Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence pro pacienta s Crohnovou chorobou

28. února 2024 aktualizováno: Maria Abreu, University of Miami

Celostní dietní intervence pro lidi s Crohnovou chorobou

Účelem této studie je zjistit účinnost nízkotučné diety s vysokým obsahem vlákniny (LFD) obsahující minimální podíl tuku na zlepšení gastrointestinálních symptomů, kvality života a známek zánětu v krvi a stolici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení Crohnovy choroby:

  • Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let a žije s někým, kdo se podílí na každodenní stravě
  • Zdokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby
  • sCDAI méně než 400
  • Pacienti užívající perorální 5-aminosalicyláty, mesalamin nebo sulfasalazin musí mít před screeningem stabilní dávku po dobu ≥ 2 týdnů
  • Při screeningu léčeni protinádorovými nekrotickými faktory (TNF) nebo imunosupresivy (AZA, 6-merkaptopurinem (6-MP) nebo methotrexátem) musí být stabilní dávka po dobu ≥ 4 týdnů
  • Na steroidech lze při screeningu užívat maximálně prednison 20 mg denně nebo budesonid 9 mg denně. Pokud je to klinicky indikováno, může dojít ke snižování dávky steroidů po 4 týdnech intervence. Prednison může být snížen o ne více než 2,5 mg/týden a budesonid o více než 3 mg/týden.
  • Žádné užívání antibiotik nebo probiotik během 2 týdnů před screeningem

Kritéria pro vyloučení Crohnovy choroby:

Pacienti s ulcerózní kolitidou a celiakií

  • Abdominální absces, symptomatická střevní striktura, pacienti se změněnou anatomií: předchozí totální kolektomie nebo proktokolektomie nebo předpokládaná kolektomie během období studie a přítomnost ileálního vaku nebo stomie
  • Další klinicky významné laboratorní abnormality: těhotenství nebo kojení, nestabilní nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, dysplazie nebo adenomy tlustého střeva a maligní novotvary. Toxické megakolon situace, jako jsou pacienti s krátkou očekávanou délkou života
  • Užívání cyklosporinu, mykofenolát mofetilu, sirolimu, thalidomidu nebo takrolimu během 2 měsíců před screeningem
  • Potřeba prednisonu > 20 mg denně nebo budesonidu > 9 mg denně v době screeningu. Podávání intravenózních kortikosteroidů během 2 týdnů před screeningem, během screeningu nebo během období studie s výjimkou premedikace anti-TNF
  • Použití celkové parenterální výživy v době screeningu a během období studie.
  • Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit během období screeningu nebo alespoň <12 týdnů; Hemoglobin < 8,0 g/dl, albumin < 2,8 g/dl.
  • Nespolupracující chování nebo jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že pacient potenciálně nevyhoví postupu studie
  • Další významná nebo život ohrožující přidružená onemocnění, která by mohla negativně ovlivnit dieta s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem vlákniny
  • Potřeba užívání antibiotik během období studie
  • Známá alergie na stromové ořechy nebo arašídy
  • Těhotná žena

Kritéria začlenění a vyloučení pro člena podobného rodině

Zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let
  • Žijte ve společné domácnosti a zapojte se do každodenní stravy pacientů
  • Žádné užívání antibiotik nebo probiotik během 2 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s ulcerózní kolitidou a celiakií
  • Abdominální absces, symptomatická střevní striktura, pacienti se změněnou anatomií: předchozí totální kolektomie nebo proktokolektomie nebo předpokládaná kolektomie během období studie a přítomnost ileálního vaku nebo stomie
  • Další klinicky významné laboratorní abnormality: těhotenství nebo kojení, nestabilní nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, dysplazie nebo adenomy tlustého střeva a maligní novotvary. Toxické megakolonové situace, jako je nespolupracující chování nebo jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že pacient nebude potenciálně dodržovat postupy studie. Pacienti s krátkou očekávanou délkou života
  • Užívání cyklosporinu, mykofenolát mofetilu, sirolimu, thalidomidu nebo takrolimu během 2 měsíců před screeningem
  • Použití celkové parenterální výživy v době screeningu a během období studie.
  • Další významná nebo život ohrožující přidružená onemocnění, která by mohla negativně ovlivnit dieta s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem vlákniny
  • Potřeba užívání antibiotik během období studie
  • Známá alergie na stromové ořechy nebo arašídy
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Crohnovy choroby (CD).
Účastníci obdrží pouze jednorázové standardní dietní poradenství na klinikách při návštěvě 1.
Behaviorální: Dietní poradenství
Standardní dietní poradenství poskytované při návštěvě kliniky 1.
Experimentální: Experimentální CD Nízkotučná dieta (LFD) Group
Účastníkům bude poskytnuto stravování LFD po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů sestávající z každodenní snídaně, oběda, večeře a svačiny.
Jiný: CD LFD
Denně snídaně, obědy, večeře a svačiny LFD catering. Jídla budou mít přibližně 20 % kalorií z tuku, cílový poměr blízký 1:1 omega-6/omega-3 mastným kyselinám a přibližně 25-35 gramů vlákniny denně.
Experimentální: Experimentální CD LFD + DPS Group
Účastníkům a jednomu rodinnému příslušníkovi, který s nimi žije, bude po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů poskytnuto stravování LFD, které se skládá z každodenní snídaně, oběda, večeře a svačiny. Účastník a jeho rodinný příslušník navíc obdrží 12 po sobě jdoucích týdnů Dyadické psychologické podpory (DPS).
Jiný: CD LFD
Denně snídaně, obědy, večeře a svačiny LFD catering. Jídla budou mít přibližně 20 % kalorií z tuku, cílový poměr blízký 1:1 omega-6/omega-3 mastným kyselinám a přibližně 25-35 gramů vlákniny denně.
Behaviorální: Dyadická psychologická podpora (DPS)
Intervence dyadické psychosociální podpory (DPS) bude poskytována celkem 12 týdnů. 12týdenní intervence DPS se skládá z osmi sezení (hlavních sezení) a dvou posilovacích sezení. Intervence bude zahrnovat psychoedukační komponenty, které kombinují didaktické a behaviorální regulační postupy k podpoře zdravého dietního chování z důvodů, které si sami určí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu tuků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna denního příjmu tuku vypočtená pomocí aplikace Nutrihand pro dietní deník hlášenou pacientem.
Výchozí stav, 8 týdnů
Míra dodržování příjmu tuků
Časové okno: 36. týden
Dodržování příjmu tuků se měří pomocí webového automatizovaného samoobslužného 24hodinového odvolání stravy (ASA24).
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků podle hodnocení pacientem hlášených výsledků (PRO2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PRO2 je součet průměrné denní frekvence stolice a bolesti břicha. Vážené celkové skóre PRO2 menší než 75 je známkou remise.
Výchozí stav, týden 8
Změna klinických příznaků podle Harveyho Bradshawova indexu (HBI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
HBI je dotazník o 5 položkách. Skóre HBI <5 znamená remisi, 5–7 znamená mírné onemocnění, 8–16 znamená středně závažné onemocnění a >16 znamená závažné onemocnění.
Výchozí stav, týden 8
Změna klinických příznaků hodnocená pomocí indexu aktivity krátké Crohnovy choroby (sCDAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
sCDAI je součet průměrné denní frekvence stolice, celkové pohody a bolesti břicha. Vážené celkové skóre sCDAI nižší než 150 znamená remisi, 150-219 znamená mírnou aktivitu, 220-450 znamená střední aktivitu a > 450 znamená závažnou aktivitu.
Výchozí stav, týden 8
Změna kvality života (QoL) hodnocená pomocí dotazníku Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
sIBDQ je 10-položková zkrácená verze původního IBDQ hodnotící QOL s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím lepší QOL.
Výchozí stav, týden 8
Změna kvality života (QoL) podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PROMIS-29, obecný průzkum kvality života související se zdravím, hodnotí každou ze 7 domén PROMIS pomocí 4 otázek. Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále. Existuje také jedna 11bodová hodnotící stupnice intenzity bolesti. Skóre 50 představuje průměr nebo průměr referenční populace. Skóre 60 znamená, že osoba je o jednu standardní odchylku nad referenční populací (směrodatná odchylka = 10).
Výchozí stav, týden 8
Změna exprese cytokinového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna exprese cytokinového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) hodnocená v mg/l.
Výchozí stav, týden 8
Změna exprese sérového amyloidu A (SAA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna exprese SAA hodnocená v pg/ml.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení