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Intervention diététique pour les patients atteints de la maladie de Crohn

28 février 2024 mis à jour par: Maria Abreu, University of Miami

Une intervention diététique holistique pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un régime pauvre en graisses et riche en fibres (LFD) contenant une proportion minimale de graisses pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie et les signes d'inflammation dans le sang et les selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour la maladie de Crohn :

  • Homme ou femme ≥18 et ≤70 ans et vit avec quelqu'un qui participe à l'alimentation quotidienne
  • Diagnostic documenté de la maladie de Crohn
  • sCDAI inférieur à 400
  • Les patients sous 5-aminosalicylates oraux, mésalamine ou sulfasalazine doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage
  • Traité avec des facteurs nécrotiques anti-tumoraux (TNF) ou des immunosuppresseurs (AZA, 6-mercaptopurine (6-MP) ou méthotrexate) au moment du dépistage doit avoir reçu une dose stable pendant ≥ 4 semaines
  • Les stéroïdes ne peuvent pas prendre plus de prednisone 20 mg par jour ou de budésonide 9 mg par jour lors du dépistage. Si cliniquement indiqué, une diminution des stéroïdes après 4 semaines d'intervention peut survenir. La prednisone peut être réduite de pas plus de 2,5 mg/semaine et le budésonide de pas plus de 3 mg/semaine.
  • Aucune utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage

Critères d'exclusion pour la maladie de Crohn :

Patients atteints de colite ulcéreuse et de maladie coeliaque

  • Abcès abdominal, sténose intestinale symptomatique, patients présentant une anatomie altérée : colectomie totale ou proctocolectomie antérieure ou colectomie anticipée pendant la période d'étude et présence d'une poche iléale ou d'une stomie
  • Autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives : grossesse ou allaitement, trouble médical instable ou incontrôlé, dysplasie colique ou adénomes et néoplasmes malins. Situations de mégacôlon toxique telles que les patients ayant une courte espérance de vie
  • Utilisation de cyclosporine, mycophénolate mofétil, sirolimus, thalidomide ou tacrolimus dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Besoin de prednisone > 20 mg par jour ou de budésonide > 9 mg par jour au moment du dépistage. A reçu des corticostéroïdes intraveineux dans les 2 semaines précédant le dépistage, pendant le dépistage ou pendant la période d'étude, sauf en tant que prémédication pour les anti-TNF
  • Utilisation de la nutrition parentérale totale au moment du dépistage et pendant la période d'étude.
  • Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes pendant la période de dépistage ou au moins < 12 semaines ; Hémoglobine <8,0 g/dl, albumine <2,8 g/dl.
  • Comportement non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le patient potentiellement non conforme à la procédure d'étude
  • Autres comorbidités importantes ou potentiellement mortelles dans lesquelles une intervention sur un régime pauvre en graisses/riche en fibres pourrait affecter négativement
  • Le besoin d'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'étude
  • Allergie connue aux noix ou aux arachides
  • Femmes enceintes

Critères d'inclusion et d'exclusion pour les membres de type familial

Inclusion:

  • Homme ou Femme ≥18 et ≤70 ans
  • Vivre dans le même foyer et participer à l'alimentation quotidienne des patients
  • Aucune utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage

Critère d'exclusion

  • Patients atteints de colite ulcéreuse et de maladie coeliaque
  • Abcès abdominal, sténose intestinale symptomatique, patients présentant une anatomie altérée : colectomie totale ou proctocolectomie antérieure ou colectomie anticipée pendant la période d'étude et présence d'une poche iléale ou d'une stomie
  • Autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives : grossesse ou allaitement, trouble médical instable ou incontrôlé, dysplasie colique ou adénomes et néoplasmes malins. Situations de mégacôlon toxique telles qu'un comportement non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le patient potentiellement non conforme aux procédures de l'étude. Patients à courte espérance de vie
  • Utilisation de cyclosporine, mycophénolate mofétil, sirolimus, thalidomide ou tacrolimus dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de la nutrition parentérale totale au moment du dépistage et pendant la période d'étude.
  • Autres comorbidités importantes ou potentiellement mortelles dans lesquelles une intervention sur un régime pauvre en graisses/riche en fibres pourrait affecter négativement
  • Le besoin d'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'étude
  • Allergie connue aux noix ou aux arachides
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la maladie de Crohn (MC)
Les participants ne recevront qu'une seule fois des conseils diététiques standard en clinique lors de la visite 1.
Comportemental: Consultation diététique
Conseils diététiques standard de soins fournis lors de la visite à la clinique 1.
Expérimental: Groupe expérimental de régime pauvre en graisses CD (LFD)
Les participants recevront des repas LFD préparés pendant 8 semaines consécutives comprenant un petit-déjeuner, un déjeuner, un dîner et des collations quotidiens.
Autre: CD LFD
Petit-déjeuner, déjeuner, dîner et collations quotidiens Repas traiteur LFD. Les repas contiendront environ 20 % de calories provenant des lipides, un ratio objectif proche de 1:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3 et environ 25 à 35 grammes de fibres par jour.
Expérimental: CD expérimental Groupe LFD + DPS
Les participants et un membre de la famille qui vit avec eux recevront des repas LFD avec traiteur pendant 8 semaines consécutives comprenant un petit-déjeuner, un déjeuner, un dîner et des collations quotidiennes. De plus, le participant et le membre de sa famille recevront 12 semaines consécutives de soutien psychologique dyadique (DPS).
Autre: CD LFD
Petit-déjeuner, déjeuner, dîner et collations quotidiens Repas traiteur LFD. Les repas contiendront environ 20 % de calories provenant des lipides, un ratio objectif proche de 1:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3 et environ 25 à 35 grammes de fibres par jour.
Comportemental: Soutien Psychologique Dyadique (DPS)
L'intervention de soutien psychosocial dyadique (DPS) sera fournie pour un total de 12 semaines. L'intervention DPS de 12 semaines consiste en huit séances (séances principales) et deux séances de rappel. L'intervention incorporera des composantes psychoéducatives qui combinent des procédures réglementaires didactiques et comportementales pour promouvoir un comportement alimentaire sain pour des raisons autodéterminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport en matières grasses
Délai: Base de référence, 8 semaines
Modification de l'apport quotidien en matières grasses calculée à l'aide de l'application de journal de régime rapporté par le patient Nutrihand.
Base de référence, 8 semaines
Taux d'adhésion à l'apport en matières grasses
Délai: Semaine 36
L'adhésion à l'apport en matières grasses est mesurée par le rappel alimentaire automatisé sur 24 heures (ASA24) basé sur le Web.
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes cliniques telle qu'évaluée par les résultats rapportés par les patients (PRO2).
Délai: Base de référence, semaine 8
Le PRO2 est la somme de la fréquence quotidienne moyenne des selles et des douleurs abdominales. Un score PRO2 total pondéré inférieur à 75 est une indication de rémission.
Base de référence, semaine 8
Modification des symptômes cliniques telle qu'évaluée par l'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: Base de référence, semaine 8
HBI est un questionnaire en 5 items. Un score HBI <5 indique une rémission, 5-7 indique une maladie bénigne, 8-16 indique une maladie modérée et >16 indique une maladie grave.
Base de référence, semaine 8
Modification des symptômes cliniques telle qu'évaluée par le Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI).
Délai: Base de référence, semaine 8
Le sCDAI est la somme de la fréquence quotidienne moyenne des selles, du bien-être général et des douleurs abdominales. Un score sCDAI total pondéré inférieur à 150 indique une rémission, 150-219 indique une activité légère, 220-450 indique une activité modérée et > 450 indique une activité sévère.
Base de référence, semaine 8
Modification de la qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Délai: Base de référence, semaine 8
sIBDQ est une version abrégée en 10 points de l'IBDQ original évaluant la qualité de vie avec des scores totaux allant de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaine 8
Modification de la qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29).
Délai: Base de référence, semaine 8
Le PROMIS-29, une enquête générique sur la qualité de vie liée à la santé, évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions. Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points. Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour l'intensité de la douleur. Un score de 50 représente la moyenne ou la moyenne de la population de référence. Un score de 60 signifie que la personne se situe à un écart-type au-dessus de la population de référence (écart-type = 10).
Base de référence, semaine 8
Modification de l'expression de la protéine C-réactive à haute sensibilité des cytokines (hsCRP).
Délai: Base de référence, semaine 8
Modification de l'expression de la protéine C-réactive de haute sensibilité aux cytokines (hsCRP) évaluée en mg/L.
Base de référence, semaine 8
Modification de l'expression de l'amyloïde sérique A (SAA).
Délai: Base de référence, semaine 8
Modification de l'expression de SAA évaluée en pg/mL.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20190548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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