Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP Readiness Interventions for Supporting Motivation (PRISM) (PRISM)

10. juni 2025 oppdatert av: Adam Carrico, PhD, Florida International University

PrEP-beredskapsintervensjoner for å støtte motivasjon hos seksuelle minoritetsmenn som bruker stimulerende midler

Det overordnede målet med denne formative forskningen er å undersøke om, og i hvilken kombinasjon, beredskapsbehandling (CM) og motiverende intervju (MI) kan lette inntreden av sentralstimulerende menn som har sex med menn (MSM) i pre-eksponeringsprofylaksen (PrEP) omsorgskontinuum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I trinn 1 vil deltakerne bli randomisert til å motta enten: 1) tre måneder med CM; eller 2) to økter med MI. Alle deltakere vil bli vurdert tre måneder etter randomisering for manglende respons. I trinn 2, en andre randomisering der ikke-responderere (dvs. de som ikke har fylt ut en PrEP-resept) blir tildelt: 1) Bytte for å motta den andre intervensjonen sekvensielt (dvs. CM+MI eller MI+CM); eller 2) Fortsett kun med vurderinger (dvs. CM-Only eller MI-Only). Alle deltakere vil gjennomføre en sluttvurdering etter 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Seksuelt aktiv ciskjønn seksuell minoritetsmann
  • Rapporter om bruk av sentralstimulerende midler de siste tre månedene
  • HIV-negativ serostatus
  • Oppfyller Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for PrEP-kvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Foreløpig foreskrevet PrEP
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. mani, psykose) som svekker evnen til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM) - Bare (ikke -responder)
Ikke-responderte på CM økonomiske inansielle insentiver for PREP klinisk evaluering og fylling av en prep-resept i trinn 1 som ble randomisert til vurderinger bare i trinn 2.
Atferdsmessig: Beredskapsstyring (CM)
CM vil inkludere økonomiske insentiver for PrEP klinisk evaluering og fylling av en PrEP resept.
Eksperimentell: Motivational Interviewing (MI) - Bare (ikke -responder)
Ikke-responderte til to MI-økter med fokus på stimulerende bruk, seksuell risiko og prep-bruk i trinn 1 som ble randomisert til vurderinger bare i trinn 2
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MI)
To motiverende intervjuøkter med fokus på stimulerende bruk, seksuell risiko og PrEP-opptak vil bli levert via Zoom.
Eksperimentell: CM+MI
Ikke-responderende CM økonomiske insentiver for prep klinisk evaluering og fylling av en prep-resept i trinn 1 som ble randomisert til å motta to økter med MI i trinn 2.
Atferdsmessig: Beredskapsstyring (CM)
CM vil inkludere økonomiske insentiver for PrEP klinisk evaluering og fylling av en PrEP resept.
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MI)
To motiverende intervjuøkter med fokus på stimulerende bruk, seksuell risiko og PrEP-opptak vil bli levert via Zoom.
Eksperimentell: Mi+CM
Ikke-responderte på to MI-økter med fokus på stimulerende bruk, seksuell risiko og prep-bruk i trinn 1 som ble randomisert til å motta CM økonomiske insentiver for PREP klinisk evaluering og fylle en prep-resept i trinn 2.
Atferdsmessig: Beredskapsstyring (CM)
CM vil inkludere økonomiske insentiver for PrEP klinisk evaluering og fylling av en PrEP resept.
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MI)
To motiverende intervjuøkter med fokus på stimulerende bruk, seksuell risiko og PrEP-opptak vil bli levert via Zoom.
Eksperimentell: CM-Only (responder)
Respekter til CM økonomiske insentiver for CM vil omfatte økonomiske insentiver for rep -klinisk evaluering og fylle en prep -resept i trinn 1.
Atferdsmessig: Beredskapsstyring (CM)
CM vil inkludere økonomiske insentiver for PrEP klinisk evaluering og fylling av en PrEP resept.
Eksperimentell: Mi-mi (responder)
Responderere på to MI -økter med fokus på stimulerende bruk, seksuell risiko og bruk av prep vil bli levert i trinn 1.
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MI)
To motiverende intervjuøkter med fokus på stimulerende bruk, seksuell risiko og PrEP-opptak vil bli levert via Zoom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fyller resept på prep
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som gir bevis for at de har fylt en prep -resept
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som selvrapporterer klinisk evaluering av en medisinsk leverandør
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som rapporterte at de deltok på en medisinsk avtale som skulle evalueres for Prep.
6 måneder
Kliniske kuttpunkter for selvrapportert metamfetamin Bruk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil fullføre screeningtest for alkohol, røyking og rusinvolvering (AIST), som gir validerte sammensatte score som indekserer alvorlighetsgraden av metamfetaminbruk (mild = 0-3; moderat = 4-26; alvorlig = 27 eller høyere).
6 måneder
Andel deltakere som rapporterte mottakelig kondomløs analsex (mottakelig CAS)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil fullføre en detaljert atferdsvurdering for å rapportere antall menn som de har hatt mottakelige CAS. Andelen deltakere som rapporterer om mottakelig CAS, vil bli rapportert.
6 måneder
Andel deltakere som rapporterte Insertive Condomless Anal Sex (Insertive CAS)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil fullføre en detaljert atferdsvurdering for å rapportere antall menn som de har hatt Insertive CAS. Andelen deltakere som rapporterer om noen insertiv CAS, vil bli rapportert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida International University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20180823
  • R34DA046367 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger