Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP-gereedheidsinterventies ter ondersteuning van motivatie (PRISM) (PRISM)

10 juni 2025 bijgewerkt door: Adam Carrico, PhD, Florida International University

PrEP-gereedheidsinterventies ter ondersteuning van de motivatie bij mannen van seksuele minderheden die stimulerende middelen gebruiken

Het overkoepelende doel van dit formatieve onderzoek is om te onderzoeken of, en in welke combinatie, contingency management (CM) en motiverende gespreksvoering (MI) de toegang van stimulerende middelen-gebruikende mannen die seks hebben met mannen (MSM) tot de pre-exposure profylaxe kunnen vergemakkelijken. (PrEP) zorgcontinuüm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In Fase 1 worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel: 1) drie maanden CM te ontvangen; of 2) twee sessies MI. Alle deelnemers worden drie maanden na randomisatie beoordeeld op non-respons. In fase 2, een tweede randomisatie waarbij non-responders (d.w.z. degenen die geen PrEP-recept hebben ingevuld) worden toegewezen aan: 1) Schakel over om opeenvolgend de andere interventie te ontvangen (d.w.z. CM+MI of MI+CM); of 2) Ga door met alleen assessments (d.w.z. alleen CM of alleen MI). Alle deelnemers maken na 6 maanden een eindbeoordeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Seksueel actieve cisgender seksuele minderheid man
  • Meldt het gebruik van stimulerende middelen in de afgelopen drie maanden
  • HIV-negatieve serostatus
  • Voldoet aan de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om in aanmerking te komen voor PrEP

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel voorgeschreven PrEP
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ernstige psychiatrische symptomen (bijv. manie, psychose) die het vermogen om te participeren aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Contingency Management (CM) - Alleen (niet -responder)
Niet-responders voor CM Financial Inancial Incentives voor Prep Clinical Evaluation en het vullen van een voorbereidingsrecept in stadium 1 dat alleen in fase 2 naar beoordelingen werd gerandomiseerd.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
CM zal financiële prikkels bevatten voor klinische evaluatie van PrEP en het invullen van een PrEP-recept.
Experimenteel: Motiverende interviews (MI) - Alleen (niet -responder)
Niet-responders voor twee MI-sessies gericht op stimulerend gebruik, seksueel risico en voorbereidingsgebruik in fase 1 die alleen in fase 2 werden gerandomiseerd naar beoordelingen
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering (MI)
Twee motiverende gesprekssessies gericht op het gebruik van stimulerende middelen, seksueel risico en het gebruik van PrEP zullen worden gegeven via Zoom.
Experimenteel: Cm+mi
Niet-responders CM Financiële prikkels voor Prep Clinical Evaluation en het vullen van een voorbereidingsrecept in fase 1 dat gerandomiseerd werd om twee sessies van MI te ontvangen in fase 2.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
CM zal financiële prikkels bevatten voor klinische evaluatie van PrEP en het invullen van een PrEP-recept.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering (MI)
Twee motiverende gesprekssessies gericht op het gebruik van stimulerende middelen, seksueel risico en het gebruik van PrEP zullen worden gegeven via Zoom.
Experimenteel: Mi+cm
Niet-responders voor twee MI-sessies gericht op stimulerend gebruik, seksueel risico en voorbereidingsgebruik in fase 1 die werden gerandomiseerd om CM-financiële prikkels te ontvangen voor Prep Clinical Evaluation en het vullen van een prep-recept in fase 2.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
CM zal financiële prikkels bevatten voor klinische evaluatie van PrEP en het invullen van een PrEP-recept.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering (MI)
Twee motiverende gesprekssessies gericht op het gebruik van stimulerende middelen, seksueel risico en het gebruik van PrEP zullen worden gegeven via Zoom.
Experimenteel: CM-alleen (responder)
Respnders voor CM Financial Incentives voor CM omvatten financiële prikkels voor Rep Clinical Evaluation en het invullen van een voorbereidingsrecept in fase 1.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
CM zal financiële prikkels bevatten voor klinische evaluatie van PrEP en het invullen van een PrEP-recept.
Experimenteel: Alleen (responder)
Responders op twee MI -sessies die zich richten op stimulerend gebruik, seksueel risico en voorbereidingsgebruik worden geleverd in fase 1.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering (MI)
Twee motiverende gesprekssessies gericht op het gebruik van stimulerende middelen, seksueel risico en het gebruik van PrEP zullen worden gegeven via Zoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de deelnemers die een recept vullen voor voorbereiding
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel deelnemers dat bewijs levert dat ze een voorbereidingsrecept hebben ingevuld
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers die de klinische evaluatie van de voorbereiding door een medische zorgverlener zelfrapporteren
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel deelnemers dat meldde dat zij een medische afspraak bijwoonden die op Prep moet worden geëvalueerd.
6 maanden
Klinische snijpunten voor zelfgerapporteerde ernst van methamfetamine-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen de screeningstest van alcohol-, roken en middelenbetrokkenheid voltooien (Assist), die gevalideerde composietscores biedt die de ernst van het gebruik van methamfetamine-gebruik indexeren (mild = 0-3; matig = 4-26; ernstig = 27 of groter).
6 maanden
Aandeel deelnemers dat receptieve condoomloze anale seks rapporteerde (Receptive CAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen een gedetailleerde gedragsbeoordeling voltooien om het aantal mannen te melden waarmee ze receptieve CAS hebben gehad. Het aandeel deelnemers dat elke receptieve CAS meldt, zal worden gerapporteerd.
6 maanden
Aandeel deelnemers dat insertieve condoomloze anale seks rapporteerde (Insertive CAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen een gedetailleerde gedragsbeoordeling voltooien om het aantal mannen te melden waarmee ze een invoegings -CAS hebben gehad. Het aandeel deelnemers dat elke insertieve CAS meldt, zal worden gerapporteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida International University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20180823
  • R34DA046367 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen