Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP Readiness Interventions for Supporting Motivation (PRISM) (PRISM)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Adam Carrico, PhD, Florida International University

PrEP-valmiustoimenpiteet stimulantteja käyttävien seksuaalivähemmistöjen miesten motivaation tukemiseksi

Tämän formatiivisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voivatko valmiustilan hallinta (CM) ja motivaatiohaastattelu (MI) helpottaa stimulantteja käyttävien miesten (MSM) pääsyä altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn, ja missä yhdistelmässä. (PrEP) hoidon jatkumo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko: 1) kolmen kuukauden CM; tai 2) kaksi MI-istuntoa. Kaikki osallistujat arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua satunnaisuudesta vastaamatta jättämisen varalta. Vaiheessa 2 toinen satunnaistaminen, jossa reagoimattomat (eli ne, jotka eivät ole täyttäneet PrEP-reseptiä) osoitetaan: 1) Vaihda vastaanottamaan peräkkäin toinen interventio (eli CM+MI tai MI+CM); tai 2) Jatka vain arvioinnilla (eli vain CM- tai MI-vain). Kaikki osallistujat suorittavat lopullisen arvioinnin 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Seksuaalisesti aktiivinen cis-sukupuolinen seksuaalivähemmistön mies
  • Raportit stimulanttien käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • HIV-negatiivinen serostatus
  • Täyttää Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerit PrEP-kelpoisuuden osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä määrätty PrEP
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Vaikeat psykiatriset oireet (esim. mania, psykoosi), jotka heikentävät osallistumiskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varaushallinta (CM) - Vain (ei -reagoija)
CM: n taloudellisten inanssikannustimien vastaamattomat prep-kliinisen arvioinnin ja prep-reseptin täyttämisen vaiheessa 1, jotka satunnaistettiin arviointeihin vain vaiheessa 2.
Käyttäytyminen: Varautumishallinta (CM)
CM sisältää taloudellisia kannustimia kliiniseen PrEP-arviointiin ja PrEP-reseptin täyttämiseen.
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu (MI) - Vain (ei -reagoija)
Kahteen MI-istuntoon, jotka keskittyvät stimulantin käyttöön, seksuaaliseen riskiin ja Prep-käyttöön vaiheessa 1, jotka satunnaistettiin arviointeihin vain vaiheessa 2
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu (MI)
Zoomin kautta järjestetään kaksi motivoivaa haastattelua, jotka keskittyvät stimulanttien käyttöön, seksuaaliseen riskiin ja PrEP:n käyttöön.
Kokeellinen: CM+MI
Responders CM: n taloudelliset kannustimet prep-kliiniseen arviointiin ja vaiheessa 1 olevan reseptin täyttämiseen, jotka satunnaistettiin saamaan kaksi MI-istuntoa vaiheessa 2.
Käyttäytyminen: Varautumishallinta (CM)
CM sisältää taloudellisia kannustimia kliiniseen PrEP-arviointiin ja PrEP-reseptin täyttämiseen.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu (MI)
Zoomin kautta järjestetään kaksi motivoivaa haastattelua, jotka keskittyvät stimulanttien käyttöön, seksuaaliseen riskiin ja PrEP:n käyttöön.
Kokeellinen: Mi+cm
Kahteen MI-istuntoon, jotka keskittyvät stimulanttien käyttöön, seksuaaliseen riskiin ja Prep-käyttöön vaiheessa 1, jotka satunnaistettiin satunnaistettu CM: n taloudellisten kannustimien saamiseksi prep-kliinisen arvioinnin ja prep-reseptin täyttämiseksi vaiheessa 2.
Käyttäytyminen: Varautumishallinta (CM)
CM sisältää taloudellisia kannustimia kliiniseen PrEP-arviointiin ja PrEP-reseptin täyttämiseen.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu (MI)
Zoomin kautta järjestetään kaksi motivoivaa haastattelua, jotka keskittyvät stimulanttien käyttöön, seksuaaliseen riskiin ja PrEP:n käyttöön.
Kokeellinen: Vain cm (vastaaja)
CM: n CM: n taloudelliset kannustimet CM: lle sisältyy taloudellisia kannustimia kliinisen arvioinnin ja prep -reseptin täyttämiseen vaiheessa 1.
Käyttäytyminen: Varautumishallinta (CM)
CM sisältää taloudellisia kannustimia kliiniseen PrEP-arviointiin ja PrEP-reseptin täyttämiseen.
Kokeellinen: Vain MI-yksikkö (vastaaja)
Kahteen MI -istuntoon, jotka keskittyvät stimulantin käyttöön, seksuaaliseen riskiin ja valmistelukäyttöön, toimitetaan vaiheessa 1.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu (MI)
Zoomin kautta järjestetään kaksi motivoivaa haastattelua, jotka keskittyvät stimulanttien käyttöön, seksuaaliseen riskiin ja PrEP:n käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka täyttävät reseptin valmisteluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka antavat todisteita siitä, että he ovat täyttäneet valmistelu reseptin
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen palveluntarjoajan itse ilmoittavien osallistujien osuus, jotka ovat itse ilmoittaneet prep-kliinisen arvioinnin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka ilmoittivat osallistuvansa lääketieteelliseen tapaamiseen, arvioitiin Prep: lle.
6 kuukautta
Itse ilmoitetun metamfetamiinin kliiniset leikkauspisteet käyttävät vakavuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat alkoholin, tupakoinnin ja aineiden osallistumisen seulontakokeen (Assist), joka tarjoaa validoidut komposiittipisteet metamfetamiinin käytön vakavuuden indeksointiin (lievä = 0-3; kohtalainen = 4-26; vakava = 27 tai suurempi).
6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka ilmoittivat vastaanottavasta kondomittomasta peräaukosta (vastaanottavainen CAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat yksityiskohtaisen käyttäytymisarvioinnin ilmoittaakseen miesten lukumäärästä, joiden kanssa heillä on ollut vastaanottavainen CAS. Kaikkien vastaanottavien CAS: ien ilmoittavien osallistujien osuus ilmoitetaan.
6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka ilmoittivat insertiivisen kondomittoman anaaliseksi sukupuolen (insertivistä CAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat yksityiskohtaisen käyttäytymisarvioinnin ilmoittaakseen miesten lukumäärästä, joiden kanssa heillä on ollut insertti CAS. Kaikkien insertiivisten CAS: n ilmoittavien osallistujien osuus ilmoitetaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Florida International University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
City University of New York

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20180823
  • R34DA046367 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia