.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
CM obejmie zachęty finansowe do oceny klinicznej PrEP i realizacji recepty na PrEP.
Eksperymentalny: Motywacyjne wywiady (MI) - tylko (brak odpowiedzi)
Nie reagują na dwie sesje MI, koncentrujące się na stosowaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i zastosowaniu przygotowawczym w etapie 1, które zostały losowo przydzielone do ocen tylko na etapie 2
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Dwie sesje wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na używaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i przyjmowaniu PrEP, zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.
Eksperymentalny: CM+Mi
Nie reagujące na CM zachęty finansowe do oceny klinicznej i wypełniania recepty PREP na etapie 1, które zostały losowo przydzielone do otrzymania dwóch sesji MI na etapie 2.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
CM obejmie zachęty finansowe do oceny klinicznej PrEP i realizacji recepty na PrEP.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Dwie sesje wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na używaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i przyjmowaniu PrEP, zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.
Eksperymentalny: Mi+cm
Nie reagują na dwie sesje MI, koncentrujące się na stosowaniu stymulującym, ryzyku seksualnym i zastosowaniu przygotowawczym w etapie 1, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania zachęt finansowych CM do oceny klinicznej i wypełniania recepty PREP na etapie 2.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
CM obejmie zachęty finansowe do oceny klinicznej PrEP i realizacji recepty na PrEP.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Dwie sesje wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na używaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i przyjmowaniu PrEP, zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.
Eksperymentalny: Tylko CM (respondent)
Odpowiedni zachęty finansowe dla CM dla CM będą obejmować zachęty finansowe do oceny klinicznej przedstawicielskiej i wypełnianie recepty PREP na etapie 1.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
CM obejmie zachęty finansowe do oceny klinicznej PrEP i realizacji recepty na PrEP.
Eksperymentalny: Mi-only (respondent)
Odpowiadający na dwie sesje MI koncentrujące się na stosowaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i wykorzystaniu przygotowania zostaną dostarczone na etapie 1.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna (MI)
Dwie sesje wywiadów motywacyjnych, koncentrujące się na używaniu stymulantów, ryzyku seksualnym i przyjmowaniu PrEP, zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wypełniających receptę na przygotowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy dostarczają dowodów, że wypełnili receptę przygotowującą
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają ocenę kliniczną przez dostawcę medycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających, że uczestniczyli w wizycie lekarskiej, która ma zostać oceniona w celu przygotowania.
6 miesięcy
Kliniczne punkty cięcia dla samodzielnego zgłaszanego metamfetaminy nasilenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zakończą test badań przesiewowych (Assist), który zapewnia zatwierdzone wyniki kompozytowe, który zapewnia zatwierdzone wyniki kompozytowe indeksujące nasilenie stosowania metamfetaminy (łagodny = 0-3; umiarkowany = 4-26; ciężki = 27 lub większy).
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłosili receptywny seks analny bez prezomów (receptywny CAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zakończą szczegółową ocenę behawioralną, aby zgłosić liczbę mężczyzn, z którymi mieli otwarte CAS. Odsetek uczestników zgłaszających wszelkie otwarte CAS zostanie zgłoszone.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wstrząsowy seks analny bez prezomów (Insertive CAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zakończą szczegółową ocenę behawioralną, aby zgłosić liczbę mężczyzn, z którymi mieli wstrząsną CAS. Odsetek uczestników zgłaszających wszelkie wstrząsy CAS zostanie zgłoszone.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida International University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180823
  • R34DA046367 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami